Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá dávka mRNA vakcíny COVID-19 u obyvatel LTCF

29. června 2022 aktualizováno: Mark Loeb

Čtvrtá dávka vakcíny Pfizer mRNA COVID-19 u obyvatel zařízení dlouhodobé péče

Tato studie je multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Obyvatelé LTCF ≥ 65 let, kteří dostali tři dávky mRNA vakcíny, budou randomizováni k očkování čtvrtou dávkou mRNA vakcíny Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 nebo k vakcinaci kontrolní (vakcína Prevnar-13).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat, zda očkování obyvatel LTCF ≥ 65 let čtvrtou dávkou vakcíny Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 ve srovnání s kontrolou (PCV13) vede ke zvýšení detekovatelných neutralizačních protilátek. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď vakcínu Pfizer COVID-19, nebo vakcínu Pnemoccocal Prevnar-13 na začátku po odběru krve. Další vzorek krve bude odebrán o 28 dní později. Po dokončení studie bude účastníkům v kontrolní skupině (pneumokoková vakcína Prevnar-13) podána čtvrtá dávka mRNA vakcíny COVID-19 a bude jim odebrána krev 28 dní po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Loeb, MD
  • Telefonní číslo: 26066 905-525-9140
  • E-mail: loebm@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé LTCF ≥ 65 let, kteří dostali tři dávky vakcíny mRNA.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní jedinci kvůli známé nebo suspektní imunodeficienci nebo kvůli užívání imunosupresivních léků (např. steroidů, biologických léků).
  • Mít závažnou nežádoucí reakci (např. anafylaktickou alergii) na mRNA nebo pneumokokovou vakcínu.
  • Po obdržení pneumokokové polysacharidové vakcíny během 12 měsíců.
  • Obyvatelé LTCF, kteří mají interval kratší než 3 měsíce od třetí dávky vakcíny mRNA COVID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Způsobilí účastníci budou očkováni Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19. Dávka 0,3 ml vakcíny bude podána intramuskulárně.
Lék: mRNA-COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0,3ml dávka podávaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
Aktivní komparátor: Pneumokoková Prevnar-13
Způsobilí účastníci budou očkováni vakcínou Pfizer Prevar-13 (pneumokoková vakcína) zaslepeným způsobem tak, aby bylo napodobeno očkování Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19. To znamená, že 0,5ml dávka vakcíny bude podána intramuskulárně. Po dokončení studie bude účastníkům v kontrolní větvi podána čtvrtá dávka Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Lék: Předchozí13
Pfizer Prevnar-13 pneumokoková vakcína 0,5 ml dávka podávaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pneumokoková vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní
Primárním výstupem této studie bude detekovatelná neutralizační protilátka proti kmenu Omicron SARS-CoV-2.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na špičku IgG
Časové okno: 28 dní
Sekundární výsledek měřený pomocí interního testu pro IgG spike protein odpověď
28 dní
Celková reakce na špičku IgM
Časové okno: 28 dní
Sekundární výsledek měřený pomocí interního testu pro odpověď na spike protein IgM
28 dní
Titr IgA hrotových protilátek
Časové okno: 28 dní
Sekundární výsledek měřen pomocí interního testu pro titr spike proteinu IgA
28 dní
Titr protilátek proti RBD
Časové okno: 28 dní
Sekundární výsledek měřen pomocí interního testu pro titr protilátek proti RBD
28 dní
Odpověď ADCC
Časové okno: 28 dní
Sekundární výsledek měřený pomocí interního testu pro ADCC odpověď
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Loeb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Loeb, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní identifikační údaje byly odstraněny a bylo jim přiděleno číslo. Informace spojené ID s identifikačními informacemi bezpečně uloženými v McMaster. K identifikačním údajům bude mít přístup pouze administrace vakcíny. Osobní identifikace nebude zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit