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Valore predittivo del test del respiro con idrogeno/metano lattosio sull'effetto terapeutico della dieta priva di lattosio nell'IBS ROME IV da moderato a grave.

11 dicembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'intolleranza al lattosio (LI) deriva dal malassorbimento del lattosio (LM) secondario all'idrolisi insufficiente del disaccaride lattosio in galattosio e glucosio (Misselwitz 2019). Il lattosio non digerito raggiungerà infine il colon, con conseguente fermentazione da parte dei batteri del colon con produzione di diversi composti come acidi grassi a catena corta, anidride carbonica, H2 e metano (Catanzaro 2021). Questi composti hanno un effetto osmotico e possono stimolare le contrazioni del colon. Questi meccanismi fisiopatologici riscontrati nei pazienti affetti da LI generano sintomi, come dolori addominali e crampi, flatulenza, diarrea, borborigmi tra gli altri. Poiché i latticini sono molto presenti nella nostra dieta occidentale, la LI sarà spesso presa in considerazione nei pazienti che presentano questi sintomi e saranno indirizzati a ulteriori test. Quando viene diagnosticata la LM, sarà raccomandata una dieta priva di lattosio (LFD) per alleviare i sintomi. Tuttavia, gli studi indicano che le persone con LM dovrebbero tollerare fino a 12 g di lattosio se somministrato in una singola dose (Suchy 2010).

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un altro disturbo frequente. Secondo i criteri di Roma IV, è caratterizzata da dolore addominale associato a un cambiamento nella frequenza o consistenza delle feci, o con miglioramento sintomatico attraverso la defecazione (Mearin 2016). I sintomi associati, come gonfiore e flatulenza, sono frequentemente riportati. Pertanto, discernere tra IBS e LI basandosi solo sui sintomi può essere difficile. Inoltre il lattosio è considerato parte dei cosiddetti oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP). Una dieta a basso contenuto di FODMAP è stata raccomandata per l'IBS con una risposta benefica in almeno una parte dei pazienti (Halmos 2014).

Molti studi hanno studiato il ruolo del lattosio nell'IBS. Questi studi sono stati condotti nell'era pre-Roma IV e prima della pubblicazione delle regole di interpretazione standardizzate per il test del respiro dell'idrogeno (H2BT) (meta-analisi di Varju 2019). Questa meta-analisi ha indicato che la LI soggettiva era più frequentemente riportata dai pazienti con IBS, ma anche oggettivamente più prevalente nei pazienti con IBS, se valutata con qualsiasi modalità di test. Tuttavia, il ruolo di un LFD nell'IBS rimane incerto.

Questo studio si propone di:

  • Determinare se la diagnosi di LM da H2BT predice la risposta a breve e lungo termine a una LFD in IBS da moderata a grave come definito dai criteri di Roma IV;
  • Determinare i cambiamenti nella qualità della vita in risposta a un LFD nei pazienti ROME IV IBS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Sébastien Kindt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri ROME IV per IBS;
  • Moderata gravità dei sintomi come definita da un IBS-SSS > 175;
  • Consumo di prodotti contenenti lattosio.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico di un disturbo organico diverso da LI o IBS (i pazienti possono essere inclusi quando questo disturbo era stato escluso);
  • Intolleranza al lattosio o malassorbimento noti;
  • Disturbo infiammatorio intestinale noto;
  • Disturbo della motilità intestinale noto;
  • Alcol (definito come più di 14 U a settimana) o abuso di altre sostanze;
  • Disturbo psichiatrico attivo;
  • Disturbo sistemico o autoimmune noto con implicazioni per il sistema gastrointestinale;
  • Precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione dell'appendicectomia);
  • Qualsiasi precedente diagnosi di cancro diverso dal carcinoma basocellulare;
  • Chemioterapia attuale;
  • Storia di gastroenterite nelle ultime 8 settimane;
  • Assunzione di antibiotici, pre o probiotici nelle ultime 8 settimane;
  • Integratori alimentari a meno che non vengano assunti a una dose stabile per più di 8 settimane;
  • Trattamento con neuromodulatori (è consentito un neuromodulatore assunto a una dose stabile per più di 12 settimane);
  • Trattamento con agenti spasmolitici, oppioidi, loperamide, tannato di gelatina o mucoprotettori nelle ultime 8 settimane;
  • LFD o dieta a basso contenuto di FODMAP in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H2BT positivo
Un dietista qualificato fornirà istruzioni sull'LFD secondo la pratica standard.
Sperimentale: H2BT-negativo
Un dietista qualificato fornirà istruzioni sull'LFD secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita 4 (settimana 4)
Confrontare il miglioramento sintomatico di un LFD nei pazienti con IBS Roma IV con e senza LM secondo un H2BT.
dal basale fino alla visita 4 (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della sindrome dell'intestino irritabile - scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: basale fino alla visita 4 (settimana 4)
riduzione di IBS-SSS alla fine di 4 settimane di un LFD in soggetti con IBS Roma IV identificati come mal-assorbitori di lattosio vs. assorbitori di lattosio da H2BT del lattosio
basale fino alla visita 4 (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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