Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quarta dose di vaccino mRNA COVID-19 nei residenti di LTCF

29 giugno 2022 aggiornato da: Mark Loeb

Quarta dose del vaccino Pfizer mRNA COVID-19 nei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine

Questo studio è uno studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato. I residenti LTCF ≥ 65 anni che hanno ricevuto tre dosi di vaccino mRNA saranno randomizzati alla vaccinazione con una quarta dose di vaccino Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 o alla vaccinazione con un controllo (vaccino Prevnar-13).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la vaccinazione dei residenti LTCF ≥65 anni con una quarta dose di vaccino Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 rispetto al controllo (PCV13) porti ad un aumento degli anticorpi neutralizzanti rilevabili. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il vaccino Pfizer COVID-19 o il vaccino Pnemoccocal Prevnar-13 al basale dopo il prelievo delle analisi del sangue. Un altro campione di sangue verrà prelevato 28 giorni dopo. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti al gruppo di controllo (vaccino pneumococcico Prevnar-13) verrà somministrata una quarta dose di vaccino mRNA COVID-19 e verrà prelevato il sangue 28 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Loeb, MD
  • Numero di telefono: 26066 905-525-9140
  • Email: loebm@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti LTCF ≥ 65 anni che hanno ricevuto tre dosi di vaccino a mRNA.

Criteri di esclusione:

  • Individui immunocompromessi a causa di immunodeficienza nota o sospetta o a causa della somministrazione di farmaci immunosoppressori (ad es. Steroidi, farmaci biologici).
  • Aver avuto una grave reazione avversa (ad es. allergia anafilattica) all'mRNA o al vaccino pneumococcico.
  • Aver ricevuto il vaccino pneumococcico polisaccaridico entro 12 mesi.
  • Residenti LTCF che hanno un intervallo inferiore a 3 mesi dalla loro terza dose di vaccino mRNA COVID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19
I partecipanti idonei saranno vaccinati con l'mRNA- COVID-19 di Pfizer-BioNtech. Una dose di 0,3 ml del vaccino verrà somministrata per via intramuscolare.
Droga: mRNA- COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19 Dose da 0,3 ml somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19
Comparatore attivo: Pneumococco Prevnar-13
I partecipanti idonei saranno vaccinati con Pfizer Prevar-13 (vaccino pneumococcico) in cieco in modo tale da imitare la vaccinazione con Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19. Cioè, una dose da 0,5 ml del vaccino verrà somministrata per via intramuscolare. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti del braccio di controllo verrà somministrata una quarta dose di mRNA-COVID-19 di Pfizer-BioNtech.
Droga: Prevnar13
Vaccino pneumococcico Pfizer Prevnar-13 dose da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario di questo studio sarà l'anticorpo neutralizzante rilevabile contro il ceppo Omicron di SARS-CoV-2.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al picco totale di IgG
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato secondario misurato utilizzando un test interno per la risposta della proteina spike IgG
28 giorni
Risposta al picco totale di IgM
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato secondario misurato utilizzando un test interno per la risposta della proteina spike IgM
28 giorni
Titolo anticorpale IgA spike
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato secondario misurato utilizzando un test interno per il titolo della proteina spike di IgA
28 giorni
Titolo anticorpale anti-RBD
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato secondario misurato utilizzando un test interno per il titolo anticorpale anti-RBD
28 giorni
Risposta dell'ADCC
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito secondario misurato utilizzando un test interno per la risposta ADCC
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Loeb

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Loeb, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni di identificazione personale rimosse e assegnate a un numero. ID collegato alle informazioni per identificare le informazioni archiviate in modo sicuro presso McMaster. Solo la somministrazione del vaccino avrà accesso alle informazioni identificative. Nessuna identificazione personale sarà pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi