Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po laminektomii tarcicy przy użyciu znieczulenia zewnątrzoponowego i ogólnego

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University

Lepsza rekonwalescencja po laminektomii tarcicy przy użyciu połączonego znieczulenia zewnątrzoponowego i ogólnego z tolerowaną rurką dotchawiczą

Obecnie zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) jest uważana za podstawowy cel poprawy zadowolenia pacjentów, zwiększenia szybkości pracy chirurgicznej i ułatwienia wykonywania różnych zabiegów chirurgicznych, w tym laminektomii tarcicy, w warunkach ambulatoryjnych. Zastosowano różne protokoły ERAS i udało się poprawić profil powrotu do zdrowia po zabiegach okrężnicy, odbytnicy, żołądka, urologii, dróg żółciowych, trzustki i ginekologii. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym zostanie zbadany wpływ połączenia pojedynczej blokady zewnątrzoponowej i znieczulenia ogólnego (GA) z użyciem tolerowanej rurki dotchawiczej (TET), jako składników protokołu ERAS dla pacjentów poddawanych laminektomii tarcicy, na profil powrotu do zdrowia po operacji . dlatego obecne badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy pojedyncza blokada zewnątrzoponowa i GA przy użyciu TET u pacjentów poddawanych laminektomii tarcicy mogą poprawić ich powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii i intensywnej opieki chirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego Zagazig. Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci, zakwalifikowani do jedno- lub dwupoziomowej laminektomii lub discektomii lędźwiowej. wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej zgodnie ze standardowym lokalnym protokołem. pacjenci, którzy nie zostaną wykluczeni, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa I (grupa kontrolna) pacjenci, którzy zostaną poddani standardowej technice znieczulenia ogólnego oraz Grupa II (grupa łączona znieczulenia ogólnego/zewnątrzoponowego (CGEA)) pacjenci zostaną poddani pojedynczemu wstrzyknięciu znieczulenie zewnątrzoponowe [bupiwakainą (15 ml o stężeniu 0,25%)], a następnie indukcja standardowego znieczulenia ogólnego (GA) z użyciem tolerowanej rurki intubacyjnej (TET)

Obie grupy zostaną porównane pod względem:

  1. Powrót do zdrowia pacjenta w postaci czasu do ekstubacji, czasu do uzyskania zmodyfikowanego wyniku aldrete ≥ 9, czasu pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz częstości występowania pomostowania PACU.
  2. Zadowolenie pacjentów, czas do wypisu ze znieczulenia system punktowy (PADSS) do określania gotowości do domu ≥ 9 i częstość ponownych przyjęć do szpitala
  3. Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna, utrata krwi, czas operacji i satysfakcja chirurga.
  4. Skala bólu pooperacyjnego i wymagania dotyczące środków przeciwbólowych.

Liczebność próby obliczono za pomocą Epi Info 6, na podstawie oczekiwanego czasu do zmodyfikowania wyniku Aldrete ≥ 9 w grupie I 13,1 ± 3,7 w grupie GA i w grupie II 7,9 ± 3,2, przedział ufności 95% i moc testu 80%, na poziomie 32 . Ośmiu pacjentów zostanie dodanych w celu zrekompensowania rezygnacji, więc łączna liczba pacjentów wyniesie 40 pacjentów.

Wszystkie dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS 20.0 dla systemu Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) i MedCalc 13 dla systemu Windows (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia). W zależności od rodzaju danych dane jakościowe będą reprezentowane jako liczby i procenty, parametryczne dane ilościowe będą reprezentowane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), dane nieparametryczne będą przedstawiane jako mediana i zakres, a do przetestowania wykorzystano następujące testy różnice dla istotności i asocjacji zmiennej jakościowej za pomocą testu chi-kwadrat (X2). Różnice między wielokrotnością ilościową według testu t-studenta lub testu Manna Whitneya, odpowiednio. Wartość P została ustalona na <0,05 dla istotnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Outside US
      • Zagazig, Outside US, Egipt, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-II
  • wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • przydział do jedno- lub dwupoziomowej laminektomii lub discektomii lędźwiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na zabieg
  • miejscowe zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika
  • nawracająca operacja dysku, operacja w nagłych wypadkach
  • koagulopatie
  • hemoglobina <8 g/dl
  • historia udaru mózgu lub choroby psychicznej
  • podstawowy deficyt neurologiczny
  • czynne infekcje górnych dróg oddechowych
  • historia operacji krtani / tchawicy lub patologii
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca (DM), zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do techniki badania lub leków
  • przyjmowanie zwykłych sterydów, opioidowych leków przeciwbólowych lub agonistów receptorów alfa-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna, grupa I
standardowa technika znieczulenia ogólnego (GA).
Procedura: standardowa technika znieczulenia ogólnego, grupa kontrolna, grupa I
Pacjenci zostaną poddani standardowemu znieczuleniu ogólnemu za pomocą klasycznej rurki dotchawiczej
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe/GA przy użyciu grupy TET, grupa II
pacjenci zostaną poddani jednorazowemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu bupiwakainą (15 ml o stężeniu 0,25%), a następnie standardową techniką znieczulenia ogólnego, w której tchawicę intubowano za pomocą tolerowanej rurki dotchawiczej (TET)
Procedura: (Znieczulenie zewnątrzoponowe/GA z użyciem tolerowanej rurki dotchawiczej (TET), grupa II
pacjenci zostaną poddani pojedynczemu zastrzykowi zewnątrzoponowemu bupiwakainie (15 ml o stężeniu 0,25%), a następnie standardowej technice znieczulenia ogólnego, w której tchawica została zaintubowana przy użyciu TET, przez jej boczny port 2 mg/kg, lidokaina 2% zostanie rozpylona natychmiast po intubacji, gdy jeśli pacjent leży płasko na plecach, to ta sama dawka lidokainy zostanie powtórzona 10 minut przed przerwaniem znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia kryteriów powrotu do zdrowia fazy I
Ramy czasowe: czas (min) od ekstubacji do osiągnięcia zmodyfikowanej punktacji Aldrete ≥ 9. szacowany czas 30 minut
czas do osiągnięcia zmodyfikowanej punktacji Aldrete ≥ 9 po GA lub CGEA. zmodyfikowany wynik aldrete (0-10) wyższy wynik to lepszy wynik
czas (min) od ekstubacji do osiągnięcia zmodyfikowanej punktacji Aldrete ≥ 9. szacowany czas 30 minut
częstości pomyślnego obejścia PACU
Ramy czasowe: bezpośrednio przed pooperacyjnym przeniesieniem pacjenta z sali operacyjnej
liczba pacjentów, którzy przed przyjęciem do PACU osiągną zmodyfikowaną punktację Aldrete ≥ 9. zmodyfikowany wynik aldrete (0-10) wyższy wynik to lepszy wynik
bezpośrednio przed pooperacyjnym przeniesieniem pacjenta z sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: czas (minuty) od odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do ekstubacji tchawicy. szacowany czas 15 minut
Czas do osiągnięcia pooperacyjnych kryteriów ekstubacji (otwarcie oczu, wykonanie poleceń)
czas (minuty) od odwrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do ekstubacji tchawicy. szacowany czas 15 minut
Czas do osiągnięcia kryteriów regeneracji fazy II
Ramy czasowe: czas (w godzinach) liczony od ekstubacji tchawicy do osiągnięcia stanu wypisu ze znieczulenia system punktowy (PADSS) dla określenia gotowości do domu ≥ 9. szacowany czas 48 godzin
Czas do osiągnięcia systemu punktacji po wypisaniu ze znieczulenia (PADSS) dla określenia gotowości do domu ≥ 9. PADSS (0-10). wyższy wynik to lepszy wynik
czas (w godzinach) liczony od ekstubacji tchawicy do osiągnięcia stanu wypisu ze znieczulenia system punktowy (PADSS) dla określenia gotowości do domu ≥ 9. szacowany czas 48 godzin
częstość występowania uporczywego kaszlu lub pobudzenia po wyjściu z GA
Ramy czasowe: występujące po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 20 minut po ekstubacji
uporczywy kaszel spowodowany podrażnieniem tchawicy przez rurkę dotchawiczą (ETT), pobudzenie definiuje się jako RSS=1
występujące po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 20 minut po ekstubacji
ocena satysfakcji okołooperacyjnej pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wypisem ze szpitala (po 1. pooperacyjnej 24-48 godz.)
mierzona w skali od 1 do 10. wyższy wynik to lepszy wynik
bezpośrednio przed wypisem ze szpitala (po 1. pooperacyjnej 24-48 godz.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej pooperacyjnej ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: okres czasu (minuty) od czasu ekstubacji do pierwszego podania diklofenaku. szacowany okres to 1. pooperacyjny 6 godzin
czas do pierwszego wystąpienia bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wzrokowo-analogowy wskaźnik bólu (VAS) ≥ 0,4. VAS dla bólu (0-10). niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę bólu
okres czasu (minuty) od czasu ekstubacji do pierwszego podania diklofenaku. szacowany okres to 1. pooperacyjny 6 godzin
Całkowita pooperacyjna ratunkowa dawka przeciwbólowa wymagana do utrzymania VAS przy bólu poniżej 4
Ramy czasowe: Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na doraźny nalbufen (mg)) na pierwszą dobę pooperacyjną
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na ratunkowy nalbufen (mg)).
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na doraźny nalbufen (mg)) na pierwszą dobę pooperacyjną
częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym (od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy. szacowany czas 2 godz
liczby pacjentów, u których wystąpi śródoperacyjne niedociśnienie lub bradykardia
w okresie operacyjnym (od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy. szacowany czas 2 godz
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu z domu. przewidywany czas 48 godz
liczba pacjentów, u których wystąpi niedociśnienie pooperacyjne, bradykardia, nadmierna sedacja (RSS RSS ≥ 5), nowy ubytek neurologiczny, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) lub zatrzymanie moczu
od ekstubacji do wypisu z domu. przewidywany czas 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
  • Główny śledczy: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
  • Dyrektor Studium: abeer H alsawy, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB #3225-18-12-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj