이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 ROME IV IBS에서 무유당 식이요법의 치료 효과에 대한 수소/메탄 유당 호흡 검사의 예측적 가치.

2025년 12월 11일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

유당 불내성(LI)은 이당류 유당이 갈락토오스와 포도당으로 충분히 가수분해되지 않아 유당 흡수 장애(LM)로 인해 발생합니다(Misselwitz 2019). 소화되지 않은 유당은 결국 결장에 도달하여 단쇄 지방산, 이산화탄소, H2 및 메탄과 같은 다양한 화합물을 생산하는 결장 박테리아의 발효를 일으킵니다(Catanzaro 2021). 이 화합물은 삼투압 효과가 있으며 결장 수축을 자극할 수 있습니다. LI로 고통받는 환자에서 발생하는 이러한 병태 생리학적 메커니즘은 특히 복통 및 경련, 고창, 설사, 보보리그미와 같은 증상을 생성합니다. 유제품이 서양식 식단에 많이 포함되어 있기 때문에 이러한 증상을 나타내는 환자는 종종 LI를 고려하여 추가 검사를 받게 됩니다. LM이 진단되면 증상을 완화하기 위해 무유당 식이요법(LFD)이 권장됩니다. 그러나 연구에 따르면 LM 환자는 단일 용량으로 투여할 때 최대 12g의 유당을 견딜 수 있어야 합니다(Suchy 2010).

과민성 대장 증후군(IBS)은 자주 발생하는 또 다른 장애입니다. Rome IV 기준에 따르면 배변 빈도 또는 일관성의 변화와 관련된 복통 또는 배변으로 인한 증상 개선이 특징입니다(Mearin 2016). 팽만감 및 헛배 부름과 같은 관련 증상이 자주 보고됩니다. 따라서 증상만으로 IBS와 LI를 구별하는 것은 어려울 수 있습니다. 또한 유당은 소위 발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)의 일부로 간주됩니다. 낮은 FODMAP 식이 요법은 환자의 적어도 일부에서 유익한 반응을 보이는 IBS에 대해 옹호되었습니다(Halmos 2014).

많은 연구에서 IBS에서 유당의 역할을 조사했습니다. 이 연구는 로마 IV 이전 시대와 수소 호흡 검사(H2BT)에 대한 표준화된 해석 규칙이 발표되기 전에 수행되었습니다(Varju 2019의 메타 분석). 이 메타 분석은 주관적 LI가 IBS 환자에 의해 더 자주 보고되었지만, 어떤 시험 양식으로 평가할 때 IBS 환자에서 객관적으로 더 널리 퍼졌다는 것을 보여주었습니다. 그러나 IBS에서 LFD의 역할은 불확실합니다.

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  • H2BT에 의한 LM 진단이 Rome IV 기준에 정의된 중등도에서 중증 IBS의 LFD에 대한 단기 및 장기 반응을 예측하는지 확인합니다.
  • ROME IV IBS 환자의 LFD에 대한 반응으로 삶의 질 변화를 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel
        • 연락하다:
          • Sébastien Kindt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS에 대한 로마 IV 기준 충족;
  • IBS-SSS > 175로 정의된 중등도 증상 심각도;
  • 유당 함유 제품 섭취.

제외 기준:

  • LI 또는 IBS와 다른 기질적 장애에 대한 임상적 의심(이 장애가 제외된 경우 환자가 포함될 수 있음)
  • 알려진 유당 불내성 또는 흡수 장애;
  • 공지된 염증성 장 장애;
  • 알려진 장운동 장애;
  • 알코올(주당 14U 이상으로 정의됨) 또는 기타 약물 남용
  • 활성 정신 장애;
  • GI 시스템과 관련이 있는 알려진 전신 또는 자가 면역 장애;
  • 이전 복부 수술(충수 절제술 제외)
  • 기저세포 암종 이외의 암에 대한 사전 진단;
  • 현재 화학 요법;
  • 지난 8주간의 위장염 병력;
  • 지난 8주 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 섭취;
  • 8주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않은 건강 보조 식품;
  • 신경조절제를 사용한 치료(12주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용한 신경조절제 1개는 허용됨);
  • 지난 8주 동안 진경제, 오피오이드, 로페라미드, 젤라틴 탄네이트 또는 점액 보호제를 사용한 치료;
  • 과거 LFD 또는 낮은 FODMAP 다이어트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H2BT 양성
숙련된 영양사가 표준 관행에 따라 LFD에 대한 지침을 제공합니다.
실험적: H2BT 음성
숙련된 영양사가 표준 관행에 따라 LFD에 대한 지침을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 기준선에서 방문 4까지(4주차)
H2BT에 따라 LM이 있거나 없는 로마 IV IBS 환자에서 LFD에 의한 증상 개선을 비교합니다.
기준선에서 방문 4까지(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 감소 - 증상 심각도 척도
기간: 방문 4까지의 기준선(4주차)
Rome IV에서 LFD의 4주 말 IBS-SSS 감소 IBS 피험자는 유당 H2BT에 의해 유당 흡수 장애 대 유당 흡수제로 확인되었습니다.
방문 4까지의 기준선(4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다