진행성 자궁경부암에서 Camrelizumab + Apatinib 대 화학요법 + Bevacizumab을 사용한 1차 치료

포함 기준:

• 서명된 사전 동의서(ICF)
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
• 환자는 1기 IVB, 전신 화학요법으로 치료되지 않았고 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 자궁경부의 재발성 또는 지속성 편평 세포 암종이 있어야 합니다. 참고: 이전 보조 요법은 전신 화학요법으로 계산되지 않습니다. 자궁경부의 재발성, 지속성 또는 전이성 암종 관리를 위한 요법; 보조 요법에는 1차 방사선 요법(CCRT)과 동시에 제공되는 시스플라틴 및 동시 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 제공되는 보조 화학 요법이 포함됩니다.
• 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 것으로 정의됩니다(컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI)으로 기록되는 가장 긴 직경이 ≥ 10 mm; 림프절은 단축. 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 기대 수명은 12주를 초과합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 알약을 삼킬 수 있는 능력이 있다
• 중앙 실험실에서 PD-L1 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 무작위화하기 전에 자궁경부암 조직(보관 또는 신선한 생검 표본)을 제공합니다.
• 중앙 실험실 테스트에서 PD-L1 IHC CPS ≥ 1임
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 참가자는 치료 기간 동안과 종료 후 180일 동안 허용되는 피임법(즉, 경구 피임제, 피임 주사제, 피임용 이식제, 살정제, 콘돔, 자궁내 장치[IUD])을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물은 연구 약물 투여 전 2주 이내에 금지됩니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우
• 구멍을 뚫고 배액해야 하는 흉막 삼출액과 복수가 있습니다. 단, 증상이 없는 흉막삼출액과 복수가 있는 환자는 예외이다.
• 요관 스텐트 또는 경피 배액으로 완화할 수 없는 양측 수신증이 있습니다. 요관 스텐트 배치는 등록 전에 편측 수신증 환자에서 수행해야 합니다.
• 지난 5년 이내에 질병의 증거가 있는 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 등록 전 6개월 이내에 의학적 개입이 필요한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2), 불안정하거나 심각한 협심증, 심각한 급성 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
• 선별검사 기간 중 CT로 진단된 특발성 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 활동성폐렴의 사전 또는 동시 진단.
• 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
• 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 요단백 > 1.0g.
• 환자는 출혈 경향이 있는 응고 이상이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다. 아스피린(≤100mg/d), 저분자량 헤파린(≤40mg/d) 및 리바록사반의 예방적 사용이 허용됩니다.
• 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내에 CTCAE 등급 2;
• 무작위화 전 6개월 이내의 동맥 혈전 또는 정맥혈전증.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 누공, 방광/요관 누공 또는 장 폐쇄
• 무작위 배정 전 12개월 이내에 방사선 유발성 장염이 있는 경우
• 연구 중재의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 및 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 항암 치료를 받았음
• 탈모증을 제외하고 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(즉, ≤ 1등급 또는 기준선)
• 전신 요법 또는 기준선 백혈구 >1.5 × 10 9 / L를 필요로 하는 활동성 감염이 있음;
• 알려진 활성 B형 간염 질환(B형 간염 바이러스[HBV] DNA > 500 IU/ml 1000 copies/ml) 또는 C형 간염 질환이 있는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 항체, 아파티닙 및 베바시주맙으로 치료를 받았습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다.