Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quarta Dose de Vacina de mRNA COVID-19 em Residentes de ILPIs

29 de junho de 2022 atualizado por: Mark Loeb

Quarta dose da vacina Pfizer mRNA COVID-19 em residentes de instituições de longa permanência

Este estudo é um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado. Residentes de LTCF ≥ 65 anos que receberam três doses de vacina mRNA serão randomizados para vacinação com uma quarta dose da vacina Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 ou para vacinação com um controle (vacina Prevnar-13).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar se a vacinação de residentes de LTCF ≥65 anos com uma quarta dose da vacina Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 em comparação com o controle (PCV13) leva a um aumento nos anticorpos neutralizantes detectáveis. Os participantes serão randomizados para receber a vacina Pfizer COVID-19 ou a vacina Pnemoccocal Prevnar-13 no início do estudo após a coleta de sangue. Outra amostra de sangue será coletada 28 dias depois. Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo controle (vacina pneumocócica Prevnar-13) receberão uma quarta dose da vacina mRNA COVID-19 e terão seu sangue coletado 28 dias após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

414

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Loeb, MD
  • Número de telefone: 26066 905-525-9140
  • E-mail: loebm@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de LTCF ≥ 65 anos que receberam três doses de vacina de mRNA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos imunocomprometidos devido a imunodeficiência conhecida ou suspeita ou devido ao recebimento de medicação imunossupressora (por exemplo, esteróides, biológicos).
  • Ter tido uma reação adversa grave (por exemplo, alergia anafilática) ao mRNA ou vacina pneumocócica.
  • Ter recebido vacina pneumocócica polissacarídica há 12 meses.
  • Residentes de LTCF que têm um intervalo inferior a 3 meses desde a terceira dose da vacina mRNA COVID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19
Os participantes elegíveis serão vacinados com o mRNA-COVID-19 da Pfizer-BioNtech. Uma dose de 0,3 ml da vacina será administrada por via intramuscular.
Medicamento: mRNA-COVID-19
Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 dose de 0,3 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Pfizer-BioNtech mRNA- COVID-19
Comparador Ativo: Pneumocócica Prevenar-13
Os participantes elegíveis serão vacinados com Pfizer Prevar-13 (vacina pneumocócica) de forma cega, de modo que a vacinação com Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19 seja simulada. Ou seja, uma dose de 0,5ml da vacina será administrada por via intramuscular. Após a conclusão do estudo, os participantes no braço de controle receberão uma quarta dose de Pfizer-BioNtech mRNA-COVID-19.
Medicamento: Prevnar13
Vacina pneumocócica Pfizer Prevnar-13 dose de 0,5 ml administrada por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina Pneumocócica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anticorpos neutralizantes
Prazo: 28 dias
O resultado primário deste estudo será anticorpo neutralizante detectável para a cepa Omicron de SARS-CoV-2.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta total de pico de IgG
Prazo: 28 dias
Resultado secundário medido usando ensaio interno para resposta de proteína de pico de IgG
28 dias
Resposta total de pico de IgM
Prazo: 28 dias
Resultado secundário medido usando ensaio interno para resposta de proteína de pico de IgM
28 dias
Título de anticorpos de pico de IgA
Prazo: 28 dias
Resultado secundário medido usando ensaio interno para título de proteína de pico de IgA
28 dias
Título de anticorpo anti-RBD
Prazo: 28 dias
Resultado secundário medido usando ensaio interno para título de anticorpo anti-RBD
28 dias
Resposta ADCC
Prazo: 28 dias
Resultado secundário medido usando ensaio interno para resposta ADCC
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mark Loeb

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-COVID19-D3-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações de identificação pessoal foram removidas e atribuídas a um número. ID de informações vinculadas a informações de identificação armazenadas com segurança no McMaster. Apenas a administração da vacina terá acesso às informações de identificação. Nenhuma identificação pessoal será publicada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mRNA-COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever