Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vety/metaanin laktoosihengitystiean ennustearvo laktoosittoman ruokavalion terapeuttiseen vaikutukseen kohtalaisessa tai vaikeassa ROME IV IBS:ssä.

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Laktoosi-intoleranssi (LI) johtuu laktoosin imeytymishäiriöstä (LM), joka johtuu disakkaridin laktoosin riittämättömästä hydrolyysistä galaktoosiksi ja glukoosiksi (Misselwitz 2019). Digestoitumaton laktoosi saavuttaa lopulta paksusuolen, mikä johtaa paksusuolen bakteerien käymiseen erilaisten yhdisteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen, hiilidioksidin, H2:n ja metaanin tuottamiseksi (Catanzaro 2021). Näillä yhdisteillä on osmoottinen vaikutus ja ne voivat stimuloida paksusuolen supistuksia. Nämä patofysiologiset mekanismit, joita kohdataan potilailla, jotka kärsivät LI:stä, aiheuttavat oireita, kuten vatsakipuja ja -krampit, ilmavaivat, ripuli, borborygmi mm. Koska maitotuotteita on runsaasti länsimaisessa ruokavaliossamme, LI otetaan usein huomioon potilailla, joilla on näitä oireita, ja heidät lähetetään lisätutkimuksiin. Kun LM todetaan, oireiden lievittämiseksi suositellaan laktoositonta ruokavaliota (LFD). Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että LM-potilaiden tulisi sietää jopa 12 g laktoosia, kun niitä annetaan yhtenä annoksena (Suchy 2010).

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toinen usein tavattu sairaus. Rooma IV -kriteerien mukaan sille on tunnusomaista vatsakipu, joka liittyy ulosteen tiheyden tai koostumuksen muutokseen tai oireiden paranemiseen ulostamisen seurauksena (Mearin 2016). Siihen liittyviä oireita, kuten turvotusta ja ilmavaivat, raportoidaan usein. Sellaisenaan IBS:n ​​ja LI:n erottaminen pelkkien oireiden perusteella voi olla haastavaa. Lisäksi laktoosia pidetään osana niin kutsuttuja fermentoitavia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP). Matala FODMAP-ruokavalio on suositeltu IBS:lle, joka on tuottanut hyödyllistä vastetta ainakin osassa potilaista (Halmos 2014).

Monet tutkimukset tutkivat laktoosin roolia IBS:ssä. Nämä tutkimukset tehtiin Rooma IV:tä edeltävällä aikakaudella ja ennen kuin vetyhengitystestin (H2BT) standardoidut tulkintasäännöt julkaistiin (Meta-analyysi Varju 2019). Tämä meta-analyysi osoitti, että subjektiivinen LI raportoitiin useammin IBS-potilailla, mutta myös objektiivisesti yleisempää IBS-potilailla, kun sitä arvioitiin millä tahansa testimenetelmällä. LFD:n rooli IBS:ssä on kuitenkin edelleen epävarma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • Selvitä, ennustaako H2BT:n LM-diagnoosi lyhyen ja pitkän aikavälin vasteen LFD:lle keskivaikeassa tai vaikeassa IBS:ssä Rooma IV -kriteerien mukaisesti;
  • Määritä elämänlaadun muutokset vastauksena LFD:hen ROMA IV IBS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien Kindt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ROME IV -kriteerien täyttäminen IBS:lle;
  • Kohtalainen oireiden vakavuus IBS-SSS:n mukaan > 175;
  • Laktoosia sisältävien tuotteiden kulutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen epäily orgaanisesta häiriöstä, joka eroaa LI:stä tai IBS:stä (potilaat voidaan ottaa mukaan, kun tämä häiriö oli suljettu pois);
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö;
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Tunnettu suoliston motiliteettihäiriö;
  • Alkoholi (määritelty yli 14 U viikossa) tai muiden päihteiden väärinkäyttö;
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö;
  • Tunnettu systeeminen tai autoimmuunihäiriö, jolla on vaikutusta GI-järjestelmään;
  • Aiempi vatsan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa);
  • Mikä tahansa aiempi diagnoosi muusta syövästä kuin basosellulaarisesta karsinoomasta;
  • Nykyinen kemoterapia;
  • Aiempi gastroenteriitti viimeisten 8 viikon aikana;
  • Antibioottien, pre- tai probioottien saanti viimeisten 8 viikon aikana;
  • Ravintolisät, ellei niitä ole otettu vakaana annoksena yli 8 viikon ajan;
  • Hoito neuromodulaattoreilla (yksi neuromodulaattori, joka on otettu vakaana annoksena yli 12 viikon ajan, on sallittu);
  • Hoito spasmolyyttisilla aineilla, opioideilla, loperamidilla, gelatiinitannaatilla tai limaa suojaavilla aineilla viimeisten 8 viikon aikana;
  • LFD- tai matala FODMAP-ruokavalio aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H2BT-positiivinen
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeet LFD:stä normaalin käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: H2BT-negatiivinen
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeet LFD:stä normaalin käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireenmukaista paranemista
Aikaikkuna: lähtötasosta käyntiin 4 (viikko 4)
Vertaa LFD:n aiheuttamaa oireenmukaista paranemista Rooma IV IBS-potilailla, joilla on ja ei ole LM:ää H2BT:n mukaan.
lähtötasosta käyntiin 4 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän väheneminen - oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso käyntiin 4 (viikko 4)
IBS-SSS:n väheneminen 4 viikon LFD:n lopussa Rooma IV IBS-potilailla, jotka tunnistettiin laktoosia imeytyneiksi vs. laktoosi H2BT:n laktoosia absorboijiksi
lähtötaso käyntiin 4 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa