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Vierte Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs bei Bewohnern von LTCFs

29. Juni 2022 aktualisiert von: Mark Loeb

Vierte Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Pfizer bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. LTCF-Bewohner ≥ 65 Jahre, die drei Dosen des mRNA-Impfstoffs erhalten haben, werden randomisiert einer Impfung mit einer vierten Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNtech oder einer Impfung mit einer Kontrollimpfung (Prevnar-13-Impfstoff) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Impfung von LTCF-Bewohnern ≥ 65 Jahren mit einer vierten Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNtech im Vergleich zur Kontrolle (PCV13) zu einem Anstieg nachweisbarer neutralisierender Antikörper führt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zu Studienbeginn nach der Blutentnahme entweder den Pfizer-COVID-19-Impfstoff oder den Pnemokokken-Prevnar-13-Impfstoff. 28 Tage später wird eine weitere Blutprobe entnommen. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Pneumokokken-Prevnar-13-Impfstoff) eine vierte Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs und ihnen wird 28 Tage nach der Impfung Blut abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LTCF-Bewohner ≥ 65 Jahre, die drei Dosen mRNA-Impfstoff erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Personen aufgrund bekannter oder vermuteter Immunschwäche oder aufgrund der Einnahme immunsuppressiver Medikamente (z. B. Steroide, Biologika).
  • Sie hatten eine schwere Nebenwirkung (z. B. eine anaphylaktische Allergie) auf einen mRNA- oder Pneumokokken-Impfstoff.
  • Ich habe innerhalb von 12 Monaten einen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten.
  • LTCF-Bewohner, bei denen seit ihrer dritten mRNA-COVID-Impfstoffdosis weniger als 3 Monate vergangen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfizer-BioNtech mRNA – COVID-19
Berechtigte Teilnehmer werden mit der Pfizer-BioNtech-mRNA-COVID-19 geimpft. Eine 0,3-ml-Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: mRNA – COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 0,3 ml Dosis intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNtech mRNA – COVID-19
Aktiver Komparator: Pneumokokken Prevnar-13
Berechtigte Teilnehmer werden blind mit Pfizer Prevar-13 (Pneumokokken-Impfstoff) geimpft, sodass die Impfung mit Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 nachgeahmt wird. Das heißt, eine 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer im Kontrollarm eine vierte Dosis Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Arzneimittel: Prevnar13
Pfizer Prevnar-13-Pneumokokken-Impfstoff, 0,5-ml-Dosis, intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird ein nachweisbarer neutralisierender Antikörper gegen den Omicron-Stamm von SARS-CoV-2 sein.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte IgG-Spike-Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres Ergebnis gemessen mit einem internen Assay für die IgG-Spike-Protein-Reaktion
28 Tage
Gesamte IgM-Spike-Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres Ergebnis gemessen mit einem internen Assay für die IgM-Spike-Protein-Reaktion
28 Tage
IgA-Spike-Antikörpertiter
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres Ergebnis, gemessen mit einem internen Assay für den IgA-Spike-Protein-Titer
28 Tage
Anti-RBD-Antikörpertiter
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres Ergebnis, gemessen mit einem internen Assay für den Anti-RBD-Antikörpertiter
28 Tage
ADCC-Antwort
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres Ergebnis, gemessen mit einem internen Assay für die ADCC-Reaktion
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Loeb

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Identifikationsdaten entfernt und eine Nummer zugewiesen. Mit der ID verknüpfte Informationen identifizierende Informationen, die sicher bei McMaster gespeichert sind. Nur die Impfstoffverabreichung hat Zugriff auf identifizierende Informationen. Es wird keine persönliche Identifikation veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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