- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974593
Prediktiv verdi av hydrogen/metan laktose pustetesting på den terapeutiske effekten av laktosefri diett i moderat til alvorlig ROME IV IBS.
Laktoseintoleranse (LI) skyldes laktosemalabsorpsjon (LM) sekundært til utilstrekkelig hydrolyse av disakkaridet laktose til galaktose og glukose (Misselwitz 2019). Den ufordøyde laktosen vil til slutt nå tykktarmen, noe som resulterer i gjæring fra tykktarmsbakterier med produksjon av forskjellige forbindelser som kortkjedede fettsyrer, karbondioksid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelsene har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrekninger i tykktarmen. Disse patofysiologiske mekanismene som oppstår hos pasienter som lider av LI genererer symptomer, som magesmerter og kramper, flatulens, diaré, borborygmi blant andre. Siden meieriprodukter er svært tilstede i vårt vestlige kosthold, vil LI ofte bli vurdert hos pasienter med disse symptomene, og de vil bli henvist til videre testing. Når LM er diagnostisert, vil en laktosefri diett (LFD) bli anbefalt for å lindre symptomene. Studier indikerer imidlertid at individer med LM bør tåle opptil 12 g laktose når de administreres i en enkeltdose (Suchy 2010).
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en annen hyppig oppstått lidelse. I henhold til Roma IV-kriteriene er det preget av magesmerter forbundet med endring i avføringsfrekvens eller konsistens, eller med symptomatisk bedring ved avføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, som oppblåsthet og flatulens, rapporteres ofte. Som sådan kan det være utfordrende å skille mellom IBS og LI basert på symptomer alene. Dessuten anses laktose som en del av de såkalte fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAPs). En lavFODMAP-diett er blitt tatt til orde for IBS med gunstig respons hos minst en del av pasientene (Halmos 2014).
Mange studier undersøkte rollen til laktose i IBS. Disse studiene ble utført i pre-Roma IV-tiden og før standardiserte tolkningsregler for hydrogenpustetesting (H2BT) ble publisert (metaanalyse av Varju 2019). Denne metaanalysen indikerte at subjektiv LI ble hyppigere rapportert av IBS-pasienter, men også objektivt sett mer utbredt hos IBS-pasienter, når de ble vurdert av en hvilken som helst testmodalitet. Imidlertid er rollen til en LFD i IBS fortsatt usikker.
Denne studien har som mål å:
- Bestem om diagnosen LM av H2BT forutsier kortsiktig og langsiktig respons på en LFD ved moderat til alvorlig IBS som definert av Roma IV-kriteriene;
- Bestem endringene i livskvalitet som svar på en LFD hos ROME IV IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Kindt, MD
- Telefonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-post: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle ROME IV-kriteriene for IBS;
- Moderat symptomalvorlighet som definert av en IBS-SSS > 175;
- Forbruk av laktoseholdige produkter.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskjellig fra LI eller IBS (pasienter kan inkluderes når denne lidelsen var ekskludert);
- Kjent laktoseintoleranse eller malabsorpsjon;
- Kjent inflammatorisk tarmlidelse;
- Kjent intestinal motilitetsforstyrrelse;
- Alkohol (definert som mer enn 14 U per uke) eller annet rusmisbruk;
- Aktiv psykiatrisk lidelse;
- Kjent systemisk eller autoimmun lidelse med implikasjon for GI-systemet;
- Tidligere abdominal kirurgi (med unntak av appendektomi);
- Enhver tidligere diagnose av andre kreft enn basocellulært karsinom;
- Nåværende kjemoterapi;
- Anamnese med gastroenteritt de siste 8 ukene;
- Inntak av antibiotika, pre- eller probiotika i løpet av de siste 8 ukene;
- Kosttilskudd med mindre tatt i en stabil dose i mer enn 8 uker;
- Behandling med nevromodulatorer (én nevromodulator tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker er tillatt);
- Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatin tannat eller mucoprotect-maur i løpet av de siste 8 ukene;
- LFD eller lavFODMAP diett tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: H2BT-positiv
|
En utdannet kostholdsekspert vil gi instruksjoner om LFD i henhold til standard praksis.
|
Eksperimentell: H2BT-negativ
|
En utdannet kostholdsekspert vil gi instruksjoner om LFD i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomatisk bedring
Tidsramme: fra baseline til besøk 4 (uke 4)
|
Å sammenligne den symptomatiske forbedringen av en LFD i Roma IV IBS-pasienter med og uten LM i henhold til en H2BT.
|
fra baseline til besøk 4 (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon i irritabel tarm - skala for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: baseline til besøk 4 (uke 4)
|
reduksjon i IBS-SSS på slutten av 4 uker av en LFD i Roma IV IBS-personer identifisert som laktosemal-absorbere vs. laktoseabsorbere av laktose H2BT
|
baseline til besøk 4 (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreVaIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på lav fett diett
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført