LTCFの居住者に対するmRNA COVID-19ワクチンの4回目の投与
2022年6月29日 更新者：Mark Loeb
長期介護施設の入居者に対するファイザーmRNA COVID-19ワクチンの4回目の投与
この研究は多施設共同盲検ランダム化対照試験です。
mRNAワクチンを3回接種した65歳以上のLTCF居住者は、ファイザー・ビオンテックmRNA-新型コロナウイルス感染症ワクチンの4回目のワクチン接種か、対照（Prevnar-13ワクチン）のワクチン接種に無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、65歳以上のLTCF居住者にファイザー・バイオNtech mRNA-新型コロナウイルス感染症ワクチンの4回目のワクチン接種が対照（PCV13）と比較して検出可能な中和抗体の増加につながるかどうかを試験することです。
参加者は採血後、ベースライン時にファイザー製新型コロナウイルス感染症（Pfizer）ワクチンか肺炎球菌プレブナー13（Pnemoccocal Prevnar-13）ワクチンのいずれかを接種するよう無作為に割り付けられる。
28 日後に別の血液サンプルが採取されます。
研究完了後、対照群（肺炎球菌Prevnar-13ワクチン）の参加者にはmRNA COVID-19ワクチンの4回目の投与が行われ、ワクチン接種から28日後に採血が行われる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Loeb, MD
- 電話番号：26066 905-525-9140
- メール：loebm@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- mRNAワクチンを3回接種した65歳以上のLTCF居住者。
除外基準:
- 免疫不全が既知または疑われているため、または免疫抑制剤（ステロイド、生物学的製剤など）の投与により免疫不全状態にある人。
- mRNAまたは肺炎球菌ワクチンに対して重度の副作用（アナフィラキシーアレルギーなど）を起こしたことがある。
- 12か月以内に肺炎球菌多糖体ワクチンを受けたことがある。
- 3回目のmRNA COVIDワクチン接種からの間隔が3か月未満のLTCF居住者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイザー-BioNtech mRNA- COVID-19
適格な参加者は、ファイザー・バイオNtech mRNA-COVID-19のワクチン接種を受けます。
ワクチン0.3mlを筋肉内投与します。
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Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0.3ml 用量を筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺炎球菌プレブナー-13
適格な参加者は、Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 によるワクチン接種が模倣されるように、盲検法で Pfizer Prevar-13 (肺炎球菌ワクチン) のワクチン接種を受けます。
つまり、0.5mlのワクチンが筋肉内に投与されます。
研究終了後、対照群の参加者にはファイザー・バイオNtech mRNA-新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNtech）の4回目の投与が行われる。
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ファイザー Prevnar-13 肺炎球菌ワクチン 0.5ml 筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体の検出
時間枠：28日
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この研究の主な成果は、SARS-CoV-2 の Omicron 株に対する検出可能な中和抗体です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総 IgG スパイク反応
時間枠：28日
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IgG スパイクタンパク質応答の社内アッセイを使用して測定された副次的結果
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28日
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総IgMスパイク反応
時間枠：28日
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IgM スパイクタンパク質応答の社内アッセイを使用して測定された二次結果
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28日
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IgA スパイク抗体力価
時間枠：28日
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IgA スパイクタンパク質力価の社内アッセイを使用して測定された二次結果
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28日
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抗RBD抗体価
時間枠：28日
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抗 RBD 抗体価の社内アッセイを使用して測定された副次的結果
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28日
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ADCC 応答
時間枠：28日
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ADCC反応に関する社内アッセイを使用して測定された二次的結果
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Loeb, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-COVID19-D3-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人識別情報は削除され、番号が割り当てられます。
マクマスターに安全に保管されている情報を識別する ID にリンクされた情報。
ワクチン管理者のみが識別情報にアクセスできます。
個人情報は公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。