Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av hydrogen/metan laktose pustetesting på den terapeutiske effekten av laktosefri diett i moderat til alvorlig ROME IV IBS.

30. november 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Laktoseintoleranse (LI) skyldes laktosemalabsorpsjon (LM) sekundært til utilstrekkelig hydrolyse av disakkaridet laktose til galaktose og glukose (Misselwitz 2019). Den ufordøyde laktosen vil til slutt nå tykktarmen, noe som resulterer i gjæring fra tykktarmsbakterier med produksjon av forskjellige forbindelser som kortkjedede fettsyrer, karbondioksid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelsene har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrekninger i tykktarmen. Disse patofysiologiske mekanismene som oppstår hos pasienter som lider av LI genererer symptomer, som magesmerter og kramper, flatulens, diaré, borborygmi blant andre. Siden meieriprodukter er svært tilstede i vårt vestlige kosthold, vil LI ofte bli vurdert hos pasienter med disse symptomene, og de vil bli henvist til videre testing. Når LM er diagnostisert, vil en laktosefri diett (LFD) bli anbefalt for å lindre symptomene. Studier indikerer imidlertid at individer med LM bør tåle opptil 12 g laktose når de administreres i en enkeltdose (Suchy 2010).

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en annen hyppig oppstått lidelse. I henhold til Roma IV-kriteriene er det preget av magesmerter forbundet med endring i avføringsfrekvens eller konsistens, eller med symptomatisk bedring ved avføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, som oppblåsthet og flatulens, rapporteres ofte. Som sådan kan det være utfordrende å skille mellom IBS og LI basert på symptomer alene. Dessuten anses laktose som en del av de såkalte fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAPs). En lavFODMAP-diett er blitt tatt til orde for IBS med gunstig respons hos minst en del av pasientene (Halmos 2014).

Mange studier undersøkte rollen til laktose i IBS. Disse studiene ble utført i pre-Roma IV-tiden og før standardiserte tolkningsregler for hydrogenpustetesting (H2BT) ble publisert (metaanalyse av Varju 2019). Denne metaanalysen indikerte at subjektiv LI ble hyppigere rapportert av IBS-pasienter, men også objektivt sett mer utbredt hos IBS-pasienter, når de ble vurdert av en hvilken som helst testmodalitet. Imidlertid er rollen til en LFD i IBS fortsatt usikker.

Denne studien har som mål å:

  • Bestem om diagnosen LM av H2BT forutsier kortsiktig og langsiktig respons på en LFD ved moderat til alvorlig IBS som definert av Roma IV-kriteriene;
  • Bestem endringene i livskvalitet som svar på en LFD hos ROME IV IBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien Kindt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle ROME IV-kriteriene for IBS;
  • Moderat symptomalvorlighet som definert av en IBS-SSS > 175;
  • Forbruk av laktoseholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskjellig fra LI eller IBS (pasienter kan inkluderes når denne lidelsen var ekskludert);
  • Kjent laktoseintoleranse eller malabsorpsjon;
  • Kjent inflammatorisk tarmlidelse;
  • Kjent intestinal motilitetsforstyrrelse;
  • Alkohol (definert som mer enn 14 U per uke) eller annet rusmisbruk;
  • Aktiv psykiatrisk lidelse;
  • Kjent systemisk eller autoimmun lidelse med implikasjon for GI-systemet;
  • Tidligere abdominal kirurgi (med unntak av appendektomi);
  • Enhver tidligere diagnose av andre kreft enn basocellulært karsinom;
  • Nåværende kjemoterapi;
  • Anamnese med gastroenteritt de siste 8 ukene;
  • Inntak av antibiotika, pre- eller probiotika i løpet av de siste 8 ukene;
  • Kosttilskudd med mindre tatt i en stabil dose i mer enn 8 uker;
  • Behandling med nevromodulatorer (én nevromodulator tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker er tillatt);
  • Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatin tannat eller mucoprotect-maur i løpet av de siste 8 ukene;
  • LFD eller lavFODMAP diett tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H2BT-positiv
En utdannet kostholdsekspert vil gi instruksjoner om LFD i henhold til standard praksis.
Eksperimentell: H2BT-negativ
En utdannet kostholdsekspert vil gi instruksjoner om LFD i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk bedring
Tidsramme: fra baseline til besøk 4 (uke 4)
Å sammenligne den symptomatiske forbedringen av en LFD i Roma IV IBS-pasienter med og uten LM i henhold til en H2BT.
fra baseline til besøk 4 (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i irritabel tarm - skala for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: baseline til besøk 4 (uke 4)
reduksjon i IBS-SSS på slutten av 4 uker av en LFD i Roma IV IBS-personer identifisert som laktosemal-absorbere vs. laktoseabsorbere av laktose H2BT
baseline til besøk 4 (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på lav fett diett

3
Abonnere