Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota dechového testu vodík/metan laktóza na terapeutický účinek bezlaktózové diety u středně těžkého až těžkého ROME IV IBS.

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Laktózová intolerance (LI) je důsledkem malabsorpce laktózy (LM) sekundární k nedostatečné hydrolýze disacharidu laktózy na galaktózu a glukózu (Misselwitz 2019). Nestrávená laktóza se nakonec dostane do tlustého střeva, což má za následek fermentaci střevních bakterií s produkcí různých sloučenin, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, oxid uhličitý, H2 a metan (Catanzaro 2021). Tyto sloučeniny mají osmotický účinek a mohou stimulovat kontrakce tlustého střeva. Tyto patofyziologické mechanismy, se kterými se setkáváme u pacientů trpících LI, generují symptomy, jako jsou mimo jiné bolesti břicha a křeče, plynatost, průjem, borborygmi. Vzhledem k tomu, že mléčné výrobky jsou vysoce zastoupeny v naší západní stravě, bude LI často zvažována u pacientů s těmito příznaky a budou odesláni k dalšímu testování. Když je LM diagnostikována, bude pro zmírnění příznaků doporučována bezlaktózová dieta (LFD). Studie však naznačují, že jedinci s LM by měli tolerovat až 12 g laktózy při podání v jedné dávce (Suchy 2010).

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je další často se vyskytující poruchou. Podle kritérií Rome IV je charakterizována bolestí břicha spojenou se změnou frekvence nebo konzistence stolice nebo se symptomatickým zlepšením defekací (Mearin 2016). Často jsou hlášeny související příznaky, jako je nadýmání a plynatost. Rozlišení mezi IBS a LI na základě samotných symptomů může být jako takové náročné. Navíc je laktóza považována za součást tzv. fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP). Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla obhajována pro IBS s příznivou reakcí alespoň u části pacientů (Halmos 2014).

Mnoho studií zkoumalo roli laktózy v IBS. Tyto studie byly provedeny v době před Římem IV a předtím, než byla publikována standardizovaná interpretační pravidla pro vodíkové dechové testování (H2BT) (metaanalýza Varju 2019). Tato metaanalýza ukázala, že subjektivní LI byla častěji hlášena pacienty s IBS, ale také objektivně převládala u pacientů s IBS, když byla hodnocena jakoukoli testovací modalitou. Role LFD u IBS však zůstává nejistá.

Tato studie si klade za cíl:

  • Určete, zda diagnóza LM pomocí H2BT předpovídá krátkodobou a dlouhodobou odpověď na LFD u středně těžkého až těžkého IBS, jak je definováno kritérii Říma IV;
  • Určete změny v kvalitě života v reakci na LFD u pacientů s IBS v Římě IV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Sébastien Kindt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií ŘÍM IV pro IBS;
  • Střední závažnost symptomů definovaná IBS-SSS > 175;
  • Spotřeba výrobků obsahujících laktózu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na organickou poruchu odlišnou od LI nebo IBS (mohou být zahrnuti pacienti, pokud byla tato porucha vyloučena);
  • Známá laktózová intolerance nebo malabsorpce;
  • Známé zánětlivé onemocnění střev;
  • Známá porucha motility střev;
  • Alkohol (definovaný jako více než 14 U za týden) nebo jiné zneužívání návykových látek;
  • Aktivní psychiatrická porucha;
  • Známá systémová nebo autoimunitní porucha s implikací pro GI systém;
  • předchozí operace břicha (s výjimkou apendektomie);
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu;
  • Současná chemoterapie;
  • Anamnéza gastroenteritidy za posledních 8 týdnů;
  • Příjem antibiotik, pre- nebo probiotik během posledních 8 týdnů;
  • Doplňky stravy, pokud se neužívají ve stabilní dávce déle než 8 týdnů;
  • Léčba neuromodulátory (je povolen jeden neuromodulátor užívaný ve stabilní dávce déle než 12 týdnů);
  • Léčba spasmolytiky, opioidy, loperamidem, želatinovým tanátem nebo mukoprotektivy během posledních 8 týdnů;
  • LFD nebo nízko FODMAP dieta v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H2BT-pozitivní
Vyškolený dietolog poskytne výuku LFD podle standardní praxe.
Experimentální: H2BT-negativní
Vyškolený dietolog poskytne výuku LFD podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatické zlepšení
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy 4 (týden 4)
Porovnat symptomatické zlepšení pomocí LFD u pacientů s IBS v Římě IV s a bez LM podle H2BT.
od výchozího stavu do návštěvy 4 (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení syndromu dráždivého tračníku - stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: základní stav do návštěvy 4 (týden 4)
snížení IBS-SSS na konci 4 týdnů LFD v Římě IV Subjekty s IBS identifikované jako mal-absorbéry laktózy vs. absorbéry laktózy laktózou H2BT
základní stav do návštěvy 4 (týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit