LTCF 거주자의 mRNA COVID-19 백신 4차 접종
2022년 6월 29일 업데이트: Mark Loeb
장기 요양 시설 거주자에게 화이자 mRNA COVID-19 백신 4차 투여
이 연구는 다중 센터, 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
mRNA 백신 3회 접종을 받은 65세 이상의 LTCF 거주자는 Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 백신 4회 접종 또는 대조군(Prevnar-13 백신) 접종으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 65세 이상의 LTCF 거주자에게 Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 백신의 네 번째 용량을 대조군(PCV13)과 비교하여 예방접종하면 검출 가능한 중화 항체가 증가하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
참가자는 혈액 채취 후 베이스라인에서 Pfizer COVID-19 백신 또는 Pnemoccocal Prevnar-13 백신을 무작위로 접종받게 됩니다.
28일 후에 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 완료 후 대조군(폐렴구균성 Prevnar-13 백신)의 참가자는 네 번째 mRNA COVID-19 백신을 투여받게 되며 백신 접종 후 28일 후에 혈액을 채취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
414
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Loeb, MD
- 전화번호: 26066 905-525-9140
- 이메일: loebm@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LTCF 거주자 ≥ 65세이며 mRNA 백신 3회 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 면역억제제(예: 스테로이드, 생물학적 제제)의 수용으로 인해 면역이 약화된 개인.
- mRNA 또는 폐렴구균 백신에 대해 심각한 부작용(예: 아나필락시스 알레르기)이 있었던 경우.
- 12개월 이내에 폐렴구균 다당류 백신을 접종받은 경우.
- 세 번째 mRNA COVID 백신 접종 후 간격이 3개월 미만인 LTCF 거주자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19
자격이 있는 참가자는 Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 백신을 접종받게 됩니다.
0.3ml 용량의 백신을 근육 주사합니다.
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Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0.3ml 용량 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐렴 구균 Prevnar-13
적격 참가자는 Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 백신 접종이 모방되도록 맹검 방식으로 Pfizer Prevar-13(폐렴구균 백신) 백신을 접종받게 됩니다.
즉, 0.5ml 용량의 백신을 근육주사하게 됩니다.
연구 완료 후 대조군의 참가자는 Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19의 네 번째 용량을 받게 됩니다.
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Pfizer Prevnar-13 폐렴구균 백신 0.5ml 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화항체 검출
기간: 28일
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이 연구의 주요 결과는 SARS-CoV-2의 Omicron 변종에 대한 검출 가능한 중화 항체가 될 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IgG 스파이크 반응
기간: 28일
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IgG 스파이크 단백질 반응에 대한 사내 분석을 사용하여 측정한 2차 결과
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28일
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총 IgM 스파이크 반응
기간: 28일
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IgM 스파이크 단백질 반응에 대한 사내 검정을 사용하여 측정한 2차 결과
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28일
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IgA 스파이크 항체 역가
기간: 28일
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IgA 스파이크 단백질 역가에 대한 사내 검정을 사용하여 측정한 2차 결과
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28일
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항-RBD 항체 역가
기간: 28일
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항-RBD 항체 역가에 대한 사내 검정을 사용하여 측정된 2차 결과
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28일
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ADCC 응답
기간: 28일
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ADCC 반응에 대한 사내 검정을 사용하여 측정된 2차 결과
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Loeb, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-COVID19-D3-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인식별정보 삭제 및 번호 부여
McMaster에 안전하게 저장된 식별 정보에 ID가 연결된 정보.
백신 관리만이 식별 정보에 접근할 수 있습니다.
개인 식별 정보는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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