四肢の衝撃損傷患者におけるジクロフェナク ナトリウム薬用石膏による第 III 相試験

包含基準:

1. 男性または女性、年齢範囲 18 ～ 65 歳 (含む)。
2. -四肢の急性外傷性イベント（損傷/挫傷）による痛みを伴う炎症性（炎症反応）疾患の患者;
3. 外傷/挫傷の影響を受けた四肢の表面領域の 1 つだけに安静時の痛みがある患者;
4. GCPに従って得られた研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
5. -患者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解することができ、治験責任医師に協力し、研究全体の要件を順守することができます（計画されたすべての研究訪問に参加する能力を含む）捜査官の判断に基づく。
6. 病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が決定した良好な一般的健康;
7. 出産の可能性のある女性（すなわち 少なくとも 1 年間の閉経状態ではない、または永久に滅菌されていない) 最初の IMP 投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
8. -100 mm VASの訪問1でVAS≧40 mmおよび≦80 mmの患者によって定義された、損傷領域の安静時の痛みの存在

除外基準:

1. -慢性の痛みを伴うまたは炎症性疾患の患者（3か月以上）;
2. -骨折または重度の外傷イベントに起因する痛みを伴うまたは炎症性疾患の患者;
3. -研究期間全体を通しての妊娠または授乳期間;
4. 女性で出産の可能性がある場合、患者は非常に効果的な避妊法を使用していません。 非常に効果的な避妊方法には、排卵の抑制（経口、膣内、経皮）に関連する複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）が含まれます。排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲*;
5. 治療する領域に皮膚障害または開放創が同時に存在する;
6. アルコールまたは薬物乱用の病歴;
7. -ジクロフェナクおよび/または製剤の活性または不活性賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症または不耐性の病歴;
8. -非ステロイド性抗炎症薬およびパラセタモールに対する既知の過敏症;
9. -訪問1の前の週の非ステロイド性抗炎症薬および鎮痛薬の使用（パラセタモールを除く、過去8時間以内に服用してはならない）、2週間以内の経口コルチコステロイドまたは訪問1の4週間以内の静脈内コルチコステロイド. 鎮痛以外の理由で、治験薬の初回投与の少なくとも 30 日前に少量のアセチルサリチル酸 (≤ 162 mg/日) を慢性的に摂取することは、投与期間中 (投与量を変更せずに) 継続することができます。勉強;
10. その薬理学的特性および治験責任医師の意見によれば、痛みの知覚を変える可能性がある、同じまたは他の適応症のための他の治療または投薬（例： ヘパリノイドまたは他の抗凝固薬、オピオイド、向精神薬、抗 H1 薬、またはグルココルチコステロイドのような鎮痛薬など）を訪問 1 の前の週に。
11. その他の併用療法（例： 化粧品、治療部位の軟膏）、または中断することができず、試験の実施を妨げる薬物;
12. -活動的または疑われる食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸の潰瘍または出血の病歴 訪問1の前の30日;
13. -制御されていない慢性または急性の付随疾患の病歴（例： 心機能障害、肝機能障害、出血性素因、…) 治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とするか、結果の解釈を混乱させる;
14. 過去5年間の既知の悪性疾患;
15. 本研究のトラウマ的出来事（外傷・打撲）対象の前処置。 訪問 1 の前に以前の冷却 (氷、冷却スプレーによる) が許可されている (ただし、訪問 1 の 3 時間前は許可されていない)。
16. 患者のコンプライアンスが不十分であると予想される。
17. この臨床試験への以前の参加;
18. -過去2か月間の関連する外科的治療、または試験中に計画された;
19. 重篤な精神障害の既往歴のある患者;
20. -Visit 1の前30日以内の他の臨床試験への参加。