Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четвертая доза мРНК-вакцины против COVID-19 для жителей СДУ

29 июня 2022 г. обновлено: Mark Loeb

Четвертая доза мРНК-вакцины Pfizer против COVID-19 у резидентов учреждений длительного ухода

Это исследование представляет собой многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Жители LTCF ≥ 65 лет, получившие три дозы мРНК-вакцины, будут рандомизированы для вакцинации четвертой дозой мРНК-вакцины Pfizer-BioNtech против COVID-19 или для вакцинации контрольной вакциной (вакциной Prevnar-13).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проверить, приводит ли вакцинация жителей LTCF ≥65 лет четвертой дозой мРНК-вакцины Pfizer-BioNtech к COVID-19 по сравнению с контролем (PCV13) к увеличению обнаруживаемых нейтрализующих антител. Участники будут рандомизированы для получения либо вакцины Pfizer COVID-19, либо вакцины Pnemoccocal Prevnar-13 на исходном уровне после забора крови. Другой образец крови будет взят через 28 дней. После завершения исследования участникам контрольной группы (пневмококковая вакцина Превнар-13) будет введена четвертая доза мРНК вакцины против COVID-19, а через 28 дней после вакцинации у них будет взят анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

414

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Loeb, MD
  • Номер телефона: 26066 905-525-9140
  • Электронная почта: loebm@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жители LTCF ≥ 65 лет, получившие три дозы мРНК-вакцины.

Критерий исключения:

  • Лица с ослабленным иммунитетом из-за известного или подозреваемого иммунодефицита или из-за приема иммунодепрессантов (например, стероидов, биологических препаратов).
  • Наличие тяжелой побочной реакции (например, анафилактической аллергии) на мРНК или пневмококковую вакцину.
  • Получив пневмококковую полисахаридную вакцину в течение 12 мес.
  • Резиденты LTCF, у которых есть интервал менее 3 месяцев после их третьей дозы мРНК вакцины против COVID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРНК Pfizer-BioNtech-COVID-19
Приемлемые участники будут вакцинированы мРНК Pfizer-BioNtech-COVID-19. Вакцину вводят внутримышечно по 0,3 мл.
Лекарство: мРНК- COVID-19
Pfizer-BioNtech мРНК-COVID-19 0,3 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • МРНК Pfizer-BioNtech-COVID-19
Активный компаратор: Пневмококковый Превнар-13
Приемлемые участники будут вакцинированы Pfizer Prevar-13 (пневмококковая вакцина) слепым методом, так что будет имитирована вакцинация Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19. То есть доза вакцины 0,5 мл будет вводиться внутримышечно. После завершения исследования участникам контрольной группы будет введена четвертая доза Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Лекарство: Превнар13
Вакцина против пневмококка Pfizer Prevnar-13 0,5 мл внутримышечно
Другие имена:
  • Пневмококковая вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение нейтрализующих антител
Временное ограничение: 28 дней
Основным результатом этого исследования будет обнаружение нейтрализующих антител к штамму Omicron SARS-CoV-2.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный пиковый ответ IgG
Временное ограничение: 28 дней
Вторичный результат, измеренный с помощью собственного анализа ответа на шиповидный белок IgG.
28 дней
Суммарный пиковый ответ IgM
Временное ограничение: 28 дней
Вторичный результат, измеренный с помощью внутреннего анализа ответа на шиповидный белок IgM
28 дней
Титр пиковых антител IgA
Временное ограничение: 28 дней
Вторичный результат, измеренный с помощью внутреннего анализа титра спайкового белка IgA
28 дней
Титр антител против RBD
Временное ограничение: 28 дней
Вторичный результат, измеренный с помощью внутреннего анализа титра антител против RBD
28 дней
Ответ ADCC
Временное ограничение: 28 дней
Вторичный результат, измеренный с использованием внутреннего анализа ответа ADCC
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Loeb

Следователи

  • Главный следователь: Mark Loeb, MD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личная идентификационная информация удалена и присвоен номер. Идентификатор, связанный с информацией, для идентификации информации, надежно хранящейся в McMaster. Только администрация вакцины будет иметь доступ к идентифицирующей информации. Никакие личные данные не будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться