Recuperação aprimorada após laminectomia madeireira usando anestesia peridural e geral
14 de agosto de 2023 atualizado por: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University
Recuperação aprimorada após laminectomia lombar usando anestesia peridural e geral combinada com tubo endotraqueal tolerável
Agora, a recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é considerada uma meta essencial para melhorar a satisfação do paciente, aumentar a taxa de fluxo de trabalho cirúrgico e facilitar a realização de diferentes procedimentos cirúrgicos, incluindo laminectomia madeireira, em nível ambulatorial.
Diferentes protocolos ERAS foram aplicados e tiveram sucesso para melhorar o perfil de recuperação após procedimentos colônicos, retais, gástricos, urológicos, biliares, pancreáticos e ginecológicos.
Até onde sabemos, é o 1º estudo que investigará o efeito da combinação de bloqueio peridural de injeção única e anestesia geral (GA) usando tubo endotraqueal tolerável (TET), como componentes do protocolo ERAS para pacientes submetidos à laminectomia lombar, no perfil de recuperação pós-operatória .
portanto, o estudo atual será feito para avaliar se o bloqueio peridural de injeção única e AG usando TET, para pacientes submetidos a laminectomia madeireira, podem melhorar sua recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo será realizado no departamento de anestesia e terapia intensiva cirúrgica - Zagazig University Hospitals. Pacientes de ambos os sexos, designados para laminectomia ou discectomia lombar de nível único ou duplo, serão incluídos no estudo. todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório de acordo com o protocolo local padrão. os pacientes, que não serão excluídos, serão divididos em um dos dois grupos: Grupo I (grupo controle) pacientes que serão submetidos à técnica de anestesia geral padrão e Grupo II (grupo combinado de anestesia geral/peridural (CGEA)) pacientes submetidos a injeção única analgesia peridural [por bupivacaína (15 ml com concentração de 0,25%)] seguida de indução de anestesia geral padrão (GA) usando tubo endotraqueal tolerável (TET)
Ambos os grupos serão comparados quanto a:
- Recuperação do paciente na forma de tempo para extubação, tempo para atingir o escore modificado de Aldrete ≥ 9, duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e incidência de bypass da SRPA.
- Satisfação dos pacientes, tempo até o sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) para determinar a prontidão domiciliar ≥ 9 e a incidência de readmissão hospitalar
- Estabilidade hemodinâmica intraoperatória, perda sanguínea, tempo operatório e satisfação do cirurgião.
- Escores de dor pós-operatória e necessidade de analgésicos.
O tamanho da amostra foi calculado usando Epi Info 6, com base no tempo esperado para pontuação de Aldrete modificada ≥ 9 no grupo I 13,1± 3,7 no grupo GA e no grupo II 7,9 ± 3,2, intervalo de confiança 95% e poder do teste 80%, ser 32 . Oito pacientes serão adicionados para compensar o abandono, então o número total de pacientes será de 40 pacientes.
Todos os dados serão coletados, tabulados e analisados estatisticamente usando SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) e MedCalc 13 para Windows (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica). De acordo com o tipo de dado, dados qualitativos serão representados como número e porcentagem, dados quantitativos paramétricos serão representados por média ± desvio padrão (DP), dados não paramétricos serão apresentados como mediana e intervalo e os seguintes testes foram usados para testar diferenças para significância e associação de variáveis qualitativas pelo teste Qui quadrado (X2). Diferenças entre múltiplos quantitativos por teste t de Student ou teste de Mann Whitney, conforme apropriado. O valor de P foi definido em <0,05 para resultados significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Outside US
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Zagazig, Outside US, Egito, 44111
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-II
- índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- atribuição a uma laminectomia ou discectomia lombar de nível único ou duplo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao procedimento
- infecção local no local de inserção do cateter
- cirurgia de disco recorrente, cirurgia de emergência
- coagulopatias
- hemoglobina <8 g/dl
- história de acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica
- déficit neurológico basal
- infecções ativas do trato respiratório superior
- história de cirurgia laríngea/traqueal ou patologia
- hipertensão descontrolada ou diabetes mellitus (DM), disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- qualquer contra-indicação para técnica de estudo ou medicamentos
- estar em uso regular de esteróides, analgésicos opioides ou agonistas alfa 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle, grupo I
técnica padrão de anestesia geral (GA)
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os pacientes serão submetidos à anestesia geral padrão com tubo endotraqueal clássico
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Comparador Ativo: Epidural/GA usando grupo TET, grupo II
os pacientes serão submetidos a uma única injeção epidural de bupivacaína (15 ml com concentração de 0,25%) seguida de uma técnica de anestesia geral padrão na qual a traqueia foi intubada com tubo endotraqueal tolerável (TET)
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os pacientes serão submetidos a bupivacaína peridural em injeção única (15 ml com concentração de 0,25%) seguida de técnica de anestesia geral padrão em que a traqueia foi intubada com TET, através de sua porta lateral 2mg/kg, lidocaína 2% será pulverizada imediatamente após a intubação quando o paciente estiver em decúbito dorsal plano, a mesma dose de lidocaína será repetida 10 minutos antes da suspensão do anestésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir os critérios de recuperação da fase I
Prazo: o período de tempo (minutos) desde a extubação até a obtenção do escore de Aldrete modificado ≥ 9. período de tempo estimado 30 minutos
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tempo para atingir o escore de Aldrete modificado ≥ 9 após GA ou CGEA.
pontuação aldrete modificada (0-10) pontuação mais alta é melhor pontuação
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o período de tempo (minutos) desde a extubação até a obtenção do escore de Aldrete modificado ≥ 9. período de tempo estimado 30 minutos
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incidência de bypass de SRPA bem-sucedido
Prazo: imediatamente antes da transferência do paciente pós-operatório para fora da sala de cirurgia
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número de pacientes que alcançarão um escore de Aldrete modificado ≥ 9 antes da admissão na SRPA.
pontuação aldrete modificada (0-10) pontuação mais alta é melhor pontuação
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imediatamente antes da transferência do paciente pós-operatório para fora da sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação
Prazo: o período de tempo (minutos) a partir da reversão neuromuscular até a extubação endotraqueal. período de tempo estimado 15 minutos
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Tempo para atingir os critérios de extubação pós-operatória (abertura dos olhos, obedecer a comandos)
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o período de tempo (minutos) a partir da reversão neuromuscular até a extubação endotraqueal. período de tempo estimado 15 minutos
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Tempo para atingir os critérios de recuperação da fase II
Prazo: o período de tempo (horas) a partir da extubação endotraqueal até a obtenção do sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) para determinar a prontidão domiciliar ≥ 9. período de tempo estimado 48 horas
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Tempo para atingir o sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) para determinar a prontidão domiciliar ≥ 9. PADSS (0-10).
maior pontuação é melhor pontuação
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o período de tempo (horas) a partir da extubação endotraqueal até a obtenção do sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) para determinar a prontidão domiciliar ≥ 9. período de tempo estimado 48 horas
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incidência de tosse persistente ou agitação ao sair da GA
Prazo: ocorrendo após a reversão neuromuscular até 20 minutos após a extubação
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tosse persistente devido a irritação traqueal por tubo endotraqueal (ETT), agitação é definida como RSS=1
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ocorrendo após a reversão neuromuscular até 20 minutos após a extubação
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avaliação do paciente sobre a satisfação perioperatória
Prazo: imediatamente antes da alta hospitalar (após o 1º pós-operatório 24-48 horas)
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medido em uma escala de 1 a 10. pontuação mais alta é melhor pontuação
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imediatamente antes da alta hospitalar (após o 1º pós-operatório 24-48 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a 1ª analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: período de tempo (minutos) desde o momento da extubação até a 1ª administração de diclofenaco. período estimado é o 1º pós-operatório 6 horas
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tempo até a primeira conquista de dor moderada a intensa escore visual analógico para dor (VAS) ≥ 0,4.
EVA para dor (0-10).
escores mais baixos indicam melhor controle da dor
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período de tempo (minutos) desde o momento da extubação até a 1ª administração de diclofenaco. período estimado é o 1º pós-operatório 6 horas
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Doses totais de analgésicos de resgate pós-operatórios necessárias para manter a EVA para dor inferior a 4
Prazo: Requisitos totais de resgate pós-operatório de nalbufeno (mg) para as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Requisitos totais de resgate pós-operatório de nalbufeno (mg)
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Requisitos totais de resgate pós-operatório de nalbufeno (mg) para as primeiras 24 horas pós-operatórias
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incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: durante o período operatório (desde a indução anestésica até a extubação traqueal. tempo estimado 2 horas
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número de pacientes que sofrerão hipotensão intraoperatória ou bradicardia
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durante o período operatório (desde a indução anestésica até a extubação traqueal. tempo estimado 2 horas
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: desde a extubação até a alta domiciliar. tempo estimado 48 horas
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número de pacientes que sofrerão hipotensão pós-operatória, bradicardia, sedação excessiva (RSS RSS≥ 5), novo déficit neurológico, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ou retenção urinária
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desde a extubação até a alta domiciliar. tempo estimado 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
- Investigador principal: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
- Diretor de estudo: abeer H alsawy, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB #3225-18-12-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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