- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974593
Valor preditivo do teste respiratório de hidrogênio/metano com lactose no efeito terapêutico da dieta isenta de lactose em moderada a grave ROME IV IBS.
A intolerância à lactose (LI) resulta da má absorção de lactose (LM) secundária à hidrólise insuficiente do dissacarídeo lactose em galactose e glicose (Misselwitz 2019). A lactose não digerida acabará por atingir o cólon, resultando na fermentação de bactérias colônicas com produção de diferentes compostos, como ácidos graxos de cadeia curta, dióxido de carbono, H2 e metano (Catanzaro 2021). Esses compostos têm um efeito osmótico e podem estimular as contrações colônicas. Esses mecanismos fisiopatológicos encontrados em pacientes com IL geram sintomas como dores e cólicas abdominais, flatulência, diarreia, borborigmos entre outros. Como os produtos lácteos estão altamente presentes em nossa dieta ocidental, a LI será frequentemente considerada em pacientes que apresentam esses sintomas e eles serão encaminhados para testes adicionais. Quando LM é diagnosticado, uma dieta sem lactose (LFD) será defendida para aliviar os sintomas. No entanto, estudos indicam que indivíduos com LM devem tolerar até 12 g de lactose quando administrados em dose única (Suchy 2010).
A síndrome do intestino irritável (SII) é outro distúrbio frequentemente encontrado. De acordo com os critérios de Roma IV, é caracterizada por dor abdominal associada a uma alteração na frequência ou consistência das fezes, ou com melhora sintomática pela defecação (Mearin 2016). Sintomas associados, como inchaço e flatulência, são frequentemente relatados. Como tal, discernir entre IBS e LI com base apenas nos sintomas pode ser um desafio. Além disso, a lactose é considerada parte dos chamados oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs). Uma dieta baixa em FODMAP tem sido defendida para SII com resposta benéfica em pelo menos parte dos pacientes (Halmos 2014).
Muitos estudos investigaram o papel da lactose na SII. Esses estudos foram realizados na era pré-Roma IV e antes da publicação das regras de interpretação padronizadas para o teste respiratório de hidrogênio (H2BT) (metanálise de Varju 2019). Esta meta-análise indicou que a LI subjetiva foi relatada com mais frequência por pacientes com SII, mas também objetivamente mais prevalente em pacientes com SII, quando avaliada por qualquer modalidade de teste. No entanto, o papel de um LFD em IBS permanece incerto.
Este estudo tem como objetivo:
- Determinar se o diagnóstico de LM por H2BT prediz a resposta de curto e longo prazo a uma LFD em SII moderada a grave, conforme definido pelos critérios de Roma IV;
- Determine as mudanças na qualidade de vida em resposta a um LFD em pacientes com SII ROME IV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien Kindt, MD
- Número de telefone: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios de ROMA IV para IBS;
- Severidade moderada dos sintomas, definida por IBS-SSS > 175;
- Consumo de produtos que contenham lactose.
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de distúrbio orgânico diferente de LI ou SII (podem ser incluídos pacientes quando este distúrbio foi excluído);
- Intolerância à lactose conhecida ou má absorção;
- Distúrbio intestinal inflamatório conhecido;
- Distúrbio conhecido da motilidade intestinal;
- Álcool (definido como mais de 14 U por semana) ou abuso de outras substâncias;
- distúrbio psiquiátrico ativo;
- Distúrbio sistêmico ou autoimune conhecido com implicações no sistema GI;
- Cirurgia abdominal prévia (com exceção de apendicectomia);
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer que não seja carcinoma basocelular;
- Quimioterapia atual;
- História de gastroenterite nas últimas 8 semanas;
- Ingestão de antibióticos, pré ou probióticos nas últimas 8 semanas;
- Suplementos dietéticos, a menos que sejam tomados em dose estável por mais de 8 semanas;
- Tratamento com neuromoduladores (um neuromodulador tomado em dose estável por mais de 12 semanas é permitido);
- Tratamento com agentes espasmolíticos, opioides, loperamida, tanato de gelatina ou formigas mucoprotetoras nas últimas 8 semanas;
- LFD ou dieta baixa em FODMAP no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: H2BT positivo
|
Um nutricionista treinado fornecerá instruções sobre o LFD de acordo com a prática padrão.
|
Experimental: H2BT negativo
|
Um nutricionista treinado fornecerá instruções sobre o LFD de acordo com a prática padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora sintomática
Prazo: desde o início até a visita 4 (semana 4)
|
Comparar a melhora sintomática por um LFD em pacientes de Roma IV IBS com e sem LM de acordo com um H2BT.
|
desde o início até a visita 4 (semana 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução na síndrome do intestino irritável - escala de gravidade dos sintomas
Prazo: linha de base até a visita 4 (semana 4)
|
redução em IBS-SSS no final de 4 semanas de um LFD em Roma IV IBS indivíduos identificados como mal-absorventes de lactose versus absorvedores de lactose por lactose H2BT
|
linha de base até a visita 4 (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreVaIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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