Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af hydrogen/methan laktose udåndingstest på den terapeutiske effekt af laktosefri diæt i moderat til svær ROME IV IBS.

11. december 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Laktoseintolerance (LI) skyldes laktosemalabsorption (LM) sekundært til utilstrækkelig hydrolyse af disaccharidet laktose til galactose og glucose (Misselwitz 2019). Den ufordøjede laktose vil med tiden nå tyktarmen, hvilket resulterer i gæring fra tyktarmsbakterier med produktion af forskellige forbindelser såsom kortkædede fedtsyrer, kuldioxid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelser har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrækninger i tyktarmen. Disse patofysiologiske mekanismer, man støder på hos patienter, der lider af LI, genererer symptomer, såsom mavesmerter og kramper, flatulens, diarré, borborygmi blandt andre. Da mejeriprodukter er meget til stede i vores vestlige kost, vil LI ofte blive overvejet hos patienter med disse symptomer, og de vil blive henvist til yderligere test. Når LM er diagnosticeret, vil en laktosefri diæt (LFD) blive anbefalet for at lindre symptomer. Undersøgelser indikerer dog, at personer med LM bør tolerere op til 12 g laktose, når de administreres i en enkelt dosis (Suchy 2010).

Irritabel tyktarm (IBS) er en anden hyppigt forekommende lidelse. Ifølge Rom IV-kriterierne er det karakteriseret ved mavesmerter forbundet med en ændring i afføringsfrekvens eller konsistens, eller med symptomatisk bedring ved afføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, såsom oppustethed og flatulens, er hyppigt rapporteret. Som sådan kan det være en udfordring at skelne mellem IBS og LI baseret på symptomer alene. Desuden betragtes laktose som en del af de såkaldte fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er). En lav FODMAP diæt er blevet anbefalet til IBS med gavnlig respons hos i det mindste en del af patienterne (Halmos 2014).

Mange undersøgelser undersøgte laktosens rolle i IBS. Disse undersøgelser blev udført i pre-Rom IV-æraen, og før standardiserede fortolkningsregler for Hydrogen-åndedrætstest (H2BT) blev offentliggjort (meta-analyse af Varju 2019). Denne meta-analyse indikerede, at subjektiv LI blev rapporteret hyppigere af IBS-patienter, men også objektivt mere udbredt hos IBS-patienter, når de blev vurderet ved en hvilken som helst testmodalitet. En LFD's rolle i IBS er dog fortsat usikker.

Denne undersøgelse har til formål at:

  • Bestem, om diagnosen LM af H2BT forudsiger den kortsigtede og langsigtede respons på en LFD ved moderat til svær IBS som defineret af Rom IV-kriterierne;
  • Bestem ændringerne i livskvalitet som reaktion på en LFD hos ROME IV IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Sébastien Kindt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af ROME IV-kriterierne for IBS;
  • Moderat symptomsværhed som defineret ved en IBS-SSS > 175;
  • Forbrug af laktoseholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskellig fra LI eller IBS (patienter kan inkluderes, når denne lidelse var blevet udelukket);
  • Kendt laktoseintolerance eller malabsorption;
  • Kendt inflammatorisk tarmlidelse;
  • Kendt intestinal motilitetsforstyrrelse;
  • Alkohol (defineret som mere end 14 U om ugen) eller andet stofmisbrug;
  • Aktiv psykiatrisk lidelse;
  • Kendt systemisk eller autoimmun lidelse med implikation for GI-systemet;
  • Forudgående abdominal kirurgi (med undtagelse af appendektomi);
  • Enhver tidligere diagnose af cancer bortset fra basocellulært karcinom;
  • Nuværende kemoterapi;
  • Anamnese med gastro-enteritis i de sidste 8 uger;
  • Indtagelse af antibiotika, præ- eller probiotika inden for de seneste 8 uger;
  • Kosttilskud, medmindre de tages i en stabil dosis i mere end 8 uger;
  • Behandling med neuromodulatorer (én neuromodulator taget i en stabil dosis i mere end 12 uger er tilladt);
  • Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatine tannat eller mucoprotect-myrer inden for de seneste 8 uger;
  • LFD eller low FODMAP diæt i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H2BT-positiv
En uddannet diætist vil give instruktion af LFD i henhold til standardpraksis.
Eksperimentel: H2BT-negativ
En uddannet diætist vil give instruktion af LFD i henhold til standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk bedring
Tidsramme: fra baseline til besøg 4 (uge 4)
At sammenligne den symptomatiske forbedring af en LFD i Rom IV IBS-patienter med og uden LM ifølge en H2BT.
fra baseline til besøg 4 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i irritabel tyktarm - symptomsværhedsskala
Tidsramme: baseline til besøg 4 (uge 4)
reduktion i IBS-SSS i slutningen af ​​4 uger af en LFD i Rom IV IBS-personer identificeret som lactose mal-absorbere vs. lactose absorbere af lactose H2BT
baseline til besøg 4 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner