Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czwarta dawka szczepionki mRNA COVID-19 dla mieszkańców DPS

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mark Loeb

Czwarta dawka szczepionki Pfizer mRNA COVID-19 u pensjonariuszy zakładów opieki długoterminowej

To badanie jest wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Mieszkańcy LTCF w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymali trzy dawki szczepionki mRNA, zostaną losowo przydzieleni do szczepienia czwartą dawką szczepionki Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 lub do szczepienia kontrolnego (szczepionka Prevnar-13).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepienie mieszkańców LTCF w wieku ≥65 lat czwartą dawką szczepionki Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 w porównaniu z kontrolą (PCV13) prowadzi do wzrostu wykrywalnych przeciwciał neutralizujących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę Pfizer COVID-19 lub szczepionkę Pnemoccocal Prevnar-13 na początku badania po pobraniu krwi. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 28 dni później. Po zakończeniu badania uczestnicy z grupy kontrolnej (szczepionka pneumokokowa Prevnar-13) otrzymają czwartą dawkę szczepionki mRNA COVID-19 i zostaną pobrani krew 28 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy LTCF w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymali trzy dawki szczepionki mRNA.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z obniżoną odpornością z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego niedoboru odporności lub z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych (np. sterydów, leków biologicznych).
  • Wystąpiła ciężka reakcja niepożądana (np. alergia anafilaktyczna) na mRNA lub szczepionkę przeciw pneumokokom.
  • Po otrzymaniu polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom w ciągu 12 miesięcy.
  • Mieszkańcy LTCF, u których przerwa wynosi mniej niż 3 miesiące od trzeciej dawki szczepionki mRNA COVID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaszczepieni mRNA-COVID-19 firmy Pfizer-BioNtech. Dawka 0,3 ml szczepionki zostanie podana domięśniowo.
Lek: mRNA- COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 dawka 0,3ml podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Aktywny komparator: Pneumokoki Prevnar-13
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaszczepieni Pfizer Prevar-13 (szczepionka przeciwko pneumokokom) w sposób zaślepiony, tak aby szczepienie Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 było naśladowane. Oznacza to, że dawka 0,5 ml szczepionki zostanie podana domięśniowo. Po zakończeniu badania uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają czwartą dawkę mRNA-COVID-19 firmy Pfizer-BioNtech.
Lek: Prevnar13
Pfizer Prevnar-13 szczepionka przeciw pneumokokom dawka 0,5ml podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni
Głównym wynikiem tego badania będzie wykrywalne neutralizujące przeciwciało przeciwko szczepowi Omicron SARS-CoV-2.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź skokowa IgG
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik drugorzędowy mierzony za pomocą wewnętrznego testu odpowiedzi na białko IgG
28 dni
Całkowita odpowiedź skokowa IgM
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik drugorzędowy mierzony za pomocą wewnętrznego testu odpowiedzi na białko IgM
28 dni
Skok miana przeciwciał IgA
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik drugorzędowy mierzony za pomocą wewnętrznego testu miana białka IgA
28 dni
Miano przeciwciał anty-RBD
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik drugorzędowy mierzony za pomocą wewnętrznego testu miana przeciwciał anty-RBD
28 dni
Odpowiedź ADCC
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik drugorzędowy mierzony za pomocą wewnętrznego testu odpowiedzi ADCC
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Loeb

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Loeb, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Usunięto dane osobowe i przypisano im numer. Identyfikator powiązany z informacjami identyfikacyjnymi przechowywanymi w bezpieczny sposób w firmie McMaster. Dostęp do informacji identyfikujących będzie mieć tylko osoba podająca szczepionkę. Żadne dane osobowe nie zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na mRNA- COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj