Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerde dosis af mRNA COVID-19-vaccine hos beboere af LTCF'er

29. juni 2022 opdateret af: Mark Loeb

Fjerde dosis af Pfizer mRNA COVID-19-vaccine hos beboere på langtidsplejefaciliteter

Denne undersøgelse er et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. LTCF-beboere ≥ 65 år, som har modtaget tre doser mRNA-vaccine, vil blive randomiseret til vaccination med en fjerde dosis Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19-vaccine eller til vaccination med en kontrol (Prevnar-13-vaccine).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om vaccination af LTCF-beboere ≥65 år med en fjerde dosis Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19-vaccine sammenlignet med kontrol (PCV13) fører til en stigning i detekterbare neutraliserende antistoffer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Pfizer COVID-19-vaccinen eller Pnemoccocal Prevnar-13-vaccinen ved baseline efter blodprøvetagning. Der tages endnu en blodprøve 28 dage senere. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen (pneumokok Prevnar-13-vaccine) få en fjerde dosis mRNA COVID-19-vaccine og få deres blod udtaget 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LTCF-beboere ≥ 65 år, som har modtaget tre doser mRNA-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede personer på grund af kendt eller formodet immundefekt eller på grund af modtagelse af immunsuppressiv medicin (f.eks. steroider, biologiske lægemidler).
  • Har haft en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaktisk allergi) over for mRNA eller pneumokokvaccine.
  • Efter at have modtaget pneumokok polysaccharidvaccine inden for 12 måneder.
  • LTCF-beboere, som har et interval på mindre end 3 måneder fra deres tredje mRNA COVID-vaccinedosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Kvalificerede deltagere vil blive vaccineret med Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19. En dosis på 0,3 ml af vaccinen vil blive administreret intramuskulært.
Medicin: mRNA-COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0,3 ml dosis administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Aktiv komparator: Pneumokok Prevnar-13
Berettigede deltagere vil blive vaccineret med Pfizer Prevar-13 (pneumokokvaccine) på en blind måde, således at vaccinationen med Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 vil blive efterlignet. Det vil sige, at en dosis på 0,5 ml af vaccinen vil blive administreret intramuskulært. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i kontrolarmen få en fjerde dosis af Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Medicin: Prevnar13
Pfizer Prevnar-13 pneumokokvaccine 0,5 ml dosis administreret intramuskulært
Andre navne:
  • Pneumokokvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være påviselig neutraliserende antistof mod Omicron-stammen af ​​SARS-CoV-2.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IgG spidsrespons
Tidsramme: 28 dage
Sekundært resultat målt ved hjælp af in-house assay for IgG spike protein respons
28 dage
Total IgM spidsrespons
Tidsramme: 28 dage
Sekundært resultat målt ved hjælp af in-house assay for IgM spike protein respons
28 dage
IgA spike antistoffer titer
Tidsramme: 28 dage
Sekundært resultat målt ved hjælp af in-house assay for IgA spike protein titer
28 dage
Anti-RBD antistoftiter
Tidsramme: 28 dage
Sekundært resultat målt ved hjælp af in-house assay for Anti-RBD antistoftiter
28 dage
ADCC svar
Tidsramme: 28 dage
Sekundært resultat målt ved hjælp af intern analyse for ADCC-respons
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Loeb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personlige identifikationsoplysninger fjernet og tildelt et nummer. Information knyttet ID til identificerende oplysninger opbevaret sikkert hos McMaster. Kun vaccineadministration vil have adgang til identifikationsoplysninger. Ingen personlig identifikation vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner