Verbeterd herstel na houtlaminectomie met behulp van epidurale en algemene anesthesie
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University
Verbeterd herstel na laminectomie van hout met behulp van gecombineerde epidurale en algemene anesthesie met verdraagbare endotracheale tube
Nu wordt verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) beschouwd als een essentieel doel om de patiënttevredenheid te verbeteren, de chirurgische workflow te verhogen en het uitvoeren van verschillende chirurgische procedures, waaronder houtlaminectomie, op een ambulante basis te vergemakkelijken.
Verschillende ERAS-protocollen zijn toegepast en zijn erin geslaagd het herstelprofiel te verbeteren na colon-, rectale, maag-, urologische, gal-, pancreas- en gynaecologische procedures.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die het effect zal onderzoeken van het combineren van enkelvoudige epidurale blokkade en algemene anesthesie (GA) met behulp van een verdraagbare endotracheale tube (TET), als componenten voor het ERAS-protocol voor patiënten die laminectomie van het hout ondergaan, op het postoperatieve herstelprofiel .
dus de huidige studie zal worden gedaan om te beoordelen of enkelvoudige epidurale blokkade en GA met behulp van TET, voor patiënten die houtlaminectomie ondergaan, hun postoperatieve herstel kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling anesthesie en chirurgische intensive care -Zagazig Universitaire Ziekenhuizen. Patiënten van beide geslachten, toegewezen aan een enkele of dubbele lumbale laminectomie of discectomie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. alle patiënten zullen preoperatief worden geëvalueerd volgens het standaard lokale protocol. patiënten, die niet zullen worden uitgesloten, zullen worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: groep I (controlegroep) patiënten die een standaard algemene anesthesietechniek zullen ondergaan en groep II (gecombineerde algemene/epidurale anesthesiegroep (CGEA)) patiënten zullen een eenmalige injectie ondergaan epidurale analgesie [door bupivacaïne (15 ml met 0,25% concentratie)] gevolgd door inductie van standaard algemene anesthesie (GA) met behulp van een verdraagbare endotracheale tube (TET)
Beide groepen worden vergeleken wat betreft:
- Patiëntherstel in de vorm van tijd tot extubatie, tijd tot het bereiken van de gemodificeerde aldrete-score ≥ 9, duur van verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en incidentie van PACU-bypass.
- Tevredenheid van patiënten, tijd tot post-anesthesieontslagscoresysteem (PADSS) voor het bepalen van de gereedheid voor thuisgebruik ≥ 9 en de incidentie van heropname in het ziekenhuis
- Intra-operatieve hemodynamische stabiliteit, bloedverlies, operatieduur en tevredenheid van de chirurg.
- Postoperatieve pijnscores en analgetische vereisten.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi Info 6, gebaseerd op de verwachte tijd tot gewijzigde Aldrete-score ≥ 9 in groep I 13,1 ± 3,7 in groep GA en in groep II 7,9 ± 3,2, betrouwbaarheidsinterval 95% en power of test 80%, dus 32 . Er komen acht patiënten bij om uitval te compenseren, zodat het totaal aantal patiënten op 40 komt.
Alle gegevens worden verzameld, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS 20.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) en MedCalc 13 voor Windows (MedCalc Software bvba, Oostende, België). Volgens het type gegevens worden kwalitatieve gegevens weergegeven als aantal en percentage, parametrische kwantitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), niet-parametrische gegevens worden weergegeven als mediaan en bereik en de volgende tests werden gebruikt om te testen verschillen voor significantie en associatie van kwalitatieve variabele door Chi-kwadraattoets (X2). Verschillen tussen kwantitatief veelvoud door student t-toets of Mann Whitney-toets, naargelang het geval. P-waarde werd vastgesteld op <0,05 voor significante resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Outside US
-
Zagazig, Outside US, Egypte, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-II
- body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- toewijzing aan een lumbale laminectomie of discectomie op één of twee niveaus
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van de procedure
- lokale infectie op de plaats waar de katheter is ingebracht
- terugkerende schijfoperatie, spoedoperatie
- coagulopathieën
- hemoglobine <8 g/dl
- voorgeschiedenis van beroerte of psychiatrische ziekte
- baseline neurologische uitval
- actieve bovenste luchtweginfecties
- voorgeschiedenis van larynx-/tracheale chirurgie of pathologie
- ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus (DM), hart-, long-, lever- of nierdisfunctie
- eventuele contra-indicaties voor studietechniek of medicijnen
- regelmatige steroïden, opioïde analgetica of alfa-2-agonisten gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep, groep I
standaard algemene anesthesie (GA) techniek
|
patiënten ondergaan standaard algemene anesthesie met klassieke endotracheale tube
|
|
Actieve vergelijker: Epiduraal /GA met behulp van TET-groep, groep II
patiënten ondergaan een eenmalige epidurale bupivacaïne (15 ml met een concentratie van 0,25%) gevolgd door een standaard algemene anesthesietechniek waarbij de luchtpijp werd geïntubeerd met behulp van een verdraagbare endotracheale tube (TET)
|
patiënten ondergaan een eenmalige injectie met epidurale bupivacaïne (15 ml met een concentratie van 0,25%), gevolgd door een standaard algemene anesthesietechniek waarbij de luchtpijp werd geïntubeerd met behulp van TET, via de zijpoort 2 mg/kg, lidocaïne 2% wordt onmiddellijk na intubatie gesproeid wanneer de patiënt ligt plat op de rug, dan wordt dezelfde dosis lidocaïne herhaald 10 minuten voordat de anesthesie wordt gestaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van de herstelcriteria van fase I
Tijdsspanne: de tijdsperiode (minuten) vanaf extubatie tot het bereiken van de gemodificeerde Aldrete-score ≥ 9. geschatte tijdsduur 30 minuten
|
tijd tot het bereiken van gewijzigde Aldrete-score ≥ 9 na GA of CGEA.
gemodificeerde aldrete score (0-10) hogere score is betere score
|
de tijdsperiode (minuten) vanaf extubatie tot het bereiken van de gemodificeerde Aldrete-score ≥ 9. geschatte tijdsduur 30 minuten
|
|
incidentie van succesvolle PACU-bypass
Tijdsspanne: vlak voordat de patiënt na de operatie de operatiekamer verlaat
|
aantal patiënten dat een gewijzigde Aldrete-score ≥ 9 zal bereiken vóór PACU-opname.
gemodificeerde aldrete score (0-10) hogere score is betere score
|
vlak voordat de patiënt na de operatie de operatiekamer verlaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: de tijdsperiode (minuten) vanaf neuromusculaire omkering tot endotracheale extubatie. geschatte tijdsduur 15 minuten
|
Tijd tot het bereiken van postoperatieve extubatiecriteria (ogen openen, bevelen gehoorzamen)
|
de tijdsperiode (minuten) vanaf neuromusculaire omkering tot endotracheale extubatie. geschatte tijdsduur 15 minuten
|
|
Tijd tot het bereiken van de herstelcriteria van fase II
Tijdsspanne: de tijdsperiode (uren) vanaf endotracheale extubatie tot het bereiken van het Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS) voor het bepalen van de gereedheid om naar huis te gaan ≥ 9. geschatte tijdsperiode 48 uur
|
Tijd tot het bereiken van het scoresysteem voor ontslag na anesthesie (PADSS) voor het bepalen van de gereedheid voor thuisgebruik ≥ 9. PADSS (0-10).
hogere score is betere score
|
de tijdsperiode (uren) vanaf endotracheale extubatie tot het bereiken van het Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS) voor het bepalen van de gereedheid om naar huis te gaan ≥ 9. geschatte tijdsperiode 48 uur
|
|
incidentie van aanhoudend hoesten of agitatie bij het uitkomen van GA
Tijdsspanne: optredend na neuromusculaire omkering tot 20 minuten na extubatie
|
aanhoudend hoesten als gevolg van tracheale irritatie door endotracheale tube (ETT), agitatie wordt gedefinieerd als RSS=1
|
optredend na neuromusculaire omkering tot 20 minuten na extubatie
|
|
patiëntbeoordeling van perioperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (na de 1e postoperatieve 24-48 uur)
|
gemeten op een schaal van 1 tot 10. hogere score is betere score
|
vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (na de 1e postoperatieve 24-48 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 1e postoperatieve rescue-analgesie
Tijdsspanne: tijdsperiode (minuten) vanaf de extubatietijd tot de eerste toediening van diclofenac. geschatte periode is de 1e postoperatieve 6 uur
|
tijd tot het eerste bereiken van matige tot ernstige pijn visuele analoge score voor pijn (VAS) ≥ 0,4.
VAS voor pijn (0-10).
lagere scores wijzen op een betere pijnbestrijding
|
tijdsperiode (minuten) vanaf de extubatietijd tot de eerste toediening van diclofenac. geschatte periode is de 1e postoperatieve 6 uur
|
|
Totale postoperatieve nooddoses analgetica die nodig zijn om VAS te handhaven bij pijn van minder dan 4
Tijdsspanne: Totale postoperatieve noodhulp nalbufen (mg)) gedurende de 1e postoperatieve 24 uur
|
Totale postoperatieve noodhulp nalbufen (mg)).
|
Totale postoperatieve noodhulp nalbufen (mg)) gedurende de 1e postoperatieve 24 uur
|
|
incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens operatieperiode (van anesthesie-inductie tot tracheale extubatie. geschatte tijd 2 uur
|
aantal patiënten dat zal lijden aan intraoperatieve hypotensie of bradycardie
|
tijdens operatieperiode (van anesthesie-inductie tot tracheale extubatie. geschatte tijd 2 uur
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van extubatie tot ontslag uit huis. geschatte tijd 48 uur
|
aantal patiënten dat postoperatieve hypotensie, bradycardie, overmatige sedatie (RSS RSS≥ 5), nieuwe neurologische uitval, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) of urineretentie zal krijgen
|
van extubatie tot ontslag uit huis. geschatte tijd 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
- Hoofdonderzoeker: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
- Studie directeur: abeer H alsawy, Zagazig University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #3225-18-12-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .