- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974593
Valore predittivo del test del respiro con idrogeno/metano lattosio sull'effetto terapeutico della dieta priva di lattosio nell'IBS ROME IV da moderato a grave.
L'intolleranza al lattosio (LI) deriva dal malassorbimento del lattosio (LM) secondario all'idrolisi insufficiente del disaccaride lattosio in galattosio e glucosio (Misselwitz 2019). Il lattosio non digerito raggiungerà infine il colon, con conseguente fermentazione da parte dei batteri del colon con produzione di diversi composti come acidi grassi a catena corta, anidride carbonica, H2 e metano (Catanzaro 2021). Questi composti hanno un effetto osmotico e possono stimolare le contrazioni del colon. Questi meccanismi fisiopatologici riscontrati nei pazienti affetti da LI generano sintomi, come dolori addominali e crampi, flatulenza, diarrea, borborigmi tra gli altri. Poiché i latticini sono molto presenti nella nostra dieta occidentale, la LI sarà spesso presa in considerazione nei pazienti che presentano questi sintomi e saranno indirizzati a ulteriori test. Quando viene diagnosticata la LM, sarà raccomandata una dieta priva di lattosio (LFD) per alleviare i sintomi. Tuttavia, gli studi indicano che le persone con LM dovrebbero tollerare fino a 12 g di lattosio se somministrato in una singola dose (Suchy 2010).
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un altro disturbo frequente. Secondo i criteri di Roma IV, è caratterizzata da dolore addominale associato a un cambiamento nella frequenza o consistenza delle feci, o con miglioramento sintomatico attraverso la defecazione (Mearin 2016). I sintomi associati, come gonfiore e flatulenza, sono frequentemente riportati. Pertanto, discernere tra IBS e LI basandosi solo sui sintomi può essere difficile. Inoltre il lattosio è considerato parte dei cosiddetti oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP). Una dieta a basso contenuto di FODMAP è stata raccomandata per l'IBS con una risposta benefica in almeno una parte dei pazienti (Halmos 2014).
Molti studi hanno studiato il ruolo del lattosio nell'IBS. Questi studi sono stati condotti nell'era pre-Roma IV e prima della pubblicazione delle regole di interpretazione standardizzate per il test del respiro dell'idrogeno (H2BT) (meta-analisi di Varju 2019). Questa meta-analisi ha indicato che la LI soggettiva era più frequentemente riportata dai pazienti con IBS, ma anche oggettivamente più prevalente nei pazienti con IBS, se valutata con qualsiasi modalità di test. Tuttavia, il ruolo di un LFD nell'IBS rimane incerto.
Questo studio si propone di:
- Determinare se la diagnosi di LM da H2BT predice la risposta a breve e lungo termine a una LFD in IBS da moderata a grave come definito dai criteri di Roma IV;
- Determinare i cambiamenti nella qualità della vita in risposta a un LFD nei pazienti ROME IV IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien Kindt, MD
- Numero di telefono: 37 15 +32 2 476
- Email: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Sébastien Kindt, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri ROME IV per IBS;
- Moderata gravità dei sintomi come definita da un IBS-SSS > 175;
- Consumo di prodotti contenenti lattosio.
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di un disturbo organico diverso da LI o IBS (i pazienti possono essere inclusi quando questo disturbo era stato escluso);
- Intolleranza al lattosio o malassorbimento noti;
- Disturbo infiammatorio intestinale noto;
- Disturbo della motilità intestinale noto;
- Alcol (definito come più di 14 U a settimana) o abuso di altre sostanze;
- Disturbo psichiatrico attivo;
- Disturbo sistemico o autoimmune noto con implicazioni per il sistema gastrointestinale;
- Precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione dell'appendicectomia);
- Qualsiasi precedente diagnosi di cancro diverso dal carcinoma basocellulare;
- Chemioterapia attuale;
- Storia di gastroenterite nelle ultime 8 settimane;
- Assunzione di antibiotici, pre o probiotici nelle ultime 8 settimane;
- Integratori alimentari a meno che non vengano assunti a una dose stabile per più di 8 settimane;
- Trattamento con neuromodulatori (è consentito un neuromodulatore assunto a una dose stabile per più di 12 settimane);
- Trattamento con agenti spasmolitici, oppioidi, loperamide, tannato di gelatina o mucoprotettori nelle ultime 8 settimane;
- LFD o dieta a basso contenuto di FODMAP in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: H2BT positivo
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Un dietista qualificato fornirà istruzioni sull'LFD secondo la pratica standard.
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Sperimentale: H2BT-negativo
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Un dietista qualificato fornirà istruzioni sull'LFD secondo la pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita 4 (settimana 4)
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Confrontare il miglioramento sintomatico di un LFD nei pazienti con IBS Roma IV con e senza LM secondo un H2BT.
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dal basale fino alla visita 4 (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione della sindrome dell'intestino irritabile - scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: basale fino alla visita 4 (settimana 4)
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riduzione di IBS-SSS alla fine di 4 settimane di un LFD in soggetti con IBS Roma IV identificati come mal-assorbitori di lattosio vs. assorbitori di lattosio da H2BT del lattosio
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basale fino alla visita 4 (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restritti a grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreVaIL
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