Sperimentazione di fase III con cerotto medicato di sodio diclofenac in pazienti con lesioni da impatto degli arti

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, fascia di età 18-65 anni (inclusi);
2. Paziente con patologia dolorosa e flogistica (risposta infiammatoria) dovuta ad eventi traumatici acuti (trauma/contusione) degli arti;
3. Paziente con dolore a riposo in una sola superficie dell'arto interessata da lesione/contusione;
4. Consenso informato scritto per partecipare allo studio ottenuto secondo GCP;
5. Pazienti in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e in grado di collaborare con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti dell'intero studio (compresa la capacità di partecipare a tutte le visite di studio pianificate secondo i termini), sulla base del giudizio dell'investigatore;
6. Buona salute generale determinata dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
7. Femmina in età fertile (es. non in stato di menopausa da almeno un anno o permanentemente sterilizzate) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione di IMP;
8. Presenza di dolore a riposo nell'area lesionata, definita dal paziente con una VAS ≥40 mm e ≤80 mm alla Visita 1 su una VAS di 100 mm

Criteri di esclusione:

1. Paziente con una malattia cronica dolorosa o flogistica (da più di tre mesi);
2. Paziente con patologia dolorosa o flogistica derivante da fratture o eventi traumatici gravi;
3. Periodo di gravidanza o allattamento per l'intera durata dello studio;
4. Se femmina e in età fertile, paziente che non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale*;
5. Presenza di patologie cutanee concomitanti o ferite aperte nella zona da trattare;
6. Storia di abuso di alcol o droghe;
7. Anamnesi di allergia o ipersensibilità o intolleranza al diclofenac e/o agli eccipienti attivi o inattivi della formulazione;
8. Ipersensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei e al paracetamolo;
9. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici nella settimana precedente la Visita 1 (ad eccezione del paracetamolo, che non deve essere assunto nelle 8 ore precedenti), corticosteroidi per via orale entro 2 settimane o corticosteroidi per via endovenosa entro 4 settimane prima della Visita 1 L'assunzione cronica di piccole dosi di acido acetilsalicilico (≤ 162 mg/die) assunte per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio per ragioni non analgesiche può essere continuata (senza modifiche al dosaggio) per la durata del studio;
10. Qualsiasi altro trattamento o farmaco per la stessa o altre indicazioni che, in base alle sue proprietà farmacologiche e secondo il parere dello Sperimentatore, può alterare la percezione del dolore (ad es. eparinoidi o altri agenti anticoagulanti, oppioidi, agenti psicotropi, agenti anti H1 o analgesici come glucocorticosteroidi, ecc.) nella settimana precedente la Visita 1;
11. Qualsiasi altro trattamento concomitante (ad es. cosmetici, unguenti nell'area trattata) o farmaci che non possono essere interrotti e interferiscono con lo svolgimento della sperimentazione;
12. Anamnesi di ulcera o sanguinamento esofageo, gastrico, pilorico o duodenale attivo o sospetto entro 30 giorni prima della Visita 1;
13. Anamnesi di malattia concomitante cronica o acuta non controllata (ad es. disfunzione cardiaca, disfunzione epatica, diatesi emorragica, …) che, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati;
14. Malattie maligne conosciute negli ultimi 5 anni;
15. Pre-trattamento dell'evento traumatico (lesione/contusione) oggetto di questo studio. Il precedente raffreddamento (con ghiaccio, spray refrigerante) è autorizzato prima della Visita 1 (ma non nelle tre ore precedenti la Visita 1);
16. Scarsa compliance prevista da parte del paziente;
17. Precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica;
18. Qualsiasi trattamento chirurgico rilevante durante i 2 mesi precedenti o pianificato durante lo studio;
19. Paziente con una storia di gravi disturbi psichiatrici;
20. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della Visita 1. *Nota: in base al paragrafo 4.1 "Metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci" del CTFG/Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici