Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Erholung nach Lumber Laminektomie mit Epiduralanästhesie und Vollnarkose

14. August 2023 aktualisiert von: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University

Verbesserte Genesung nach Lumber-Laminektomie mit kombinierter Epidural- und Allgemeinanästhesie mit tolerierbarem Endotrachealtubus

Jetzt wird Enhanced Recovery After Operation (ERAS) als wesentliches Ziel angesehen, um die Patientenzufriedenheit zu verbessern, die chirurgische Arbeitsablaufrate zu erhöhen und die Durchführung verschiedener chirurgischer Eingriffe, einschließlich der Laminektomie, auf ambulanter Basis zu erleichtern. Verschiedene ERAS-Protokolle wurden erfolgreich angewendet, um das Erholungsprofil nach Dickdarm-, Rektal-, Magen-, urologischen, biliären, pankreatischen und gynäkologischen Eingriffen zu verbessern. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die die Wirkung der Kombination von Single-Shot-Epiduralblockade und Allgemeinanästhesie (GA) unter Verwendung eines tolerierbaren Endotrachealtubus (TET) als Komponenten für das ERAS-Protokoll für Patienten, die sich einer Laminektomie unterziehen, auf das postoperative Erholungsprofil untersucht . Daher wird die aktuelle Studie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Single-Shot-Epiduralblockade und GA mit TET bei Patienten, die sich einer Laminektomie unterziehen, ihre postoperative Genesung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Anästhesie- und chirurgischen Intensivstation der Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt. Patienten beiderlei Geschlechts, die einer ein- oder zweistufigen lumbalen Laminektomie oder Diskektomie zugewiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden präoperativ nach dem lokalen Standardprotokoll untersucht. Patienten, die nicht ausgeschlossen werden, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe I (Kontrollgruppe) Patienten, die sich einer Standard-Vollnarkosetechnik unterziehen, und Gruppe II (kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesiegruppe (CGEA)) Patienten, denen eine einzelne Injektion unterzogen wird Epiduralanästhesie [durch Bupivacain (15 ml mit 0,25 % Konzentration)], gefolgt von Einleitung einer Standardallgemeinanästhesie (GA) unter Verwendung eines tolerierbaren Endotrachealtubus (TET)

Beide Gruppen werden verglichen hinsichtlich:

  1. Genesung des Patienten in Form von Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores ≥ 9, Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) und Inzidenz eines PACU-Bypasses.
  2. Patientenzufriedenheit, PADSS-Scoring-System für die Zeit bis zur Entlassung nach der Anästhesie zur Bestimmung der Heimbereitschaft ≥ 9 und Inzidenz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
  3. Intraoperative hämodynamische Stabilität, Blutverlust, Operationszeit und Zufriedenheit des Chirurgen.
  4. Postoperative Schmerzscores und Analgetikabedarf.

Die Stichprobengröße wurde mit Epi Info 6 berechnet, basierend auf der erwarteten Zeit bis zum modifizierten Aldrete-Score ≥ 9 in Gruppe I 13,1 ± 3,7 in Gruppe GA und in Gruppe II 7,9 ± 3,2, Konfidenzintervall 95 % und Teststärke 80 %, also 32 . Acht Patienten werden hinzugefügt, um den Ausfall zu kompensieren, sodass die Gesamtzahl der Patienten 40 Patienten betragen wird.

Alle Daten werden mit SPSS 20.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) und MedCalc 13 für Windows (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien) gesammelt, tabelliert und statistisch analysiert. Je nach Art der Daten werden qualitative Daten als Anzahl und Prozentsatz dargestellt, parametrische quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt, nicht parametrische Daten werden als Median und Bereich dargestellt und die folgenden Tests wurden zum Testen verwendet Unterschiede für Signifikanz und Assoziation der qualitativen Variablen durch Chi-Quadrat-Test (X2). Unterschiede zwischen quantitativen Vielfachen nach Student t-Test oder Mann-Whitney-Test, je nach Bedarf. Der P-Wert wurde für signifikante Ergebnisse auf <0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Outside US
      • Zagazig, Outside US, Ägypten, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-II
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
  • Zuordnung zu einer ein- oder zweistufigen lumbalen Laminektomie oder Diskektomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten
  • lokale Infektion an der Stelle der Kathetereinführung
  • rezidivierende Bandscheibenoperationen, Notfalloperationen
  • Koagulopathien
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Grundlegendes neurologisches Defizit
  • aktive Infektionen der oberen Atemwege
  • Anamnese einer Larynx-/Trachealoperation oder Pathologie
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus (DM), Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • jede Kontraindikation für Studientechnik oder Medikamente
  • Einnahme von regulären Steroiden, Opioid-Analgetika oder Alpha-2-Agonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, Gruppe I
Standard-Vollnarkose (GA)-Technik
Verfahren: Standard-Vollnarkosetechnik, Kontrollgruppe, Gruppe I
Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit einem klassischen Endotrachealtubus
Aktiver Komparator: Epidural /GA mit TET-Gruppe, Gruppe II
Die Patienten erhalten eine Einzelspritze mit epiduralem Bupivacain (15 ml mit einer Konzentration von 0,25 %), gefolgt von einer Standard-Vollnarkosetechnik, bei der die Luftröhre mit einem tolerierbaren Endotrachealtubus (TET) intubiert wird.
Verfahren: (Epidural/GA mit verträglichem Endotrachealtubus (TET) Gruppe, Gruppe II
Die Patienten werden einer Einzelspritze mit epiduralem Bupivacain (15 ml mit einer Konzentration von 0,25 %) unterzogen, gefolgt von einer Standard-Vollnarkosetechnik, bei der die Luftröhre mit TET intubiert wurde, durch ihren seitlichen Port 2 mg/kg, Lidocain 2 % wird unmittelbar nach der Intubation gesprüht, wenn Befindet sich der Patient in flacher Rückenlage, wird die gleiche Dosis Lidocain 10 Minuten vor dem Absetzen des Anästhetikums wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Erholungskriterien der Phase I
Zeitfenster: der Zeitraum (Minuten) von der Extubation bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores ≥ 9. geschätzter Zeitraum 30 Minuten
Zeit bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores ≥ 9 nach GA oder CGEA. Modifizierter Aldrete-Score (0-10) Höherer Score ist besserer Score
der Zeitraum (Minuten) von der Extubation bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores ≥ 9. geschätzter Zeitraum 30 Minuten
Inzidenz eines erfolgreichen PACU-Bypasses
Zeitfenster: unmittelbar vor dem postoperativen Transfer des Patienten aus dem Operationssaal
Anzahl der Patienten, die vor Aufnahme der PACU einen modifizierten Aldrete-Score ≥ 9 erreichen. Modifizierter Aldrete-Score (0-10) Höherer Score ist besserer Score
unmittelbar vor dem postoperativen Transfer des Patienten aus dem Operationssaal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: der Zeitraum (Minuten) beginnend von der neuromuskulären Umkehrung bis zur endotrachealen Extubation. geschätzte Dauer 15 Minuten
Zeit bis zum Erreichen der postoperativen Extubationskriterien (Augen öffnen, Kommandos befolgen)
der Zeitraum (Minuten) beginnend von der neuromuskulären Umkehrung bis zur endotrachealen Extubation. geschätzte Dauer 15 Minuten
Zeit bis zum Erreichen der Erholungskriterien der Phase II
Zeitfenster: der Zeitraum (Stunden) von der endotrachealen Extubation bis zum Erreichen des PADSS-Scoringsystems nach der Anästhesie zur Bestimmung der Heimbereitschaft ≥ 9. geschätzter Zeitraum 48 Stunden
Zeit bis zum Erreichen des Punktesystems für die Entlassung nach der Anästhesie (PADSS) zur Bestimmung der Heimbereitschaft ≥ 9. PADSS (0-10). höhere Punktzahl ist bessere Punktzahl
der Zeitraum (Stunden) von der endotrachealen Extubation bis zum Erreichen des PADSS-Scoringsystems nach der Anästhesie zur Bestimmung der Heimbereitschaft ≥ 9. geschätzter Zeitraum 48 Stunden
Inzidenz von anhaltendem Husten oder Unruhe nach dem Aufwachen aus GA
Zeitfenster: nach neuromuskulärer Umkehrung bis zu 20 Minuten nach Extubation auftreten
anhaltender Husten aufgrund einer trachealen Reizung durch einen Endotrachealtubus (ETT), Agitiertheit wird als RSS=1 definiert
nach neuromuskulärer Umkehrung bis zu 20 Minuten nach Extubation auftreten
Patientenbewertung der perioperativen Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar vor Krankenhausentlassung (nach den 1. postoperativen 24-48 Std.)
gemessen auf einer Skala von 1 bis 10. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl
unmittelbar vor Krankenhausentlassung (nach den 1. postoperativen 24-48 Std.)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 1. postoperativen Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Zeitspanne (Minuten) vom Zeitpunkt der Extubation bis zur ersten Gabe von Diclofenac. geschätzter Zeitraum ist die 1. postoperative 6 Stunden
Zeit bis zum ersten Erreichen von mäßigen bis starken Schmerzen visueller Analogwert für Schmerzen (VAS) ≥ 0,4. VAS für Schmerzen (0-10). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schmerzkontrolle hin
Zeitspanne (Minuten) vom Zeitpunkt der Extubation bis zur ersten Gabe von Diclofenac. geschätzter Zeitraum ist die 1. postoperative 6 Stunden
Gesamte postoperative analgetische Notfalldosen, die erforderlich sind, um die VAS bei Schmerzen von weniger als 4 aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Gesamtbedarf an postoperativem Notfall-Nalbufen (mg)) für die ersten postoperativen 24 Stunden
Gesamtbedarf an postoperativem Notfall-Nalbufen (mg)).
Gesamtbedarf an postoperativem Notfall-Nalbufen (mg)) für die ersten postoperativen 24 Stunden
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: während der Operationszeit (von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation. geschätzte Zeit 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die entweder intraoperative Hypotonie oder Bradykardie erleiden
während der Operationszeit (von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation. geschätzte Zeit 2 Stunden
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: von der Extubation bis zur Hausentlassung. geschätzte Zeit 48 Std
Anzahl der Patienten, die an postoperativer Hypotonie, Bradykardie, übermäßiger Sedierung (RSS RSS≥ 5), neuem neurologischem Defizit, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder Harnverhaltung leiden
von der Extubation bis zur Hausentlassung. geschätzte Zeit 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
  • Hauptermittler: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
  • Studienleiter: abeer H alsawy, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB #3225-18-12-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren