進行子宮頸がんにおけるカムレリズマブ + アパチニブと化学療法 + ベバシズマブによる第一選択治療

包含基準:

• 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF)
• 年齢 18 歳以上 70 歳以下
• 患者は原発性IVB期、再発性または持続性の子宮頸部扁平上皮癌を患っており、全身化学療法で治療されておらず、手術および/または放射線療法による根治的治療を受けられない 注:以前の補助療法は全身化学療法としてカウントされない再発性、持続性または転移性の子宮頸癌の管理のためのレジメン。補助療法には、一次放射線療法 (CCRT) と同時に投与されるシスプラチン、および同時化学療法と放射線療法の完了後に投与される補助化学療法が含まれます。
• 患者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な病変は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変として定義されます (コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) で記録される最長直径は 10 mm 以上、リンパ節は 15 mm 以上でなければなりません)短軸。 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後少なくとも 90 日後の存続を確認するための生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
• 平均余命は12週間を超えます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 錠剤を飲み込む能力がある
• 中央検査室による PD-L1 免疫組織化学 (IHC) 検査のために無作為化する前に、子宮頸がん組織 (アーカイブまたは新鮮な生検標本) を提供します。
• 中央臨床検査による PD-L1 IHC CPS ≥ 1 を取得
• 十分な臓器機能を持っている
• 女性参加者は妊娠中または授乳中ではありません。 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療期間中および治療終了後 180 日間、許容可能な避妊法 (経口避妊薬、避妊薬注射、避妊インプラント、殺精子剤、コンドーム、子宮内避妊具 [IUD]) を 1 つ使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。補充療法は全身治療の一形態とはみなされません。
• 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 2 週間以内に禁止されています。
• 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎が既知である。
• 胸水と腹水があり、穿刺して排出する必要があります。 ただし、例外として、症状のない胸水や腹水のある患者も含まれます。
• 尿管ステントや経皮的ドレナージでは軽減できない両側水腎症を患っている。 片側水腎症の患者には、登録前に尿管ステント留置を実施する必要があります。
• 過去に浸潤性悪性腫瘍を患い、過去5年以内に何らかの疾患の証拠があった患者。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、不安定または重度の狭心症、重度の急性心筋梗塞、または登録前6か月以内の医療介入を必要とする心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患。
• -スクリーニング期間中にCTによって検出された、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、および活動性肺炎の事前または同時診断。
• 降圧薬によって十分にコントロールできない高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mm Hg）
• タンパク尿 ≥ (++) または 24 時間の総尿タンパク > 1.0 g。
• 患者は出血傾向のある凝固異常を患っているか、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けています。 アスピリン（≤100mg/日）、低分子量ヘパリン（≤40mg/日）、およびリバーロキサバンの予防的使用は許可されています。
• -治験介入の初回投与前の4週間以内にCTCAEグレード2以上の出血または出血事象が発生した。
• -ランダム化前6か月以内の動脈血栓または静脈血栓症。
• ランダム化前6か月以内の胃腸瘻、膀胱/尿管瘻、または腸閉塞
• ランダム化前12か月以内に放射線誘発性腸炎を患っている
• -治験介入の初回投与前の4週間以内に、放射線療法、化学療法、手術を含むがこれらに限定されない抗がん治療を受けている
• 脱毛症を除く、以前の治療による未解決の毒性（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
• 全身療法を必要とする活動性感染症またはベースライン白血球数が1.5×10 9 / Lを超える；
• -既知の活動性B型肝炎疾患（B型肝炎ウイルス[HBV] DNA > 500 IU/ml、1000コピー/ml）またはC型肝炎疾患がある。
• 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体、アパチニブ、およびベバシズマブによる以前の治療を受けている。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴がある。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあるという。