- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04974593
Prediktivní hodnota dechového testu vodík/metan laktóza na terapeutický účinek bezlaktózové diety u středně těžkého až těžkého ROME IV IBS.
Laktózová intolerance (LI) je důsledkem malabsorpce laktózy (LM) sekundární k nedostatečné hydrolýze disacharidu laktózy na galaktózu a glukózu (Misselwitz 2019). Nestrávená laktóza se nakonec dostane do tlustého střeva, což má za následek fermentaci střevních bakterií s produkcí různých sloučenin, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, oxid uhličitý, H2 a metan (Catanzaro 2021). Tyto sloučeniny mají osmotický účinek a mohou stimulovat kontrakce tlustého střeva. Tyto patofyziologické mechanismy, se kterými se setkáváme u pacientů trpících LI, generují symptomy, jako jsou mimo jiné bolesti břicha a křeče, plynatost, průjem, borborygmi. Vzhledem k tomu, že mléčné výrobky jsou vysoce zastoupeny v naší západní stravě, bude LI často zvažována u pacientů s těmito příznaky a budou odesláni k dalšímu testování. Když je LM diagnostikována, bude pro zmírnění příznaků doporučována bezlaktózová dieta (LFD). Studie však naznačují, že jedinci s LM by měli tolerovat až 12 g laktózy při podání v jedné dávce (Suchy 2010).
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je další často se vyskytující poruchou. Podle kritérií Rome IV je charakterizována bolestí břicha spojenou se změnou frekvence nebo konzistence stolice nebo se symptomatickým zlepšením defekací (Mearin 2016). Často jsou hlášeny související příznaky, jako je nadýmání a plynatost. Rozlišení mezi IBS a LI na základě samotných symptomů může být jako takové náročné. Navíc je laktóza považována za součást tzv. fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP). Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla obhajována pro IBS s příznivou reakcí alespoň u části pacientů (Halmos 2014).
Mnoho studií zkoumalo roli laktózy v IBS. Tyto studie byly provedeny v době před Římem IV a předtím, než byla publikována standardizovaná interpretační pravidla pro vodíkové dechové testování (H2BT) (metaanalýza Varju 2019). Tato metaanalýza ukázala, že subjektivní LI byla častěji hlášena pacienty s IBS, ale také objektivně převládala u pacientů s IBS, když byla hodnocena jakoukoli testovací modalitou. Role LFD u IBS však zůstává nejistá.
Tato studie si klade za cíl:
- Určete, zda diagnóza LM pomocí H2BT předpovídá krátkodobou a dlouhodobou odpověď na LFD u středně těžkého až těžkého IBS, jak je definováno kritérii Říma IV;
- Určete změny v kvalitě života v reakci na LFD u pacientů s IBS v Římě IV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Kindt, MD
- Telefonní číslo: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií ŘÍM IV pro IBS;
- Střední závažnost symptomů definovaná IBS-SSS > 175;
- Spotřeba výrobků obsahujících laktózu.
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na organickou poruchu odlišnou od LI nebo IBS (mohou být zahrnuti pacienti, pokud byla tato porucha vyloučena);
- Známá laktózová intolerance nebo malabsorpce;
- Známé zánětlivé onemocnění střev;
- Známá porucha motility střev;
- Alkohol (definovaný jako více než 14 U za týden) nebo jiné zneužívání návykových látek;
- Aktivní psychiatrická porucha;
- Známá systémová nebo autoimunitní porucha s implikací pro GI systém;
- předchozí operace břicha (s výjimkou apendektomie);
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu;
- Současná chemoterapie;
- Anamnéza gastroenteritidy za posledních 8 týdnů;
- Příjem antibiotik, pre- nebo probiotik během posledních 8 týdnů;
- Doplňky stravy, pokud se neužívají ve stabilní dávce déle než 8 týdnů;
- Léčba neuromodulátory (je povolen jeden neuromodulátor užívaný ve stabilní dávce déle než 12 týdnů);
- Léčba spasmolytiky, opioidy, loperamidem, želatinovým tanátem nebo mukoprotektivy během posledních 8 týdnů;
- LFD nebo nízko FODMAP dieta v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H2BT-pozitivní
|
Vyškolený dietolog poskytne výuku LFD podle standardní praxe.
|
|
Experimentální: H2BT-negativní
|
Vyškolený dietolog poskytne výuku LFD podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatické zlepšení
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy 4 (týden 4)
|
Porovnat symptomatické zlepšení pomocí LFD u pacientů s IBS v Římě IV s a bez LM podle H2BT.
|
od výchozího stavu do návštěvy 4 (týden 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení syndromu dráždivého tračníku - stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: základní stav do návštěvy 4 (týden 4)
|
snížení IBS-SSS na konci 4 týdnů LFD v Římě IV Subjekty s IBS identifikované jako mal-absorbéry laktózy vs. absorbéry laktózy laktózou H2BT
|
základní stav do návštěvy 4 (týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Syndrom dráždivého tračníku
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, omezená tukem
Další identifikační čísla studie
- PreVaIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .