Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten hos deltagere med PIK3CA-relateret overvækstspektrum eller proteussyndrom, som bliver behandlet med Miransertib (MK-7075) i andre undersøgelser (MK-7075-006)

28. juni 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, åbent, fase 2, forlængelsesforsøg til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed hos deltagere med PROS eller Proteus syndrom, som i øjeblikket behandles med Miransertib i andre undersøgelser

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral miransertib (MK-7075) indgivet til deltagere på mindst 2 år med phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase katalytisk subunit alpha (PIK3CA)-relateret overvækstspektrum (PROS) eller Proteus syndrom (PS). Dette er en forlængelse af andre miransertib-undersøgelser (MK-7075-002 [NCT03094832] eller ArQule CU/EAP [NCT03317366]), og kan også indskrive deltagere, der er godkendt til MK-7075-002, men som endnu ikke er startet på miransertib-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 0203)
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Base Hospital ( Site 0202)
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0801)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital ( Site 0701)
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0107)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital ( Site 0089)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Hematology ( Site 0102)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0104)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital ( Site 0103)
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0052)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Centro Trials ( Site 0087)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har PROS eller PS og bliver i øjeblikket aktivt behandlet med miransertib som en del af undersøgelse MK-7075-002 (NCT03094832) eller ArQules Compassionate Use and Extended Access Program (CU/EAP, NCT03317366)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere seponeret miransertib på grund af relaterede SAE'er eller anden intolerance over for miransertib
  • Modtaget andre undersøgelsesmidler, hvis nogen, der blev administreret mellem at forlade undersøgelse MK-7075-02 eller ArQules CU/EAP og gå ind i dette forsøg
  • Modtager inhibitorer af det mekanistiske mål for rapamycin (mTOR) pathway (f.eks. sirolimus, everolimus)
  • Modtager immunsuppressive behandlinger
  • Modtager kontinuerlig højdosis steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miransertib
Deltagere med enten PROS eller PS modtager miransertib oralt én gang dagligt mellem 5 og 35 mg/m^2 baseret på forudgående godkendt dosering i op til 48 cyklusser. En cyklus er 28 dage lang.
Medicin: Miransertib
Miransertib-kapsler indgivet oralt enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Andre navne:
  • MK-7075
  • ARQ 092

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En SAE kan derfor være enhver sådan hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelser, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller overvejes af investigator at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, og indebærer ikke nogen vurdering af kausalitet.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7075-006
  • MK-7075-006 (Anden identifikator: Merck)
  • 2022-500689-87-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2021-001369-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PIK3CA-relateret overvækstspektrum (PROS)/proteussyndrom (PS)

Kliniske forsøg med Miransertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner