Испытание фазы III с лекарственным пластырем диклофенака натрия у пациентов с ударными травмами конечностей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возрастной диапазон 18-65 лет (включительно);
2. Больной с болевой и флогистической (воспалительной реакцией) болезнью вследствие острых травматических событий (ранение/ушиб) конечностей;
3. Пациент с болью в покое только в одной области поверхности конечности, пораженной травмой/ушибом;
4. Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное в соответствии с GCP;
5. Пациенты, способные понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и способные сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования (включая возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с сроки), на основании заключения Следователя;
6. Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра;
7. Женщина детородного возраста (т. не в менопаузе в течение как минимум одного года или постоянно стерилизованные) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до первого введения ИЛП;
8. Наличие боли в покое в области повреждения, определяемой пациентом с ВАШ ≥40 мм и ≤80 мм на визите 1 по ВАШ 100 мм

Критерий исключения:

1. Пациент с хроническим болевым или флогистическим заболеванием (от трех месяцев и более);
2. Пациент с болезненным или флогистическим заболеванием, возникающим в результате переломов или тяжелых травм;
3. Беременность или период лактации на протяжении всего исследования;
4. Если женщина и детородный потенциал, пациент не использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестагены), связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые); внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание*;
5. Наличие сопутствующих кожных заболеваний или открытых ран в области лечения;
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
7. История аллергии или гиперчувствительности или непереносимости диклофенака и/или активных или неактивных вспомогательных веществ препарата;
8. Известная повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам и к парацетамолу;
9. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков за неделю до визита 1 (за исключением парацетамола, который не следует принимать в предыдущие 8 часов), пероральные кортикостероиды в течение 2 недель или внутривенные кортикостероиды в течение 4 недель до визита 1 Постоянный прием малых доз ацетилсалициловой кислоты (≤ 162 мг/день) в течение по крайней мере 30 дней до первой дозы исследуемого препарата по причинам, не вызывающим обезболивания, может быть продолжен (без изменения дозировки) в течение всего периода лечения. изучать;
10. Любое другое лечение или лекарство по тем же или другим показаниям, которое в соответствии с его фармакологическими свойствами и, по мнению исследователя, может изменить восприятие боли (например, гепариноиды или другие антикоагулянты, опиоиды, психотропные средства, антигистаминные препараты или анальгетики, такие как глюкокортикостероиды и т. д.) за неделю до визита 1;
11. Любое другое сопутствующее лечение (например, косметика, мази на обрабатываемом участке) или лекарства, которые нельзя прерывать и которые мешают проведению исследования;
12. Наличие в анамнезе активных или подозреваемых изъязвлений пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или кровотечений в течение 30 дней до визита 1;
13. История неконтролируемого хронического или острого сопутствующего заболевания (например, сердечная дисфункция, дисфункция печени, геморрагический диатез, …), которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании или исказили бы интерпретацию результатов;
14. Известные злокачественные заболевания в течение последних 5 лет;
15. Предварительное лечение травматического события (травмы/контузии) цели этого исследования. Предварительное охлаждение (льдом, охлаждающим спреем) разрешается до визита 1 (но не в течение трех часов, предшествующих визиту 1);
16. Ожидаемое плохое соблюдение пациентом;
17. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании;
18. Любое соответствующее хирургическое лечение в течение предыдущих 2 месяцев или запланированное во время исследования;
19. Пациент с серьезными психическими расстройствами в анамнезе;
20. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита 1. *Примечание: в соответствии с пунктом 4.1 «Методы контроля над рождаемостью, которые могут считаться высокоэффективными» CTFG/Рекомендаций, касающихся контрацепции и тестирования на беременность в клинических исследованиях.