III. fázisú kísérlet diklofenak-nátrium gyógyszeres tapasz használatával végtagsérülést szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, életkor 18-65 év (beleértve);
2. A végtagok akut traumás eseményei (sérülés/zúzódás) miatt fájdalmas és gyulladásos (gyulladásos válasz) betegségben szenvedő beteg;
3. a beteg nyugalomban csak az egyik végtagfelületén fáj, amelyet sérülés/zúzódás érintett;
4. A vizsgálatban való részvételhez a GCP szerint szerzett írásos beleegyezés;
5. Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, és képesek együttműködni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek (beleértve az összes tervezett vizsgálati látogatáson való részvételt a határidők), a nyomozó ítélete alapján;
6. Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján állapított meg;
7. Fogamzóképes korú nő (pl. legalább egy éve nincs menopauzás állapotban vagy tartósan sterilizálva) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az első IMP beadás előtt;
8. Fájdalom jelenléte nyugalomban a sérült területen, olyan beteg által meghatározott VAS ≥40 mm és ≤80 mm az 1. vizitnél 100 mm-es VAS-on

Kizárási kritériumok:

1. krónikus fájdalmas vagy phlogisztikus betegségben szenvedő beteg (több mint három hónapja);
2. Fájdalmas vagy phlogisztikus betegségben szenvedő beteg, amely törésekből vagy súlyos traumákból ered;
3. Terhesség vagy szoptatás időszaka a vizsgálat teljes időtartama alatt;
4. Ha nő és fogamzóképes korú, a beteg nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogént és progesztogént tartalmaz), amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető); intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner; szexuális absztinencia*;
5. Egyidejű bőrbetegségek vagy nyílt sebek jelenléte a kezelendő területen;
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
7. A diklofenakkal és/vagy a készítmény aktív vagy inaktív segédanyagaival szembeni allergia, túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében;
8. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és paracetamollal szembeni ismert túlérzékenység;
9. Nem szteroid gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók alkalmazása az 1. látogatást megelőző héten (kivéve a paracetamolt, amelyet az előző 8 órában nem szabad szedni), orális kortikoszteroidok 2 héten belül vagy intravénás kortikoszteroidok 4 héten belül az 1. látogatást megelőzően Az acetilszalicilsav kis dózisainak (≤ 162 mg/nap) krónikus bevitele, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 30 nappal nem fájdalomcsillapító okokból vettek be, folytatható (az adagolás módosítása nélkül) a kezelés időtartama alatt. tanulmány;
10. Bármilyen más olyan kezelés vagy gyógyszer, amely ugyanazon vagy más indikációra vonatkozik, amely farmakológiai tulajdonságai szerint és a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a fájdalomérzékelést (pl. heparinoidok vagy más véralvadásgátló szerek, opioidok, pszichotróp szerek, H1 ellenes szerek vagy fájdalomcsillapítók, például glükokortikoszteroidok stb.) az 1. látogatást megelőző héten;
11. Bármilyen más egyidejű kezelés (pl. kozmetikumok, kenőcsök a kezelt területen) vagy gyógyszerek, amelyek nem szakíthatók meg és zavarják a vizsgálat lefolytatását;
12. Aktív vagy feltételezett nyelőcső-, gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélfekély vagy vérzés az 1. látogatást megelőző 30 napon belül;
13. Az anamnézisben szereplő nem kontrollált krónikus vagy akut kísérő betegség (pl. szívműködési zavar, májműködési zavar, hemorrhagiás diathesis stb.), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarják az eredmények értelmezését;
14. Ismert rosszindulatú betegségek az elmúlt 5 évben;
15. A traumatikus esemény (sérülés/zúzódás) előkezelése a jelen tanulmányban. Korábbi hűtés (jéggel, hűtőpermettel) az 1. látogatás előtt engedélyezett (de nem az 1. látogatást megelőző három órában);
16. A páciens várhatóan rossz betartása;
17. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban;
18. Bármely releváns sebészeti kezelés az előző 2 hónap során vagy a vizsgálat során tervezett;
19. olyan beteg, akinek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel;
20. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül. *Megjegyzés: A fogamzásgátlással és a terhességi tesztekkel kapcsolatos CTFG/Ajánlások 4.1 bekezdése szerint, „Nagyon hatékonynak tekinthető születésszabályozási módszerek”