- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04974593
Forudsigelig værdi af hydrogen/methan laktose udåndingstest på den terapeutiske effekt af laktosefri diæt i moderat til svær ROME IV IBS.
Laktoseintolerance (LI) skyldes laktosemalabsorption (LM) sekundært til utilstrækkelig hydrolyse af disaccharidet laktose til galactose og glucose (Misselwitz 2019). Den ufordøjede laktose vil med tiden nå tyktarmen, hvilket resulterer i gæring fra tyktarmsbakterier med produktion af forskellige forbindelser såsom kortkædede fedtsyrer, kuldioxid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelser har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrækninger i tyktarmen. Disse patofysiologiske mekanismer, man støder på hos patienter, der lider af LI, genererer symptomer, såsom mavesmerter og kramper, flatulens, diarré, borborygmi blandt andre. Da mejeriprodukter er meget til stede i vores vestlige kost, vil LI ofte blive overvejet hos patienter med disse symptomer, og de vil blive henvist til yderligere test. Når LM er diagnosticeret, vil en laktosefri diæt (LFD) blive anbefalet for at lindre symptomer. Undersøgelser indikerer dog, at personer med LM bør tolerere op til 12 g laktose, når de administreres i en enkelt dosis (Suchy 2010).
Irritabel tyktarm (IBS) er en anden hyppigt forekommende lidelse. Ifølge Rom IV-kriterierne er det karakteriseret ved mavesmerter forbundet med en ændring i afføringsfrekvens eller konsistens, eller med symptomatisk bedring ved afføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, såsom oppustethed og flatulens, er hyppigt rapporteret. Som sådan kan det være en udfordring at skelne mellem IBS og LI baseret på symptomer alene. Desuden betragtes laktose som en del af de såkaldte fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er). En lav FODMAP diæt er blevet anbefalet til IBS med gavnlig respons hos i det mindste en del af patienterne (Halmos 2014).
Mange undersøgelser undersøgte laktosens rolle i IBS. Disse undersøgelser blev udført i pre-Rom IV-æraen, og før standardiserede fortolkningsregler for Hydrogen-åndedrætstest (H2BT) blev offentliggjort (meta-analyse af Varju 2019). Denne meta-analyse indikerede, at subjektiv LI blev rapporteret hyppigere af IBS-patienter, men også objektivt mere udbredt hos IBS-patienter, når de blev vurderet ved en hvilken som helst testmodalitet. En LFD's rolle i IBS er dog fortsat usikker.
Denne undersøgelse har til formål at:
- Bestem, om diagnosen LM af H2BT forudsiger den kortsigtede og langsigtede respons på en LFD ved moderat til svær IBS som defineret af Rom IV-kriterierne;
- Bestem ændringerne i livskvalitet som reaktion på en LFD hos ROME IV IBS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Kindt, MD
- Telefonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af ROME IV-kriterierne for IBS;
- Moderat symptomsværhed som defineret ved en IBS-SSS > 175;
- Forbrug af laktoseholdige produkter.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskellig fra LI eller IBS (patienter kan inkluderes, når denne lidelse var blevet udelukket);
- Kendt laktoseintolerance eller malabsorption;
- Kendt inflammatorisk tarmlidelse;
- Kendt intestinal motilitetsforstyrrelse;
- Alkohol (defineret som mere end 14 U om ugen) eller andet stofmisbrug;
- Aktiv psykiatrisk lidelse;
- Kendt systemisk eller autoimmun lidelse med implikation for GI-systemet;
- Forudgående abdominal kirurgi (med undtagelse af appendektomi);
- Enhver tidligere diagnose af cancer bortset fra basocellulært karcinom;
- Nuværende kemoterapi;
- Anamnese med gastro-enteritis i de sidste 8 uger;
- Indtagelse af antibiotika, præ- eller probiotika inden for de seneste 8 uger;
- Kosttilskud, medmindre de tages i en stabil dosis i mere end 8 uger;
- Behandling med neuromodulatorer (én neuromodulator taget i en stabil dosis i mere end 12 uger er tilladt);
- Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatine tannat eller mucoprotect-myrer inden for de seneste 8 uger;
- LFD eller low FODMAP diæt i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H2BT-positiv
|
En uddannet diætist vil give instruktion af LFD i henhold til standardpraksis.
|
|
Eksperimentel: H2BT-negativ
|
En uddannet diætist vil give instruktion af LFD i henhold til standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk bedring
Tidsramme: fra baseline til besøg 4 (uge 4)
|
At sammenligne den symptomatiske forbedring af en LFD i Rom IV IBS-patienter med og uden LM ifølge en H2BT.
|
fra baseline til besøg 4 (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion i irritabel tyktarm - symptomsværhedsskala
Tidsramme: baseline til besøg 4 (uge 4)
|
reduktion i IBS-SSS i slutningen af 4 uger af en LFD i Rom IV IBS-personer identificeret som lactose mal-absorbere vs. lactose absorbere af lactose H2BT
|
baseline til besøg 4 (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PreVaIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .