Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij deelnemers met PIK3CA-gerelateerd overgroeispectrum of proteussyndroom die worden behandeld met Miransertib (MK-7075) in andere onderzoeken (MK-7075-006)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, fase 2, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn te bestuderen bij deelnemers met PROS of het Proteus-syndroom die momenteel worden behandeld met Mirasertib in andere onderzoeken

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal miransertib (MK-7075) toegediend aan deelnemers van ten minste 2 jaar met fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa (PIK3CA)-gerelateerd overgroeispectrum (PROS) of het Proteus-syndroom (PS). Dit is een uitbreiding van andere miransertib-onderzoeken (MK-7075-002 [NCT03094832] of ArQule CU/EAP [NCT03317366]), en kan ook deelnemers inschrijven die zijn goedgekeurd voor MK-7075-002 maar nog niet zijn begonnen met miransertib-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 0203)
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Bundaberg Base Hospital ( Site 0202)
  • Brazilië
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74605070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0801)
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0052)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Centro Trials ( Site 0087)
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital ( Site 0701)
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital ( Site 0107)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital ( Site 0089)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Hematology ( Site 0102)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0104)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital ( Site 0103)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft PROS of PS en wordt momenteel actief behandeld met miransertib als onderdeel van studie MK-7075-002 (NCT03094832) of ArQule's Compassionate Use and Extended Access Program (CU/EAP, NCT03317366)

Uitsluitingscriteria:

  • Is eerder gestopt met miransertib vanwege gerelateerde SAE's of andere intolerantie voor miransertib
  • Andere onderzoeksmiddelen ontvangen, indien van toepassing, die zijn toegediend tussen het verlaten van onderzoek MK-7075-02 of ArQule's CU/EAP en het betreden van dit onderzoek
  • Ontvangt remmers van het mechanistische doelwit van de rapamycine (mTOR)-route (bijv. Sirolimus, everolimus)
  • Ontvangt immunosuppressieve therapieën
  • Ontvangt continu hoge doses steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirasertib
Deelnemers met PROS of PS krijgen miransertib eenmaal daags oraal tussen 5 en 35 mg/m^2 op basis van een eerdere goedgekeurde dosering gedurende maximaal 48 cycli. Een cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: Mirasertib
Miransertib-capsules oraal toegediend ofwel 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Andere namen:
  • MK-7075
  • ARQ 092

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een Serious Adverse Event (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een SAE kan daarom elke gebeurtenis zijn die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopnames vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/invaliditeit, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of wordt overwogen door de onderzoeker. een belangrijke medische gebeurtenis zijn.
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij een deelnemer, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel en impliceert geen oordeel over oorzakelijk verband.
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7075-006
  • MK-7075-006 (Andere identificatie: Merck)
  • 2022-500689-87-00 (Register-ID: EU CT)
  • 2021-001369-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirasertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren