Fase III-onderzoek met natriumdiclofenac-gemedicineerde pleister bij patiënten met letsel aan de ledematen door impact

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijdscategorie 18-65 jaar (inbegrepen);
2. Patiënt met pijnlijke en flogistische (ontstekingsreactie) ziekte als gevolg van acute traumatische gebeurtenissen (letsel/kneuzing) van de ledematen;
3. Patiënt met pijn in rust in slechts één lichaamsdeel aangetast door verwonding/kneuzing;
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen volgens GCP;
5. Patiënten die in staat zijn de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en in staat zijn om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek (inclusief het vermogen om alle geplande studiebezoeken bij te wonen volgens de de tijdslimieten), op basis van het oordeel van de Onderzoeker;
6. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
7. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet in de overgangsfase van ten minste één jaar of permanent gesteriliseerd) moet vóór de eerste IMP-toediening een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben;
8. Aanwezigheid van pijn in rust in het geblesseerde gebied, gedefinieerd door patiënt met een VAS ≥40 mm en ≤80 mm bij Bezoek 1 op een VAS van 100 mm

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met een chronische pijnlijke of flogistische ziekte (vanaf meer dan drie maanden);
2. Patiënt met pijnlijke of flogistische ziekte als gevolg van breuken of ernstige traumagebeurtenissen;
3. Zwangerschap of lactatie gedurende de gehele duur van de studie;
4. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, patiënt gebruikt geen zeer effectieve anticonceptiemethode. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder andere: gecombineerde hormonale anticonceptie (met oestrogeen en progestageen) geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding*;
5. Aanwezigheid van gelijktijdige huidaandoeningen of open wonden in het te behandelen gebied;
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
7. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid of intolerantie voor diclofenac en/of voor actieve of inactieve hulpstoffen van formulering;
8. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en voor paracetamol;
9. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en analgetica in de week voor bezoek 1 (met uitzondering van paracetamol, die niet mag worden ingenomen in de voorgaande 8 uur), orale corticosteroïden binnen 2 weken of intraveneuze corticosteroïden binnen 4 weken voor bezoek 1 Chronische inname van kleine doses acetylsalicylzuur (≤ 162 mg/dag), ingenomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie om niet-analgetische redenen, mag worden voortgezet (zonder wijziging van de dosering) voor de duur van de behandeling. studie;
10. Elke andere behandeling of medicatie voor dezelfde of andere indicaties die, volgens de farmacologische eigenschappen ervan en naar de mening van de onderzoeker, de perceptie van pijn kan veranderen (bijv. heparinoïden of andere antistollingsmiddelen, opioïden, psychotrope middelen, anti-H1-middelen of analgetica zoals glucocorticosteroïden enz.) in de week voor bezoek 1;
11. Elke andere gelijktijdige behandeling (bijv. cosmetica, zalven op het behandelde gebied) of medicatie die niet onderbroken kan worden en het verloop van de studie verstoort;
12. Geschiedenis van actieve of vermoedelijke slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of bloeding binnen 30 dagen vóór bezoek 1;
13. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische of acute bijkomende ziekte (bijv. hartdisfunctie, leverdisfunctie, hemorragische diathese, …) die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek of een verwarrende interpretatie van de resultaten;
14. Bekende kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar;
15. Voorbehandeling van de traumatische gebeurtenis (blessure/kneuzing) doel van deze studie. Eerdere koeling (met ijs, koelspray) is toegestaan ​​voorafgaand aan Bezoek 1 (maar niet in de drie uur voorafgaand aan Bezoek 1);
16. Verwachte slechte therapietrouw door de patiënt;
17. Eerdere deelname aan deze klinische studie;
18. Elke relevante chirurgische behandeling tijdens de voorgaande 2 maanden of gepland tijdens de proef;
19. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen;
20. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1. *Opmerking: volgens paragraaf 4.1 "Geboortebeperkingsmethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd" van de CTFG/Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken