硬膜外麻酔と全身麻酔を使用した腰椎椎弓切除後の回復の強化
硬膜外麻酔と全身麻酔を併用し、耐容性の気管内チューブを使用した腰椎椎弓切除後の回復の促進
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、ザガジグ大学病院の麻酔および外科集中治療部門で実施されます。 シングルレベルまたはダブルレベルの腰椎椎弓切除術または椎間板切除術に割り当てられた男女両方の患者が研究に含まれます。 すべての患者は、標準的な現地プロトコールに従って術前評価されます。 除外されない患者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。標準的な全身麻酔技術を受けるグループ I (対照グループ) の患者と、単回注射を受けるグループ II (全身/硬膜外麻酔併用グループ (CGEA)) の患者です。硬膜外鎮痛 [ブピバカイン (0.25% 濃度 15 ml) による] その後、耐容性気管内チューブ (TET) を使用した標準的な全身麻酔 (GA) の導入
両方のグループは次の点で比較されます。
- 抜管までの時間、修正アルドリーテ スコア ≥ 9 に達するまでの時間、麻酔後ケア ユニット (PACU) 滞在期間、および PACU バイパスの発生率の形で表される患者の回復。
- 患者の満足度、在宅準備が9以上であることを判断するための麻酔退院スコアリングシステム（PADSS）までの時間、および再入院の発生率
- 術中の血行力学的安定性、失血、手術時間、外科医の満足度。
- 術後の痛みのスコアと鎮痛の必要性。
サンプルサイズは Epi Info 6 を使用して計算され、修正 Aldrete スコアが 9 以上になるまでの予想時間 (グループ I では 13.1±3.7、グループ GA では 13.1±3.7、グループ II では 7.9±3.2)、信頼区間 95%、検定力 80% に基づき、32 と計算されました。 。 脱落者を補うために8名追加し、合計40名となります。
すべてのデータは、Windows 用 SPSS 20.0 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) および Windows 用 MedCalc 13 (MedCalc Software bvba、ベルギー、オステンド) を使用して収集、表作成、統計分析されます。 データの種類に応じて、定性データは数値とパーセンテージで表され、パラメトリック定量データは平均 ± 標準偏差 (SD) で表され、ノンパラメトリック データは中央値と範囲で表され、テストには次のテストが使用されました。カイ二乗検定 (X2) による質的変数の有意性と関連性の差。 必要に応じて、スチューデント t 検定またはマン ホイットニー検定による量的倍数の差。 有意な結果を得るには、P 値を <0.05 に設定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Outside US
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Zagazig、Outside US、エジプト、44111
- Zagazig University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ II
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
- シングルレベルまたはダブルレベルの腰椎椎弓切除術または椎間板切除術への割り当て
除外基準:
- 患者が手術を拒否した場合
- カテーテル挿入部位の局所感染
- 再発椎間板手術、緊急手術
- 凝固障害
- ヘモグロビン <8 g/dl
- 脳卒中または精神疾患の病歴
- ベースラインの神経障害
- 活動性上気道感染症
- 喉頭/気管の手術または病理学の病歴
- コントロール不良の高血圧または糖尿病（DM）、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害
- 研究技術または薬剤に対する禁忌
- 定期的にステロイド、オピオイド鎮痛薬、またはα2作動薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ、グループI
標準的な全身麻酔 (GA) 技術
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患者は、従来の気管内チューブを使用した標準的な全身麻酔を受けます
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アクティブコンパレータ：硬膜外/TET グループ、グループ II を使用した GA
患者は単発の硬膜外ブピバカイン（0.25％濃度で15ml）を受け、続いて耐容気管内チューブ（TET）を使用して気管に挿管される標準的な全身麻酔法が行われます。
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患者は単発の硬膜外ブピバカイン (0.25% 濃度で 15 ml) を受け、続いて TET を使用して気管に挿管された標準的な全身麻酔法が行われます。患者は平らな仰臥位にあり、麻酔中止の10分前に同じ用量のリドカインが繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I 回復基準の達成までの時間
時間枠：抜管から修正 Aldrete スコア ≥ 9 の達成までの時間 (分)。推定時間 30 分
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-GAまたはCGEA後に修正Aldreteスコア≥9を達成するまでの時間。
修正された aldrete スコア (0-10) スコアが高いほど良いスコア
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抜管から修正 Aldrete スコア ≥ 9 の達成までの時間 (分)。推定時間 30 分
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PACU バイパスの成功率
時間枠：術後患者が手術室から移動する直前
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PACU 入院前に修正 Aldrete スコア ≥ 9 を達成する患者の数。
修正された aldrete スコア (0-10) スコアが高いほど良いスコア
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術後患者が手術室から移動する直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：神経筋の逆転から気管内抜管までの時間 (分)。推定所要時間 15分
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術後の抜管基準（開眼、指示に従う）の達成までの時間
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神経筋の逆転から気管内抜管までの時間 (分)。推定所要時間 15分
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フェーズ II 回復基準の達成までの時間
時間枠：気管内抜管から、自宅での準備状況を判断するための麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) が 9 以上になるまでの時間 (時間)。 推定時間 48 時間
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在宅準備を決定するための麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) が 9 以上に達するまでの時間。PADSS (0-10)。
スコアが高いほど良いスコアになります
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気管内抜管から、自宅での準備状況を判断するための麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) が 9 以上になるまでの時間 (時間)。 推定時間 48 時間
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GAからの出現時の持続的な咳または興奮の発生率
時間枠：抜管後 20 分までの神経筋の逆転後に発生する
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気管内チューブ (ETT) による気管刺激による持続性の咳、動揺は RSS=1 として定義されます。
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抜管後 20 分までの神経筋の逆転後に発生する
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患者の周術期満足度評価
時間枠：退院直前（1回目の術後24～48時間後）
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1 から 10 までのスケールで測定されます。スコアが高いほどスコアが高くなります
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退院直前（1回目の術後24～48時間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の術後レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：抜管時刻から 1 回目のジクロフェナク投与までの時間 (分)。推定期間は術後1回目の6時間です
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中等度から重度の痛みの最初の達成までの時間 痛みの視覚的アナログスコア（VAS）≥0.4。
痛みの VAS (0-10)。
スコアが低いほど、疼痛管理が良好であることを示します
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抜管時刻から 1 回目のジクロフェナク投与までの時間 (分)。推定期間は術後1回目の6時間です
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疼痛に対するVASを4未満に維持するために必要な術後レスキュー鎮痛薬の総投与量
時間枠：術後最初の 24 時間の術後レスキューナルブフェン (mg)) の総必要量
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総術後レスキュー ナルブフェン (mg)) 必要量
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術後最初の 24 時間の術後レスキューナルブフェン (mg)) の総必要量
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術中合併症の発生率
時間枠：術中（麻酔導入から気管抜管まで。推定時間2時間）
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術中低血圧または徐脈に苦しむ患者の数
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術中（麻酔導入から気管抜管まで。推定時間2時間）
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術後合併症の発生率
時間枠：抜管から自宅退院まで。推定時間 48時間
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術後の低血圧、徐脈、過度の鎮静（RSS RSS≥ 5）、新たな神経障害、術後の吐き気と嘔吐（PONV）または尿閉に苦しむ患者の数
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抜管から自宅退院まで。推定時間 48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：tarek Y Gaafar, MD、Zagazig University
- 主任研究者：abeer M elnakera, MD、Zagazig University
- スタディディレクター：abeer H alsawy、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。