Forbedret restitution efter tømmerlaminektomi ved brug af epidural og generel anæstesi
14. august 2023 opdateret af: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University
Forbedret restitution efter tømmerlaminektomi ved brug af kombineret epidural og generel anæstesi med tolerabel endotracheal tube
Forbedret restitution efter operation (ERAS) anses nu for at være et væsentligt mål for at forbedre patienttilfredsheden, øge kirurgisk arbejdsflowhastighed og lette udførelse af forskellige kirurgiske procedurer, herunder tømmerlaminektomi, på ambulant basis.
Forskellige ERAS-protokoller er blevet anvendt og lykkedes med at forbedre restitutionsprofilen efter colon-, rektal-, gastriske, urologiske, galde-, pancreas- og gynækologiske procedurer.
Så vidt vi ved, er det det 1. forsøg, der vil undersøge effekten af at kombinere epidural blokade med enkelt skud og generel anæstesi (GA) ved brug af tolerable endotracheal tube (TET), som komponenter til ERAS-protokollen for patienter, der gennemgår tømmerlaminektomi, på postoperativ genopretningsprofil .
så den nuværende undersøgelse vil blive udført for at vurdere, om enkelt skud epidural blokade og GA ved hjælp af TET, for patienter, der gennemgår tømmer laminektomi, kan forbedre deres postoperative restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på anæstesi og kirurgisk intensivafdeling - Zagazig Universitetshospitaler. Patienter af begge køn, der er tildelt en enkelt eller dobbelt niveau lumbal laminektomi eller discektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. alle patienter vil blive præoperativt evalueret i henhold til lokal standardprotokol. Patienter, som ikke vil blive udelukket, vil blive tildelt en af to grupper: Gruppe I (kontrolgruppe) patienter, som vil gennemgå standard generel anæstesiteknik og gruppe II (kombineret generel/ epidural anæstesigruppe (CGEA)) patienter vil gennemgå et enkelt skud epidural analgesi [ved bupivacain (15 ml med 0,25% koncentration)] efterfulgt af induktion af standard generel anæstesi (GA) ved brug af tolerabel endotracheal tube (TET)
Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til:
- Patientgenopretning i form af tid til ekstubation, tid til opnåelse af modificeret aldrete-score ≥ 9, varighed af post-anæsthesia care unit (PACU) ophold og forekomst af PACU-bypass.
- Patienttilfredshed, tid til Post anesthesia discharge scoring system (PADSS) til bestemmelse af hjemmeberedskab ≥ 9 og forekomst af hospitalsgenindlæggelse
- Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, blodtab, operationstid og kirurgens tilfredshed.
- Postoperative smertescore og smertestillende behov.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi Info 6, baseret på forventet tid til modificeret Aldrete-score ≥ 9 i gruppe I 13,1± 3,7 i gruppe GA og i gruppe II 7,9 ± 3,2, konfidensinterval 95% og teststyrke 80%, til at være 32 . Der kommer otte patienter til for at kompensere for frafald, så det samlede antal patienter bliver 40 patienter.
Alle data vil blive indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) og MedCalc 13 for Windows (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien). I henhold til typen af data vil kvalitative data blive repræsenteret som antal og procent, parametriske kvantitative data vil blive repræsenteret ved middel ± standardafvigelse (SD), ikke-parametriske data vil blive præsenteret som median og interval, og følgende test blev brugt til at teste forskelle for signifikans og association af kvalitativ variabel ved Chi square test (X2). Forskelle mellem kvantitativ multiplum af elev t-test eller Mann Whitney test efter behov. P-værdien blev sat til <0,05 for signifikante resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Outside US
-
Zagazig, Outside US, Egypten, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists (ASA) grad I-II
- body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- tildeling til en enkelt eller dobbelt niveau lumbal laminektomi eller discektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af proceduren
- lokal infektion på stedet for kateterindsættelse
- tilbagevendende diskusoperation, akut operation
- koagulopatier
- hæmoglobin <8 g/dl
- historie med slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom
- baseline neurologisk underskud
- aktive øvre luftvejsinfektioner
- historie med enten larynx/tracheal kirurgi eller patologi
- ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus (DM), hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
- enhver kontraindikation for studieteknik eller medicin
- er på almindelige steroider, opioidanalgetika eller alfa 2-agonister.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe, gruppe I
standard generel anæstesi (GA) teknik
|
patienter vil gennemgå almindelig generel anæstesi med klassisk endotracheal sonde
|
|
Aktiv komparator: Epidural/GA under anvendelse af TET-gruppe, gruppe II
patienter vil gennemgå et enkelt skud epidural bupivacain (15 ml med 0,25 % koncentration) efterfulgt af en almindelig generel anæstesiteknik, hvor luftrøret blev intuberet ved hjælp af tolerabel endotracheal tube (TET)
|
patienter vil gennemgå et enkelt skud epidural bupivacain (15 ml med 0,25 % koncentration) efterfulgt af en standard generel anæstesiteknik, hvor luftrøret blev intuberet ved hjælp af TET, gennem dets sideport 2 mg/kg, lidocain 2 % vil blive sprayet umiddelbart efter intubation, når patienten er i flad liggende stilling, så gentages den samme dosis lidokain 10 minutter før bedøvelsesophør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opnåelse af fase I genopretningskriterier
Tidsramme: tidsrummet (min) startende fra ekstubering til opnåelse af modificeret Aldrete-score ≥ 9. estimeret tidsrum 30 minutter
|
tid til opnåelse af modificeret Aldrete-score ≥ 9 efter GA eller CGEA.
modificeret aldrete score (0-10) højere score er bedre score
|
tidsrummet (min) startende fra ekstubering til opnåelse af modificeret Aldrete-score ≥ 9. estimeret tidsrum 30 minutter
|
|
forekomst af vellykket PACU-bypass
Tidsramme: umiddelbart før postoperativ patientoverførsel ud fra operationsstuen
|
antal patienter, der vil opnå en modificeret Aldrete-score ≥ 9 før PACU-indlæggelse.
modificeret aldrete score (0-10) højere score er bedre score
|
umiddelbart før postoperativ patientoverførsel ud fra operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: tidsrummet (minutter), der starter fra neuromuskulær reversering indtil endotracheal ekstubation. estimeret tidsrum 15 minutter
|
Tid til opnåelse af postoperative ekstubationskriterier (øjenåbning, adlyde kommandoer)
|
tidsrummet (minutter), der starter fra neuromuskulær reversering indtil endotracheal ekstubation. estimeret tidsrum 15 minutter
|
|
Tid til opnåelse af fase II genopretningskriterier
Tidsramme: tidsperioden (timer) startende fra endotracheal ekstubation til opnåelse af post anesthesia discharge scoring system (PADSS) til bestemmelse af hjemmeberedskab ≥ 9. estimeret tidsrum 48 timer
|
Tid til opnåelse af post-anæstesi-udladnings-scoresystem (PADSS) til bestemmelse af hjemmeberedskab ≥ 9. PADSS (0-10).
højere score er bedre score
|
tidsperioden (timer) startende fra endotracheal ekstubation til opnåelse af post anesthesia discharge scoring system (PADSS) til bestemmelse af hjemmeberedskab ≥ 9. estimeret tidsrum 48 timer
|
|
forekomst af vedvarende hoste eller agitation ved opståen fra GA
Tidsramme: opstår efter neuromuskulær reversering op til 20 minutter efter ekstubation
|
vedvarende hoste på grund af luftrørsirritation af endotracheal tube (ETT), agitation er defineret som RSS=1
|
opstår efter neuromuskulær reversering op til 20 minutter efter ekstubation
|
|
patientens vurdering af perioperativ tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart før hospitalsudskrivning (efter 1. postoperativ 24-48 timer)
|
målt på en skala fra 1 til 10. højere score er bedre score
|
umiddelbart før hospitalsudskrivning (efter 1. postoperativ 24-48 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: tidsrum (minutter) fra ekstubationstid til 1. indgivelse af diclofenac. estimeret periode er 1. postoperative 6 timer
|
tid til 1. opnåelse af moderat til svær smerte visuel analog score for smerte (VAS) ≥ 0,4.
VAS for smerte (0-10).
lavere score indikerer bedre smertekontrol
|
tidsrum (minutter) fra ekstubationstid til 1. indgivelse af diclofenac. estimeret periode er 1. postoperative 6 timer
|
|
Samlede postoperative rednings-analgetiske doser, der kræves for at opretholde VAS for smerter mindre end 4
Tidsramme: Samlet behov for postoperativ redningsnalbufen (mg) for 1. postoperative 24 timer
|
Samlet behov for postoperativ redningsnalbufen (mg)).
|
Samlet behov for postoperativ redningsnalbufen (mg) for 1. postoperative 24 timer
|
|
forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: i operationsperioden (fra bedøvelsesinduktion til tracheal ekstubation. estimeret tid 2 timer
|
antal patienter, der vil lide enten intraoperativ hypotension eller bradykardi
|
i operationsperioden (fra bedøvelsesinduktion til tracheal ekstubation. estimeret tid 2 timer
|
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: fra ekstubering til hjemmeudskrivning. estimeret tid 48 timer
|
antallet af patienter, som vil lide af postoperativ hypotension, bradykardi, overdreven sedation (RSS RSS≥ 5), nyt neurologisk underskud, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) eller urinretention
|
fra ekstubering til hjemmeudskrivning. estimeret tid 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
- Ledende efterforsker: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
- Studieleder: abeer H alsawy, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB #3225-18-12-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .