- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974593
Vorhersagewert von Wasserstoff/Methan-Laktose-Atemtests zur therapeutischen Wirkung einer laktosefreien Ernährung bei mittelschwerem bis schwerem ROM-IV-IBS.
Laktoseintoleranz (LI) resultiert aus einer Laktosemalabsorption (LM) infolge unzureichender Hydrolyse des Zweifachzuckers Laktose zu Galaktose und Glucose (Misselwitz 2019). Die unverdaute Laktose erreicht schließlich den Dickdarm, was zu einer Fermentation durch Dickdarmbakterien mit der Produktion verschiedener Verbindungen wie kurzkettigen Fettsäuren, Kohlendioxid, H2 und Methan führt (Catanzaro 2021). Diese Verbindungen haben eine osmotische Wirkung und können Dickdarmkontraktionen stimulieren. Diese pathophysiologischen Mechanismen, denen man bei LI-Patienten begegnet, erzeugen unter anderem Symptome wie Bauchschmerzen und -krämpfe, Blähungen, Durchfall, Borborygmi. Da Milchprodukte in unserer westlichen Ernährung stark vertreten sind, wird LI oft bei Patienten mit diesen Symptomen in Betracht gezogen und sie werden zu weiteren Tests überwiesen. Wenn LM diagnostiziert wird, wird eine laktosefreie Diät (LFD) empfohlen, um die Symptome zu lindern. Studien weisen jedoch darauf hin, dass Personen mit LM bis zu 12 g Laktose vertragen sollten, wenn sie in einer Einzeldosis verabreicht werden (Suchy 2010).
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weitere häufig anzutreffende Erkrankung. Nach den Rom-IV-Kriterien ist sie durch Bauchschmerzen gekennzeichnet, die mit einer Veränderung der Stuhlhäufigkeit oder -konsistenz oder mit einer symptomatischen Besserung durch Stuhlgang einhergehen (Mearin 2016). Begleitsymptome wie Blähungen und Blähungen werden häufig berichtet. Daher kann es schwierig sein, nur anhand der Symptome zwischen IBS und LI zu unterscheiden. Außerdem zählt Laktose zu den sogenannten fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs). Eine Low-FODMAP-Diät wurde für IBS mit positivem Ansprechen bei zumindest einem Teil der Patienten befürwortet (Halmos 2014).
Viele Studien untersuchten die Rolle von Laktose bei Reizdarmsyndrom. Diese Studien wurden in der Zeit vor Rom IV und vor der Veröffentlichung standardisierter Interpretationsregeln für Wasserstoff-Atemtests (H2BT) durchgeführt (Metaanalyse von Varju 2019). Diese Meta-Analyse zeigte, dass subjektive LI häufiger von IBS-Patienten berichtet wurde, aber auch objektiv häufiger bei IBS-Patienten, wenn sie mit irgendeiner Testmodalität bewertet wurde. Die Rolle eines LFD bei IBS bleibt jedoch ungewiss.
Diese Studie zielt darauf ab:
- Bestimmen Sie, ob die Diagnose von LM durch H2BT die kurzfristige und langfristige Reaktion auf eine LFD bei mittelschwerem bis schwerem IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien vorhersagt;
- Bestimmen Sie die Veränderungen der Lebensqualität als Reaktion auf eine LFD bei ROME IV IBS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Kindt, MD
- Telefonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-Mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der ROME IV-Kriterien für IBS;
- Moderate Symptomschwere, definiert durch ein IBS-SSS > 175;
- Konsum von laktosehaltigen Produkten.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf eine andere organische Störung als LI oder IBS (Patienten können eingeschlossen werden, wenn diese Störung ausgeschlossen wurde);
- Bekannte Laktoseintoleranz oder Malabsorption;
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung;
- Bekannte Darmmotilitätsstörung;
- Alkohol (definiert als mehr als 14 Einheiten pro Woche) oder anderer Drogenmissbrauch;
- Aktive psychiatrische Störung;
- Bekannte systemische oder Autoimmunerkrankung mit Auswirkungen auf das GI-System;
- Vorherige Bauchoperation (mit Ausnahme der Appendektomie);
- Jede frühere Diagnose von Krebs außer basozellulärem Karzinom;
- Aktuelle Chemotherapie;
- Geschichte der Gastroenteritis in den letzten 8 Wochen;
- Einnahme von Antibiotika, Prä- oder Probiotika in den letzten 8 Wochen;
- Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, sie werden länger als 8 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen;
- Behandlung mit Neuromodulatoren (ein Neuromodulator, der länger als 12 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen wird, ist erlaubt);
- Behandlung mit Spasmolytika, Opioiden, Loperamid, Tannat-Gelatine oder Schleimschutzmitteln in den letzten 8 Wochen;
- LFD oder Low-FODMAP-Diät in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: H2BT-positiv
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Ein ausgebildeter Ernährungsberater wird den LFD gemäß der Standardpraxis unterweisen.
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Experimental: H2BT-negativ
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Ein ausgebildeter Ernährungsberater wird den LFD gemäß der Standardpraxis unterweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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symptomatische Besserung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 4. Besuch (Woche 4)
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Vergleich der symptomatischen Verbesserung durch einen LFD bei Rom-IV-IBS-Patienten mit und ohne LM gemäß einem H2BT.
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von der Baseline bis zum 4. Besuch (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Reizdarmsyndroms – Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Besuch 4 (Woche 4)
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Verringerung des IBS-SSS am Ende von 4 Wochen einer LFD in Rom IV IBS-Patienten, die durch Lactose-H2BT als Laktose-Mal-Absorber im Vergleich zu Laktose-Absorbern identifiziert wurden
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Baseline bis Besuch 4 (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Reizdarmsyndrom
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, fettbeschränkt
Andere Studien-ID-Nummern
- PreVaIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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