Fáze III studie s náplastí s obsahem sodné soli diklofenaku u pacientů s nárazovým poraněním končetin
29. září 2023 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, non-inferiorita versus Flector® a superiorita versus placebo, fáze III klinické studie s diklofenakem sodným 140 mg léčivou náplastí u pacientů s nárazovým poraněním končetin
Fáze III, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetických účinků Test Diclofenac Sodium 140 mg léčivé náplasti, referenční DIEP 180 mg léčivé náplasti, Flector® a Placebo náplasti u pacientů s bolestivou a flogistické onemocnění způsobené akutními traumatickými příhodami končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III, která bude hodnotit analgetické účinky testované léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg (jednou denně), referenční DIEP 180 mg léčivé náplasti, Flector® (jednou denně) a Placebo náplast jednou denně (tj. rameno s placebem) u pacientů s bolestivým a flogistickým (zánětlivá reakce) onemocněním v důsledku akutní traumatické příhody (poranění/kontuze) končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16162
- Ambulatorio MMG dott. Andrea Pedemonte
-
-
Genova
-
Sant'olcese chiesa, Genova, Itálie, 16010
- Ambulatorio MMG dott. Paolo Picco
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Budapest DRC
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvédség, Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály
-
Budapest, Maďarsko, 1146
- Uzsoki utcai Kórház Ortopéd-traumatológiai Osztály
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Synexus Debrecen AS
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Platán Egészségcentrum
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Shawfar-med Kft
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Jutrix Kft.
-
Kiskunfélegyháza, Maďarsko, 6101
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Kiskunfélegyházi Városi Kórház és Rendelőintézet
-
Makó, Maďarsko, 6901
- G&V Pharma-Med Bt.
-
Nagyatád, Maďarsko, 7500
- Nagyatádi Kórház Reumatológiai Osztály
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Synexus Magyarország EÜ szolg Kft.
-
-
-
-
-
Gilching, Německo, 82205
- Praxis Dr. med. Helmut Pabst
-
Rheinbach, Německo, 53359
- Praxis Dr. Jürgen Ulrich Schaale-Maas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věkové rozmezí 18-65 let (včetně);
- Pacient s bolestivým a flogistickým (zánětlivá reakce) onemocněním v důsledku akutní traumatické události (poranění/pohmoždění) končetin;
- Pacient s klidovou bolestí pouze v jedné oblasti povrchu končetiny postižené poraněním/kontuze;
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný podle GCP;
- Pacienti schopni porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a schopni spolupracovat se zkoušejícím a splnit požadavky celé studie (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv dle časové limity) na základě úsudku vyšetřovatele;
- Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
- Žena ve fertilním věku (tj. nejsou v menopauzálním stavu od nejméně jednoho roku nebo jsou trvale sterilizované) musí mít negativní těhotenský test z moči před prvním podáním IMP;
- Přítomnost klidové bolesti v poraněné oblasti, definovaná pacientem s VAS ≥ 40 mm a ≤ 80 mm při návštěvě 1 na 100 mm VAS
Kritéria vyloučení:
- pacient s chronickým bolestivým nebo zánětlivým onemocněním (více než tři měsíce);
- Pacient s bolestivým nebo zánětlivým onemocněním v důsledku zlomenin nebo těžkých traumat;
- Období těhotenství nebo kojení po celou dobu trvání studie;
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, pacientka nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence*;
- Přítomnost souběžných kožních poruch nebo otevřených ran v oblasti, která má být léčena;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo intolerance na diklofenak a/nebo na aktivní nebo neaktivní pomocné látky přípravku;
- Známá přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky a na paracetamol;
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků a analgetik v týdnu před návštěvou 1 (s výjimkou paracetamolu, který by se neměl užívat v předchozích 8 hodinách), perorálních kortikosteroidů během 2 týdnů nebo intravenózních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 Chronický příjem malých dávek kyseliny acetylsalicylové (≤ 162 mg/den) užívaných alespoň 30 dní před první dávkou studovaného léku z neanalgetických důvodů může pokračovat (beze změny dávkování) po dobu trvání léčby. studie;
- Jakákoli jiná léčba nebo léky pro stejné nebo jiné indikace, které mohou podle svých farmakologických vlastností a podle názoru zkoušejícího změnit vnímání bolesti (např. heparinoidy nebo jiná antikoagulační činidla, opioidy, psychotropní látky, anti H1 látky nebo analgetika jako glukokortikosteroidy atd.) v týdnu před návštěvou 1;
- Jakákoli jiná souběžná léčba (např. kosmetika, masti na ošetřovanou oblast) nebo léky, které nelze přerušit a narušují průběh hodnocení;
- Anamnéza aktivní nebo suspektní ulcerace nebo krvácení jícnu, žaludku, pyloru nebo duodena během 30 dnů před návštěvou 1;
- Anamnéza nekontrolovaného chronického nebo akutního doprovodného onemocnění (např. srdeční dysfunkce, jaterní dysfunkce, hemoragická diatéza, …), které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly účast ve studii nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků;
- Známá maligní onemocnění v posledních 5 letech;
- Předléčení traumatické události (zranění/pohmoždění) cíle této studie. Předchozí chlazení (ledem, chladicí sprej) je povoleno před návštěvou 1 (ale ne během tří hodin před návštěvou 1);
- Předpokládaná špatná kompliance ze strany pacienta;
- Předchozí účast v této klinické studii;
- Jakákoli relevantní chirurgická léčba během předchozích 2 měsíců nebo plánovaná během studie;
- Pacient s anamnézou závažných psychiatrických poruch;
- Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před návštěvou 1. *Poznámka: Podle odstavce 4.1 „Metody kontroly porodnosti, které lze považovat za vysoce účinné“ CTFG/Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test skupiny A
Testovaný produkt: léčen jednou denně (ráno) léčivou náplastí obsahující 140 mg sodné soli diklofenaku po dobu sedmi dnů léčivou náplast diklofenaku sodného 140 mg
|
Testovaný produkt: Diclofenac Sodium 140 mg léčivá náplast, topická aplikace jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Reference skupiny B
Referenční produkt: ošetřen jednou denně (ráno) léčivou náplastí obsahující DIEP 180 mg, Flector® po dobu sedmi dnů Diclofenac epolamin (DIEP) 180 mg léčivou náplastí, Flector®
|
Referenční produkt: Aktivní komparátor, Diclofenac epolamin (DIEP) 180 mg léčivá náplast, Flector®, topická aplikace jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupiny C
Placebo: léčeno jednou denně (ráno) náplastí s placebem po dobu sedmi dnů
|
Placebo: Placebo náplast, topická aplikace jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS (vizuální analogová škála od 0 do 100 mm, kde levý extrém znamená „žádná bolest = 0“, zatímco pravý extrém znamená „nejhorší představitelnou bolest = 100“) pro klidovou bolest po 72 ± 2 hodinách ( Den 4) po zahájení léčby.
Časové okno: 72 hodin
|
Nižší účinnost testu (jednou denně) oproti referenčnímu (jednou denně) ve snížení bolesti po 3 dnech po základní linii (72 ± 2 hodiny, den 4) a vynikající účinnost testu a reference k placebu (jednou za den) při zmírnění klidové bolesti 72 ± 2 hodiny (4. den) po výchozí hodnotě u pacientů s bolestivým a zánětlivým onemocněním v důsledku akutních traumatických příhod končetin.
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita pro hodnocení bolesti v klidu, od 0 do 100, kde „žádná bolest = 0“ a „nejhorší představitelná bolest = 100“.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro klidovou bolest 4. a 8. den (SPID0-4d a SPID0-8d)
Časové okno: Den 4 a Den 8
|
Pro srovnání testu s referenčním a placebem s ohledem na úlevu od bolesti (bolest v klidu a bolest při pohybu) ve 4. a 8. dni, hodnocené pomocí AUC (plocha pod křivkou) měření VAS (vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm), kde levý extrém znamená „Žádná bolest = 0“, zatímco pravý extrém znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit = 100“) ve 4. a 8. dni.
|
Den 4 a Den 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty VAS (vizuální analogová stupnice 0–100 mm, kde „žádná bolest = 0“ a „nejhorší představitelná bolest = 100“) pro klidovou bolest v jiných časových bodech studie (včetně domácích měření pacientů), od Den 1 až den 8.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Porovnat účinnost testovaného produktu s referenčním a placebem s ohledem na úlevu od bolesti (bolest v klidu a bolest při pohybu) od 1. do 8. dne.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Doba do vymizení bolesti v klidu, měřená pomocí stupnice VAS (vizuální analogová stupnice 0–100 mm, kde „žádná bolest = 0“ a „nejhorší představitelná bolest = 100“) během od základní linie do dne 8.
Časové okno: Od 1. dne do data vymizení klidové bolesti (maximálně 8. den)
|
Porovnat účinnost testu ve srovnání s referenčním a placebem s ohledem na dobu do vymizení bolesti (bolest v klidu a bolest při pohybu), měřenou pomocí skóre VAS (vizuální analogová škála 0-100 mm, kde "žádná bolest = 0" a "Nejhorší bolest, kterou si lze představit = 100").
|
Od 1. dne do data vymizení klidové bolesti (maximálně 8. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS (vizuální analogová škála 0–100 mm, kde „žádná bolest = 0“ a „nejhorší představitelná bolest = 100“) pro bolest při pohybu za 72 ± 2 hodiny (4. den) a za 168 ± 2 hodiny (8. den) po zahájení léčby
Časové okno: Den 4 a Den 8
|
Porovnat účinnost testu s referenčním a placebem s ohledem na úlevu od bolesti (bolest při pohybu), měřeno pomocí skóre VAS (vizuální analogová škála 0-100 mm, kde „žádná bolest = 0“ a „nejhorší představitelná bolest = 100“) při Den 4 a Den 8.
|
Den 4 a Den 8
|
|
Podíl pacientů s odpovědí (definovaný jako pokles ≥ 50 % výchozí hodnoty VAS (vizuální analogová škála 0–100 mm, kde „žádná bolest = 0“ a „nejhorší představitelná bolest = 100“) pro bolest v klidu a při pohybu) na 72 ± 2 hodiny (den 4) po zahájení léčby
Časové okno: Den 4
|
Porovnat účinnost testu s referenčním a placebem s ohledem na podíl respondentů na úlevu od bolesti (bolest v klidu a bolest při pohybu) v den 4, přičemž se uvažuje pokles o ≥ 50 % výchozí hodnoty VAS (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, kde "Žádná bolest = 0" a "Nejhorší bolest, kterou si lze představit = 100")
|
Den 4
|
|
Podíl pacientů, kteří užívali záchrannou medikaci (paracetamol) od výchozího stavu do 8. dne zapsali deník pacienta
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Porovnat podíl pacientů, kteří užívali záchrannou medikaci od výchozího stavu do 8. dne mezi třemi léčebnými rameny (test, reference a placebo) pomocí deníku pacienta
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Množství tablet záchranné medikace spotřebované od výchozího stavu do 8. dne za použití deníku pacienta
Časové okno: Od základní linie do dne 8
|
Porovnat množství spotřeby tablet paracetamolu mezi třemi léčebnými rameny (Test, Refence a Placebo) pomocí deníku pacienta
|
Od základní linie do dne 8
|
|
Adheze IMP, prováděná denně pacienty a ve 4. a 8. dnu otevřeným zaměstnancem; následující 5bodová ordinální škála: 0:> 90 % dodrženo; 1: > 75 % až < 90 % přilnutý; 2: > 50 % až < 75 % přilnuté; 3: <50 % přilepených, ale neodloučených; 4: Oddělená omítka
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Pro srovnání adheze testu k referenčnímu a placebu v místě aplikace od výchozího stavu do 8. dne, 5bodová ordinální škála: 0: přilnutí ≥90 %; 1: > 75 % až < 90 % přilnutý; 2: > 50 % až < 75 % přilnuté; 3: <50 % přilepených, ale neodloučených; 4: Oddělená omítka
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 8. dne hodnocená fyzikálním vyšetřením pomocí pozorování, palpitace, poklepu a poslechu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Porovnat test s referenčním a placebem v bezpečnosti pacienta jako změnu od výchozí hodnoty do 8. dne pomocí pozorování, palpitace, perkuse a poslechu
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 8. dne hodnocená pomocí systolického krevního tlaku měřeného v mmHg
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Porovnat test s referenční hodnotou a placebem u systolického krevního tlaku, měřeného v mmHg, jako změny od výchozí hodnoty do 8. dne
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 8. dne hodnocená pomocí diastolického krevního tlaku měřeného v mmHg
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Porovnat test s referenční hodnotou a placebem v diastolickém krevním tlaku, měřeném v mmHg, jako změna od výchozí hodnoty do 8. dne
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Bezpečnost jako změna od výchozí hodnoty do 8. dne hodnocená srdeční frekvencí měřenou v tepech za minutu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Chcete-li porovnat Test s Referenčním a Placebem v tepové frekvenci, měřené v tepech za minutu, jako změnu od výchozí hodnoty do 8. dne
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Bezpečnost jako změna od výchozího stavu do 8. dne hodnocena sledováním počtu stažení pacientů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Porovnat test s referenčním a placebem v bezpečnosti pacientů jako změnu od výchozího stavu ke dni 8, sledování počtu odběrů
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Bezpečnost jako změna od výchozího stavu do 8. dne hodnocena sledováním počtu nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
Porovnat test s referenčním a placebem v bezpečnosti pacientů jako změnu od výchozího stavu do dne 8, sledování počtu nežádoucích příhod
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8
|
|
Lokální snášenlivost (erytém) v místě aplikace IMP vyšetřovatelem v den 1, den 4 a den 8 na základě 8bodové kategoriální škály, kde 0 = žádný důkaz podráždění a 7 = silná reakce šířící se mimo místo testu
Časové okno: Den 1, Den 4 a Den 8
|
Porovnat test s referenčním a placebem ve vztahu k úrovni podráždění v místě aplikace
|
Den 1, Den 4 a Den 8
|
|
Lokální snášenlivost (svědění) v místě aplikace IMP vyšetřovatelem v den 1, den 4 a den 8 na základě 4bodové kategoriální škály, kde 0 = nepřítomné a 3 = závažné
Časové okno: Den 1, Den 4 a Den 8
|
Porovnat Test s Reference a Placebem ve vztahu k úrovni svědění v místě aplikace
|
Den 1, Den 4 a Den 8
|
|
Lokální snášenlivost (pálení) v místě aplikace IMP vyšetřovatelem v den 1, den 4 a den 8 na základě 4bodové kategorické škály, kde 0 = nepřítomné a 3 = závažné
Časové okno: Den 1, Den 4 a Den 8
|
Porovnat Test s Reference a Placebem ve vztahu k úrovni hoření na místě aplikace
|
Den 1, Den 4 a Den 8
|
|
Lokální snášenlivost (lokální bolest) v místě aplikace IMP vyšetřovatelem v den 1, den 4 a den 8 na základě 4bodové kategoriální škály, kde 0 = nepřítomné a 3 = závažné
Časové okno: Den 1, Den 4 a Den 8
|
Porovnat Test s Reference a Placebem ve vztahu k úrovni lokální bolesti v místě aplikace
|
Den 1, Den 4 a Den 8
|
|
Globální hodnocení lokální snášenlivosti v místě podání IMP zkoušejícím a pacientem podle následujícího skóre: 3 = vynikající; 2 = dobrý; 1 = spravedlivý; 0 = špatné, hodnoceno v den 4 a den 8.
Časové okno: Den 4 a Den 8
|
Porovnat Test s Reference a Placebem ve vztahu ke globálnímu hodnocení lokální snášenlivosti na místě aplikace
|
Den 4 a Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Další identifikační čísla studie
- EQI7_16_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .