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Valor predictivo de la prueba de aliento con hidrógeno/metano lactosa sobre el efecto terapéutico de una dieta libre de lactosa en SII de moderado a grave ROMA IV.

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

La intolerancia a la lactosa (LI) resulta de la malabsorción de lactosa (LM) secundaria a la hidrólisis insuficiente del disacárido lactosa en galactosa y glucosa (Misselwitz 2019). La lactosa no digerida finalmente llegará al colon, lo que dará como resultado la fermentación de las bacterias del colon con la producción de diferentes compuestos, como ácidos grasos de cadena corta, dióxido de carbono, H2 y metano (Catanzaro 2021). Estos compuestos tienen un efecto osmótico y pueden estimular las contracciones colónicas. Estos mecanismos fisiopatológicos encontrados en pacientes que padecen IL generan síntomas, como dolor y calambres abdominales, flatulencia, diarrea, borborigmos, entre otros. Como los productos lácteos están muy presentes en nuestra dieta occidental, a menudo se considerará LI en pacientes que presenten estos síntomas y se los derivará para realizar más pruebas. Cuando se diagnostica LM, se recomendará una dieta libre de lactosa (LFD) para aliviar los síntomas. Sin embargo, los estudios indican que las personas con LM deben tolerar hasta 12 g de lactosa cuando se administran en una sola dosis (Suchy 2010).

El síndrome del intestino irritable (SII) es otro trastorno frecuente. Según los criterios de Roma IV, se caracteriza por dolor abdominal asociado con un cambio en la frecuencia o consistencia de las deposiciones, o con una mejoría sintomática con la defecación (Mearin 2016). Los síntomas asociados, como hinchazón y flatulencia, se informan con frecuencia. Como tal, discernir entre el SII y el LI basándose solo en los síntomas puede ser un desafío. Además, la lactosa se considera parte de los llamados oligo-, di-, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP). Se ha recomendado una dieta baja en FODMAP para el SII con una respuesta beneficiosa en al menos una parte de los pacientes (Halmos 2014).

Muchos estudios investigaron el papel de la lactosa en el SII. Estos estudios se realizaron en la era anterior a Roma IV y antes de que se publicaran las reglas de interpretación estandarizadas para la prueba del aliento con hidrógeno (H2BT) (metanálisis de Varju 2019). Este metanálisis indicó que los pacientes con SII informaron con mayor frecuencia de IL subjetiva, pero también objetivamente más prevalente en pacientes con SII, cuando se evaluó mediante cualquier modalidad de prueba. Sin embargo, el papel de un LFD en IBS sigue siendo incierto.

Este estudio tiene como objetivo:

  • Determinar si el diagnóstico de LM por H2BT predice la respuesta a corto y largo plazo a una LFD en SII de moderado a grave según lo definido por los criterios de Roma IV;
  • Determinar los cambios en la calidad de vida en respuesta a una LFD en pacientes con SII ROMA IV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Sébastien Kindt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios ROMA IV para SII;
  • Gravedad moderada de los síntomas definida por un IBS-SSS > 175;
  • Consumo de productos que contienen lactosa.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha clínica de un trastorno orgánico diferente a IL o SII (se pueden incluir pacientes cuando se haya excluido este trastorno);
  • Intolerancia conocida a la lactosa o malabsorción;
  • Trastorno inflamatorio intestinal conocido;
  • Trastorno conocido de la motilidad intestinal;
  • Alcohol (definido como más de 14 U por semana) u otro abuso de sustancias;
  • Trastorno psiquiátrico activo;
  • Trastorno sistémico o autoinmune conocido con implicación para el sistema GI;
  • Cirugía abdominal previa (con la excepción de apendicectomía);
  • Cualquier diagnóstico previo de cáncer que no sea carcinoma basocelular;
  • Quimioterapia actual;
  • Antecedentes de gastroenteritis en las últimas 8 semanas;
  • Ingesta de antibióticos, prebióticos o probióticos durante las últimas 8 semanas;
  • Suplementos dietéticos a menos que se tomen en una dosis estable durante más de 8 semanas;
  • Tratamiento con neuromoduladores (se permite un neuromodulador tomado en una dosis estable durante más de 12 semanas);
  • Tratamiento con agentes espasmolíticos, opioides, loperamida, tanato de gelatina o mucoprotectores durante las últimas 8 semanas;
  • Dieta LFD o baja en FODMAP en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: H2BT-positivo
Un dietista capacitado brindará instrucciones sobre el LFD de acuerdo con la práctica estándar.
Experimental: H2BT-negativo
Un dietista capacitado brindará instrucciones sobre el LFD de acuerdo con la práctica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría sintomática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 4 (semana 4)
Comparar la mejoría sintomática por una LFD en pacientes con SII Roma IV con y sin LM según un H2BT.
desde el inicio hasta la visita 4 (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del síndrome del intestino irritable - escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base hasta la visita 4 (semana 4)
reducción en IBS-SSS al final de 4 semanas de una LFD en sujetos con SII Roma IV identificados como malabsorbentes de lactosa frente a absorbentes de lactosa por lactosa H2BT
línea de base hasta la visita 4 (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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