Исследование безопасности и переносимости у участников со спектром избыточного роста, связанным с PIK3CA, или синдромом протея, получающих лечение мирансертибом (MK-7075) в других исследованиях (MK-7075-006)
28 июня 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для изучения долгосрочной безопасности у участников с PROS или синдромом протея, которые в настоящее время лечатся мирансертибом в других исследованиях.
Это исследование безопасности и переносимости перорального мирансертиба (MK-7075), назначаемого участникам в возрасте не менее 2 лет с фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназной каталитической субъединицей альфа (PIK3CA), связанной со спектром избыточного роста (PROS) или синдром Протея (ПС).
Это продолжение других исследований мирансертиба (MK-7075-002 [NCT03094832] или ArQule CU/EAP [NCT03317366]), и в него также могут быть включены участники, одобренные для MK-7075-002, но еще не начавшие терапию мирансертибом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0203)
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
- Bundaberg Base Hospital ( Site 0202)
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Бразилия, 74605070
- Hospital Araújo Jorge ( Site 0801)
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0052)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Centro Trials ( Site 0087)
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital ( Site 0701)
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0107)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital ( Site 0089)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Hematology ( Site 0102)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital ( Site 0104)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital ( Site 0103)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет PROS или PS и в настоящее время активно лечится мирансертибом в рамках исследования MK-7075-002 (NCT03094832) или программы ArQule's Compassionate Use and Extended Access Program (CU/EAP, NCT03317366)
Критерий исключения:
- Ранее прекратил прием мирансертиба из-за сопутствующих СНЯ или другой непереносимости мирансертиба.
- Получали другие исследуемые агенты, если таковые были, которые вводились между выходом из исследования MK-7075-02 или CU/EAP ArQule и началом этого испытания.
- Получает ингибиторы механистической мишени пути рапамицина (mTOR) (например, сиролимус, эверолимус)
- Получает иммуносупрессивную терапию
- Постоянно получает высокие дозы стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирансертиб
Участники с PROS или PS получают мирансертиб перорально один раз в день в дозе от 5 до 35 мг/м^2 в зависимости от предварительно одобренной дозы в течение до 48 циклов.
Цикл длится 28 дней.
|
Капсулы Мирансертиб принимают внутрь либо за 1 час до, либо через 2 часа после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переживших серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с употреблением наркотика участником, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
Следовательно, СНЯ может быть любым таким событием, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующих госпитализаций, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или рассматривается исследователем. быть важным медицинским событием.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с употреблением наркотика участником, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Энтеробактериальные инфекции
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Синдром гамартомы, множественный
- Гамартома
- Новообразования, множественные первичные
- Синдром
- Протейные инфекции
- Синдром Протея
Другие идентификационные номера исследования
- 7075-006
- MK-7075-006 (Другой идентификатор: Merck)
- 2022-500689-87-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- 2021-001369-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .