PIK3CA 関連過増殖スペクトルまたはプロテウス症候群の参加者で、他の研究でミランセルチブ (MK-7075) で治療されている場合の安全性と忍容性の研究 (MK-7075-006)
2023年6月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
他の研究で現在ミランセルチブで治療されているPROSまたはプロテウス症候群の参加者の長期的な安全性を研究するための多施設、非盲検、第2相、延長試験
これは、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ触媒サブユニット アルファ (PIK3CA) 関連過増殖スペクトル (PROS) を持つ 2 歳以上の参加者に投与された経口ミランセルチブ (MK-7075) の安全性と忍容性の研究です。またはプロテウス症候群（PS）。
これは、他の miransertib 研究 (MK-7075-002 [NCT03094832] または ArQule CU/EAP [NCT03317366]) の延長であり、MK-7075-002 が承認されているがまだ miransertib 療法を開始していない参加者を登録することもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0107)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital ( Site 0089)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Hematology ( Site 0102)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital ( Site 0104)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital ( Site 0103)
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital ( Site 0701)
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0052)
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Centro Trials ( Site 0087)
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital ( Site 0203)
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Queensland
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- Bundaberg Base Hospital ( Site 0202)
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Goias
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Goiânia、Goias、ブラジル、74605070
- Hospital Araújo Jorge ( Site 0801)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PROSまたはPSがあり、現在、研究MK-7075-002（NCT03094832）またはArQuleのCompassionate Use and Extended Access Program（CU / EAP、NCT03317366）の一環としてmiransertibで積極的に治療されています
除外基準:
- 関連する重篤な有害事象またはその他のミランセルチブ不耐症のために、以前にミランセルチブを中止したことがある
- -もしあれば、MK-7075-02試験またはArQuleのCU / EAPを終了してからこの試験に入るまでの間に投与された他の治験薬を受け取りました
- ラパマイシンの機械的標的 (mTOR) 経路の阻害剤を受け取る (例、シロリムス、エベロリムス)
- 免疫抑制療法を受けている
- 高用量のステロイドを継続的に服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミランセルチブ
PROS または PS のいずれかの参加者は、事前に承認された用量に基づいて、5 ～ 35 mg/m^2 のミランセルチブを 1 日 1 回、最大 48 サイクル経口投与されます。
周期は28日です。
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ミランセルチブカプセルは、食事の 1 時間前または 2 時間後に経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約4年
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SAE は、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、参加者の薬物使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されます。
したがって、SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または研究者によって考慮されるようなイベントである可能性があります。重要な医療イベントになります。
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最長約4年
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有害事象（AE）のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約4年
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有害事象は、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、参加者の薬物使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
したがって、有害事象は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についての判断を意味するものではありません。
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7075-006
- MK-7075-006 (その他の識別子：Merck)
- 2022-500689-87-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- 2021-001369-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。