- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04974593
중등도 내지 중증 ROME IV IBS에서 무유당 식이요법의 치료 효과에 대한 수소/메탄 유당 호흡 검사의 예측적 가치.
유당 불내성(LI)은 이당류 유당이 갈락토오스와 포도당으로 충분히 가수분해되지 않아 유당 흡수 장애(LM)로 인해 발생합니다(Misselwitz 2019). 소화되지 않은 유당은 결국 결장에 도달하여 단쇄 지방산, 이산화탄소, H2 및 메탄과 같은 다양한 화합물을 생산하는 결장 박테리아의 발효를 일으킵니다(Catanzaro 2021). 이 화합물은 삼투압 효과가 있으며 결장 수축을 자극할 수 있습니다. LI로 고통받는 환자에서 발생하는 이러한 병태 생리학적 메커니즘은 특히 복통 및 경련, 고창, 설사, 보보리그미와 같은 증상을 생성합니다. 유제품이 서양식 식단에 많이 포함되어 있기 때문에 이러한 증상을 나타내는 환자는 종종 LI를 고려하여 추가 검사를 받게 됩니다. LM이 진단되면 증상을 완화하기 위해 무유당 식이요법(LFD)이 권장됩니다. 그러나 연구에 따르면 LM 환자는 단일 용량으로 투여할 때 최대 12g의 유당을 견딜 수 있어야 합니다(Suchy 2010).
과민성 대장 증후군(IBS)은 자주 발생하는 또 다른 장애입니다. Rome IV 기준에 따르면 배변 빈도 또는 일관성의 변화와 관련된 복통 또는 배변으로 인한 증상 개선이 특징입니다(Mearin 2016). 팽만감 및 헛배 부름과 같은 관련 증상이 자주 보고됩니다. 따라서 증상만으로 IBS와 LI를 구별하는 것은 어려울 수 있습니다. 또한 유당은 소위 발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)의 일부로 간주됩니다. 낮은 FODMAP 식이 요법은 환자의 적어도 일부에서 유익한 반응을 보이는 IBS에 대해 옹호되었습니다(Halmos 2014).
많은 연구에서 IBS에서 유당의 역할을 조사했습니다. 이 연구는 로마 IV 이전 시대와 수소 호흡 검사(H2BT)에 대한 표준화된 해석 규칙이 발표되기 전에 수행되었습니다(Varju 2019의 메타 분석). 이 메타 분석은 주관적 LI가 IBS 환자에 의해 더 자주 보고되었지만, 어떤 시험 양식으로 평가할 때 IBS 환자에서 객관적으로 더 널리 퍼졌다는 것을 보여주었습니다. 그러나 IBS에서 LFD의 역할은 불확실합니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- H2BT에 의한 LM 진단이 Rome IV 기준에 정의된 중등도에서 중증 IBS의 LFD에 대한 단기 및 장기 반응을 예측하는지 확인합니다.
- ROME IV IBS 환자의 LFD에 대한 반응으로 삶의 질 변화를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sébastien Kindt, MD
- 전화번호: 37 15 +32 2 476
- 이메일: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- Sébastien Kindt, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 로마 IV 기준 충족;
- IBS-SSS > 175로 정의된 중등도 증상 심각도;
- 유당 함유 제품 섭취.
제외 기준:
- LI 또는 IBS와 다른 기질적 장애에 대한 임상적 의심(이 장애가 제외된 경우 환자가 포함될 수 있음)
- 알려진 유당 불내성 또는 흡수 장애;
- 공지된 염증성 장 장애;
- 알려진 장운동 장애;
- 알코올(주당 14U 이상으로 정의됨) 또는 기타 약물 남용
- 활성 정신 장애;
- GI 시스템과 관련이 있는 알려진 전신 또는 자가 면역 장애;
- 이전 복부 수술(충수 절제술 제외)
- 기저세포 암종 이외의 암에 대한 사전 진단;
- 현재 화학 요법;
- 지난 8주간의 위장염 병력;
- 지난 8주 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 섭취;
- 8주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않은 건강 보조 식품;
- 신경조절제를 사용한 치료(12주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용한 신경조절제 1개는 허용됨);
- 지난 8주 동안 진경제, 오피오이드, 로페라미드, 젤라틴 탄네이트 또는 점액 보호제를 사용한 치료;
- 과거 LFD 또는 낮은 FODMAP 다이어트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H2BT 양성
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숙련된 영양사가 표준 관행에 따라 LFD에 대한 지침을 제공합니다.
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실험적: H2BT 음성
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숙련된 영양사가 표준 관행에 따라 LFD에 대한 지침을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 기준선에서 방문 4까지(4주차)
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H2BT에 따라 LM이 있거나 없는 로마 IV IBS 환자에서 LFD에 의한 증상 개선을 비교합니다.
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기준선에서 방문 4까지(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 감소 - 증상 심각도 척도
기간: 방문 4까지의 기준선(4주차)
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Rome IV에서 LFD의 4주 말 IBS-SSS 감소 IBS 피험자는 유당 H2BT에 의해 유당 흡수 장애 대 유당 흡수제로 확인되었습니다.
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방문 4까지의 기준선(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PreVaIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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