- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04974593
Vety/metaanin laktoosihengitystiean ennustearvo laktoosittoman ruokavalion terapeuttiseen vaikutukseen kohtalaisessa tai vaikeassa ROME IV IBS:ssä.
Laktoosi-intoleranssi (LI) johtuu laktoosin imeytymishäiriöstä (LM), joka johtuu disakkaridin laktoosin riittämättömästä hydrolyysistä galaktoosiksi ja glukoosiksi (Misselwitz 2019). Digestoitumaton laktoosi saavuttaa lopulta paksusuolen, mikä johtaa paksusuolen bakteerien käymiseen erilaisten yhdisteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen, hiilidioksidin, H2:n ja metaanin tuottamiseksi (Catanzaro 2021). Näillä yhdisteillä on osmoottinen vaikutus ja ne voivat stimuloida paksusuolen supistuksia. Nämä patofysiologiset mekanismit, joita kohdataan potilailla, jotka kärsivät LI:stä, aiheuttavat oireita, kuten vatsakipuja ja -krampit, ilmavaivat, ripuli, borborygmi mm. Koska maitotuotteita on runsaasti länsimaisessa ruokavaliossamme, LI otetaan usein huomioon potilailla, joilla on näitä oireita, ja heidät lähetetään lisätutkimuksiin. Kun LM todetaan, oireiden lievittämiseksi suositellaan laktoositonta ruokavaliota (LFD). Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että LM-potilaiden tulisi sietää jopa 12 g laktoosia, kun niitä annetaan yhtenä annoksena (Suchy 2010).
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toinen usein tavattu sairaus. Rooma IV -kriteerien mukaan sille on tunnusomaista vatsakipu, joka liittyy ulosteen tiheyden tai koostumuksen muutokseen tai oireiden paranemiseen ulostamisen seurauksena (Mearin 2016). Siihen liittyviä oireita, kuten turvotusta ja ilmavaivat, raportoidaan usein. Sellaisenaan IBS:n ja LI:n erottaminen pelkkien oireiden perusteella voi olla haastavaa. Lisäksi laktoosia pidetään osana niin kutsuttuja fermentoitavia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP). Matala FODMAP-ruokavalio on suositeltu IBS:lle, joka on tuottanut hyödyllistä vastetta ainakin osassa potilaista (Halmos 2014).
Monet tutkimukset tutkivat laktoosin roolia IBS:ssä. Nämä tutkimukset tehtiin Rooma IV:tä edeltävällä aikakaudella ja ennen kuin vetyhengitystestin (H2BT) standardoidut tulkintasäännöt julkaistiin (Meta-analyysi Varju 2019). Tämä meta-analyysi osoitti, että subjektiivinen LI raportoitiin useammin IBS-potilailla, mutta myös objektiivisesti yleisempää IBS-potilailla, kun sitä arvioitiin millä tahansa testimenetelmällä. LFD:n rooli IBS:ssä on kuitenkin edelleen epävarma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Selvitä, ennustaako H2BT:n LM-diagnoosi lyhyen ja pitkän aikavälin vasteen LFD:lle keskivaikeassa tai vaikeassa IBS:ssä Rooma IV -kriteerien mukaisesti;
- Määritä elämänlaadun muutokset vastauksena LFD:hen ROMA IV IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien Kindt, MD
- Puhelinnumero: 37 15 +32 2 476
- Sähköposti: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ROME IV -kriteerien täyttäminen IBS:lle;
- Kohtalainen oireiden vakavuus IBS-SSS:n mukaan > 175;
- Laktoosia sisältävien tuotteiden kulutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily orgaanisesta häiriöstä, joka eroaa LI:stä tai IBS:stä (potilaat voidaan ottaa mukaan, kun tämä häiriö oli suljettu pois);
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö;
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus;
- Tunnettu suoliston motiliteettihäiriö;
- Alkoholi (määritelty yli 14 U viikossa) tai muiden päihteiden väärinkäyttö;
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö;
- Tunnettu systeeminen tai autoimmuunihäiriö, jolla on vaikutusta GI-järjestelmään;
- Aiempi vatsan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa);
- Mikä tahansa aiempi diagnoosi muusta syövästä kuin basosellulaarisesta karsinoomasta;
- Nykyinen kemoterapia;
- Aiempi gastroenteriitti viimeisten 8 viikon aikana;
- Antibioottien, pre- tai probioottien saanti viimeisten 8 viikon aikana;
- Ravintolisät, ellei niitä ole otettu vakaana annoksena yli 8 viikon ajan;
- Hoito neuromodulaattoreilla (yksi neuromodulaattori, joka on otettu vakaana annoksena yli 12 viikon ajan, on sallittu);
- Hoito spasmolyyttisilla aineilla, opioideilla, loperamidilla, gelatiinitannaatilla tai limaa suojaavilla aineilla viimeisten 8 viikon aikana;
- LFD- tai matala FODMAP-ruokavalio aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H2BT-positiivinen
|
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeet LFD:stä normaalin käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: H2BT-negatiivinen
|
Koulutettu ravitsemusterapeutti antaa ohjeet LFD:stä normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireenmukaista paranemista
Aikaikkuna: lähtötasosta käyntiin 4 (viikko 4)
|
Vertaa LFD:n aiheuttamaa oireenmukaista paranemista Rooma IV IBS-potilailla, joilla on ja ei ole LM:ää H2BT:n mukaan.
|
lähtötasosta käyntiin 4 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän väheneminen - oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso käyntiin 4 (viikko 4)
|
IBS-SSS:n väheneminen 4 viikon LFD:n lopussa Rooma IV IBS-potilailla, jotka tunnistettiin laktoosia imeytyneiksi vs. laktoosi H2BT:n laktoosia absorboijiksi
|
lähtötaso käyntiin 4 (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, rasvarajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreVaIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .