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Valor preditivo do teste respiratório de hidrogênio/metano com lactose no efeito terapêutico da dieta isenta de lactose em moderada a grave ROME IV IBS.

30 de novembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

A intolerância à lactose (LI) resulta da má absorção de lactose (LM) secundária à hidrólise insuficiente do dissacarídeo lactose em galactose e glicose (Misselwitz 2019). A lactose não digerida acabará por atingir o cólon, resultando na fermentação de bactérias colônicas com produção de diferentes compostos, como ácidos graxos de cadeia curta, dióxido de carbono, H2 e metano (Catanzaro 2021). Esses compostos têm um efeito osmótico e podem estimular as contrações colônicas. Esses mecanismos fisiopatológicos encontrados em pacientes com IL geram sintomas como dores e cólicas abdominais, flatulência, diarreia, borborigmos entre outros. Como os produtos lácteos estão altamente presentes em nossa dieta ocidental, a LI será frequentemente considerada em pacientes que apresentam esses sintomas e eles serão encaminhados para testes adicionais. Quando LM é diagnosticado, uma dieta sem lactose (LFD) será defendida para aliviar os sintomas. No entanto, estudos indicam que indivíduos com LM devem tolerar até 12 g de lactose quando administrados em dose única (Suchy 2010).

A síndrome do intestino irritável (SII) é outro distúrbio frequentemente encontrado. De acordo com os critérios de Roma IV, é caracterizada por dor abdominal associada a uma alteração na frequência ou consistência das fezes, ou com melhora sintomática pela defecação (Mearin 2016). Sintomas associados, como inchaço e flatulência, são frequentemente relatados. Como tal, discernir entre IBS e LI com base apenas nos sintomas pode ser um desafio. Além disso, a lactose é considerada parte dos chamados oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(FODMAPs). Uma dieta baixa em FODMAP tem sido defendida para SII com resposta benéfica em pelo menos parte dos pacientes (Halmos 2014).

Muitos estudos investigaram o papel da lactose na SII. Esses estudos foram realizados na era pré-Roma IV e antes da publicação das regras de interpretação padronizadas para o teste respiratório de hidrogênio (H2BT) (metanálise de Varju 2019). Esta meta-análise indicou que a LI subjetiva foi relatada com mais frequência por pacientes com SII, mas também objetivamente mais prevalente em pacientes com SII, quando avaliada por qualquer modalidade de teste. No entanto, o papel de um LFD em IBS permanece incerto.

Este estudo tem como objetivo:

  • Determinar se o diagnóstico de LM por H2BT prediz a resposta de curto e longo prazo a uma LFD em SII moderada a grave, conforme definido pelos critérios de Roma IV;
  • Determine as mudanças na qualidade de vida em resposta a um LFD em pacientes com SII ROME IV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
          • Sébastien Kindt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprindo os critérios de ROMA IV para IBS;
  • Severidade moderada dos sintomas, definida por IBS-SSS > 175;
  • Consumo de produtos que contenham lactose.

Critério de exclusão:

  • Suspeita clínica de distúrbio orgânico diferente de LI ou SII (podem ser incluídos pacientes quando este distúrbio foi excluído);
  • Intolerância à lactose conhecida ou má absorção;
  • Distúrbio intestinal inflamatório conhecido;
  • Distúrbio conhecido da motilidade intestinal;
  • Álcool (definido como mais de 14 U por semana) ou abuso de outras substâncias;
  • distúrbio psiquiátrico ativo;
  • Distúrbio sistêmico ou autoimune conhecido com implicações no sistema GI;
  • Cirurgia abdominal prévia (com exceção de apendicectomia);
  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer que não seja carcinoma basocelular;
  • Quimioterapia atual;
  • História de gastroenterite nas últimas 8 semanas;
  • Ingestão de antibióticos, pré ou probióticos nas últimas 8 semanas;
  • Suplementos dietéticos, a menos que sejam tomados em dose estável por mais de 8 semanas;
  • Tratamento com neuromoduladores (um neuromodulador tomado em dose estável por mais de 12 semanas é permitido);
  • Tratamento com agentes espasmolíticos, opioides, loperamida, tanato de gelatina ou formigas mucoprotetoras nas últimas 8 semanas;
  • LFD ou dieta baixa em FODMAP no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H2BT positivo
Um nutricionista treinado fornecerá instruções sobre o LFD de acordo com a prática padrão.
Experimental: H2BT negativo
Um nutricionista treinado fornecerá instruções sobre o LFD de acordo com a prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora sintomática
Prazo: desde o início até a visita 4 (semana 4)
Comparar a melhora sintomática por um LFD em pacientes de Roma IV IBS com e sem LM de acordo com um H2BT.
desde o início até a visita 4 (semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução na síndrome do intestino irritável - escala de gravidade dos sintomas
Prazo: linha de base até a visita 4 (semana 4)
redução em IBS-SSS no final de 4 semanas de um LFD em Roma IV IBS indivíduos identificados como mal-absorventes de lactose versus absorvedores de lactose por lactose H2BT
linha de base até a visita 4 (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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