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Cuarta dosis de la vacuna mRNA COVID-19 en residentes de LTCF

29 de junio de 2022 actualizado por: Mark Loeb

Cuarta dosis de la vacuna Pfizer mRNA COVID-19 en residentes de centros de atención a largo plazo

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, ciego, multicéntrico. Los residentes de LTCF ≥ 65 años que hayan recibido tres dosis de la vacuna de ARNm serán asignados aleatoriamente a la vacunación con una cuarta dosis de la vacuna Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 o a la vacunación con un control (vacuna Prevnar-13).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar si vacunar a los residentes de LTCF ≥65 años con una cuarta dosis de la vacuna Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 en comparación con el control (PCV13) conduce a un aumento en los anticuerpos neutralizantes detectables. Los participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna Pfizer COVID-19 o la vacuna Pnemoccocal Prevnar-13 al inicio después de que se realice el análisis de sangre. Se tomará otra muestra de sangre 28 días después. Después de completar el estudio, a los participantes del grupo de control (vacuna neumocócica Prevnar-13) se les administrará una cuarta dosis de la vacuna mRNA COVID-19 y se les extraerá sangre 28 días después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

414

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark Loeb, MD
  • Número de teléfono: 26066 905-525-9140
  • Correo electrónico: loebm@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de LTCF ≥ 65 años que hayan recibido tres dosis de la vacuna de ARNm.

Criterio de exclusión:

  • Individuos inmunocomprometidos debido a inmunodeficiencia conocida o sospechada o debido a la recepción de medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, esteroides, productos biológicos).
  • Haber tenido una reacción adversa grave (p. ej., alergia anafiláctica) al ARNm o a la vacuna antineumocócica.
  • Haber recibido la vacuna antineumocócica polisacárida en los últimos 12 meses.
  • Residentes de LTCF que tienen un intervalo de menos de 3 meses desde la tercera dosis de la vacuna mRNA COVID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNm de Pfizer-BioNtech- COVID-19
Los participantes elegibles serán vacunados con el mRNA-COVID-19 de Pfizer-BioNtech. Se administrará una dosis de 0,3 ml de la vacuna por vía intramuscular.
Droga: ARNm- COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19 Dosis de 0,3 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
  • ARNm de Pfizer-BioNtech- COVID-19
Comparador activo: Neumococo Prevnar-13
Los participantes elegibles serán vacunados con Pfizer Prevar-13 (vacuna neumocócica) de manera ciega, de modo que se simulará la vacunación con Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19. Es decir, se administrará una dosis de 0,5ml de la vacuna por vía intramuscular. Después de completar el estudio, los participantes en el grupo de control recibirán una cuarta dosis de Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Droga: Prevnar13
Vacuna antineumocócica Pfizer Prevnar-13 dosis de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna Antineumocócica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 28 días
El resultado principal de este estudio será un anticuerpo neutralizante detectable contra la cepa Omicron de SARS-CoV-2.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta total de picos de IgG
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado secundario medido utilizando un ensayo interno para la respuesta de la proteína pico de IgG
28 días
Respuesta total de picos de IgM
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado secundario medido con un ensayo interno para la respuesta de la proteína pico de IgM
28 días
Título de anticuerpos IgA pico
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado secundario medido utilizando un ensayo interno para el título de proteína de pico de IgA
28 días
Título de anticuerpos anti-RBD
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado secundario medido con un ensayo interno para el título de anticuerpos anti-RBD
28 días
Respuesta ADCC
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado secundario medido con un ensayo interno para la respuesta de ADCC
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark Loeb

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se eliminó la información de identificación personal y se le asignó un número. Información vinculada ID a información de identificación almacenada de forma segura en McMaster. Solo la administración de vacunas tendrá acceso a la información de identificación. No se publicará ninguna identificación personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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