Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerde dose mRNA COVID-19-vaksine hos beboere av LTCF-er

29. juni 2022 oppdatert av: Mark Loeb

Fjerde dose Pfizer mRNA COVID-19-vaksine hos beboere på langtidspleieinstitusjoner

Denne studien er en multisenter, blindet, randomisert kontrollert studie. LTCF-beboere ≥ 65 år som har fått tre doser mRNA-vaksine vil bli randomisert til vaksinasjon med en fjerde dose Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19-vaksine eller til vaksinasjon med kontroll (Prevnar-13-vaksine).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste om vaksinering av LTCF-beboere ≥65 år med en fjerde dose Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19-vaksine sammenlignet med kontroll (PCV13) fører til en økning i påvisbare nøytraliserende antistoffer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Pfizer COVID-19-vaksinen eller Pnemoccocal Prevnar-13-vaksinen ved baseline etter at blodprøven er tatt. Det vil bli tatt ny blodprøve 28 dager senere. Etter fullføring av studien vil deltakerne i kontrollgruppen (pneumokokk Prevnar-13-vaksine) få en fjerde dose mRNA COVID-19-vaksine og få blodtappet 28 dager etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LTCF-beboere ≥ 65 år som har mottatt tre doser mRNA-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte individer på grunn av kjent eller mistenkt immunsvikt eller på grunn av mottak av immunsuppressiv medisin (f.eks. steroider, biologiske midler).
  • Har hatt en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaktisk allergi) mot mRNA eller pneumokokkvaksine.
  • Etter å ha mottatt pneumokokkpolysakkaridvaksine innen 12 måneder.
  • LTCF-beboere som har et intervall på mindre enn 3 måneder fra deres tredje mRNA COVID-vaksinedose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19
Kvalifiserte deltakere vil bli vaksinert med Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19. En 0,3 ml dose av vaksinen vil bli administrert intramuskulært.
Legemiddel: mRNA-covid-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0,3 ml dose administrert intramuskulært
Andre navn:
  • Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19
Aktiv komparator: Pneumokokk Prevnar-13
Kvalifiserte deltakere vil bli vaksinert med Pfizer Prevar-13 (pneumokokkvaksine) på en blind måte slik at vaksinasjonen med Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 vil etterlignes. Det vil si at en 0,5 ml dose av vaksinen vil bli administrert intramuskulært. Etter fullføring av studien vil deltakerne i kontrollarmen få en fjerde dose Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Legemiddel: Prevnar13
Pfizer Prevnar-13 pneumokokkvaksine 0,5 ml dose administrert intramuskulært
Andre navn:
  • Pneumokokkvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager
Det primære resultatet av denne studien vil være påvisbart nøytraliserende antistoff mot Omicron-stammen av SARS-CoV-2.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total IgG-spikerespons
Tidsramme: 28 dager
Sekundært utfall målt ved bruk av intern analyse for IgG spike proteinrespons
28 dager
Total IgM-spikerespons
Tidsramme: 28 dager
Sekundært utfall målt ved hjelp av intern analyse for IgM spike proteinrespons
28 dager
IgA spike antistoff titer
Tidsramme: 28 dager
Sekundært utfall målt ved bruk av intern analyse for IgA spike protein titer
28 dager
Anti-RBD antistofftiter
Tidsramme: 28 dager
Sekundært utfall målt ved bruk av intern analyse for Anti-RBD antistofftiter
28 dager
ADCC-svar
Tidsramme: 28 dager
Sekundært utfall målt ved bruk av intern analyse for ADCC-respons
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Loeb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personlig identifikasjonsinformasjon fjernet og tildelt et nummer. Informasjon knyttet ID til identifiserende informasjon lagret sikkert hos McMaster. Kun vaksineadministrasjon vil ha tilgang til identifiserende informasjon. Ingen personlig identifikasjon vil bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere