Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med PIK3CA-relaterat överväxtspektrum eller proteussyndrom som behandlas med Miransertib (MK-7075) i andra studier (MK-7075-006)

28 juni 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, öppen märkning, fas 2, förlängningsförsök för att studera den långsiktiga säkerheten hos deltagare med PROS eller Proteus syndrom som för närvarande behandlas med Miransertib i andra studier

Detta är en studie av säkerheten och tolerabiliteten av oral miransertib (MK-7075) administrerad till deltagare i minst 2 års ålder med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinas katalytisk subenhet alfa (PIK3CA)-relaterat överväxtspektrum (PROS) eller Proteus syndrom (PS). Detta är en förlängning av andra miransertib-studier (MK-7075-002 [NCT03094832] eller ArQule CU/EAP [NCT03317366]), och kan även registrera deltagare som är godkända för MK-7075-002 men som ännu inte har påbörjat miransertib-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 0203)
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Base Hospital ( Site 0202)
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0801)
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0107)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital ( Site 0089)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Hematology ( Site 0102)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0104)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital ( Site 0103)
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0052)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Centro Trials ( Site 0087)
  • Storbritannien
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital ( Site 0701)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har PROS eller PS och behandlas för närvarande aktivt med miransertib som en del av Study MK-7075-002 (NCT03094832) eller ArQules Compassionate Use and Extended Access Program (CU/EAP, NCT03317366)

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare avbrutit miransertib på grund av relaterade SAE eller annan intolerans mot miransertib
  • Fick andra undersökningsmedel, om några, som administrerades mellan att lämna studie MK-7075-02 eller ArQules CU/EAP och inträde i denna studie
  • Tar emot hämmare av det mekanistiska målet för rapamycin (mTOR)-vägen (t.ex. sirolimus, everolimus)
  • Får immunsuppressiva terapier
  • Får kontinuerliga högdos steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miransertib
Deltagare med antingen PROS eller PS får miransertib oralt en gång dagligen mellan 5 och 35 mg/m^2 baserat på tidigare godkänd dosering i upp till 48 cykler. En cykel är 28 dagar lång.
Läkemedel: Miransertib
Miransertib kapslar administreras oralt antingen 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Andra namn:
  • MK-7075
  • ARQ 092

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En SAE kan därför vara vilken händelse som helst som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintliga sjukhusinläggningar, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller övervägs av utredaren vara en viktig medicinsk händelse.
Upp till cirka 4 år
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet.
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7075-006
  • MK-7075-006 (Annan identifierare: Merck)
  • 2022-500689-87-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • 2021-001369-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miransertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera