Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljäs annos mRNA COVID-19 -rokotetta LTCF:n asukkaille

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mark Loeb

Neljäs annos Pfizerin mRNA COVID-19 -rokotetta pitkäaikaishoitolaitosten asukkaille

Tämä tutkimus on monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yli 65-vuotiaat LTCF-asukkaat, jotka ovat saaneet kolme annosta mRNA-rokotetta, satunnaistetaan rokotukseen neljännellä Pfizer-BioNtech-mRNA-COVID-19-rokotteella tai kontrollirokotteella (Prevnar-13-rokote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, johtaako ≥65-vuotiaiden LTCF-asukkaiden rokottaminen neljännellä annoksella Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 -rokotteita verrokkiin (PCV13) verrattuna, lisääkö havaittavissa olevia neutraloivia vasta-aineita. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Pfizer COVID-19 -rokotteen tai Pnemococal Prevnar-13 -rokotteen lähtötilanteessa verikokeen ottamisen jälkeen. Toinen verinäyte otetaan 28 päivän kuluttua. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän (pneumokokki-Prevnar-13-rokote) osallistujille annetaan neljäs annos mRNA COVID-19 -rokotetta ja heiltä otetaan veri 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

414

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mark Loeb, MD
  • Puhelinnumero: 26066 905-525-9140
  • Sähköposti: loebm@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat LTCF-asukkaat, jotka ovat saaneet kolme annosta mRNA-rokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tunnetun tai epäillyn immuunipuutosen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. steroidien, biologisten lääkkeiden) saamisen vuoksi.
  • Hänellä on ollut vakava haittavaikutus (esim. anafylaktinen allergia) mRNA:lle tai pneumokokkirokotteelle.
  • Hän on saanut pneumokokkipolysakkaridirokotteen 12 kuukauden sisällä.
  • LTCF:n asukkaat, joilla on alle 3 kuukauden tauko kolmannesta mRNA COVID -rokoteannoksestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Tukikelpoiset osallistujat rokotetaan Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19-rokotteella. 0,3 ml:n annos rokotetta annetaan lihakseen.
Lääke: mRNA - COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0,3 ml annos lihakseen
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Active Comparator: Pneumokokki Prevnar-13
Tukikelpoiset osallistujat rokotetaan Pfizer Prevar-13:lla (pneumokokkirokote) sokkoutetulla tavalla siten, että Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 -rokotus jäljittelee. Toisin sanoen 0,5 ml:n annos rokotetta annetaan lihakseen. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille annetaan neljäs annos Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19:ää.
Lääke: Edellinen13
Pfizer Prevnar-13 pneumokokkirokote, 0,5 ml annos lihakseen
Muut nimet:
  • Pneumokokkirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on havaittavissa oleva neutraloiva vasta-aine SARS-CoV-2:n Omicron-kantaa vastaan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-IgG-piikkivaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos mitattuna käyttämällä talon sisäistä IgG-piikkiproteiinivasteen määritystä
28 päivää
IgM-piikkivaste yhteensä
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos mitattiin käyttämällä talon sisäistä IgM-piikkiproteiinivasteen määritystä
28 päivää
IgA-piikki vasta-aineiden titteri
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos mitattuna käyttämällä talon sisäistä IgA-piikkiproteiinitiitterin määritystä
28 päivää
Anti-RBD-vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos mitattuna käyttämällä talon sisäistä anti-RBD-vasta-ainetiitterin määritystä
28 päivää
ADCC-vastaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos mitattiin käyttämällä talon sisäistä ADCC-vasteen määritystä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Loeb

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Loeb, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötiedot poistettu ja niille on annettu numero. Tiedot linkitetty tunnus tunnistetietoihin, jotka on tallennettu turvallisesti McMasterissa. Vain rokotteen hallinnolla on pääsy tunnistetietoihin. Henkilötunnusta ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa