Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter laminektomi ved bruk av epidural og generell anestesi

14. august 2023 oppdatert av: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University

Forbedret utvinning etter trelastlaminektomi ved bruk av kombinert epidural og generell anestesi med tolerabel endotrakeal tube

Nå er forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) ansett som et viktig mål for å forbedre pasienttilfredsheten, øke kirurgisk arbeidsflyt og gjøre det lettere å utføre forskjellige kirurgiske prosedyrer, inkludert trelastlaminektomi, på ambulant basis. Ulike ERAS-protokoller har blitt brukt og lyktes med å forbedre utvinningsprofilen etter tykktarms-, rektal-, mage-, urologiske, galle-, bukspyttkjertel- og gynekologiske prosedyrer. Så langt vi vet, er det den første studien som vil undersøke effekten av å kombinere epidural blokkade med enkeltskudd og generell anestesi (GA) ved bruk av tolerabel endotrakeal tube (TET), som komponenter for ERAS-protokollen for pasienter som gjennomgår laminektomi, på postoperativ utvinningsprofil . så den nåværende studien vil bli gjort for å vurdere om enkeltskudd epidural blokade og GA ved bruk av TET, for pasienter som gjennomgår tømmerlaminektomi, kan forbedre deres postoperative utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved anestesi og kirurgisk intensivavdeling - Zagazig universitetssykehus. Pasienter av begge kjønn, tildelt en enkelt eller dobbelt nivå lumbal laminektomi eller diskektomi, vil bli inkludert i studien. alle pasienter vil bli preoperativt evaluert i henhold til standard lokal protokoll. Pasienter, som ikke vil bli ekskludert, vil bli tildelt en av to grupper: Gruppe I (kontrollgruppe) pasienter som skal gjennomgå standard generell anestesiteknikk og gruppe II (kombinert generell/ epidural anestesigruppe (CGEA)) pasienter vil gjennomgå enkeltskudd epidural analgesi [ved bupivakain (15 ml med 0,25 % konsentrasjon)] etterfulgt av induksjon av standard generell anestesi (GA) ved bruk av tolerabel endotrakeal tube (TET)

Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til:

  1. Pasientgjenoppretting i form av tid til ekstubering, tid til modifisert aldrete-score ≥ 9, varighet av opphold i postanestesiavdelingen (PACU) og forekomst av PACU-bypass.
  2. Pasienters tilfredshet, tid til postanestesiutskrivningsscoresystem (PADSS) for å bestemme hjemmeberedskap ≥ 9 og forekomst av sykehusinnleggelse
  3. Intraoperativ hemodynamisk stabilitet, blodtap, operasjonstid og kirurgens tilfredshet.
  4. Postoperative smerteskår og behov for smertestillende.

Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Epi Info 6, basert på forventet tid til modifisert Aldrete-score ≥ 9 i gruppe I 13,1± 3,7 i gruppe GA og i gruppe II 7,9 ± 3,2, konfidensintervall 95 % og teststyrke 80 %, til å være 32 . Åtte pasienter legges til for å kompensere for frafall, så totalt antall pasienter blir 40 pasienter.

Alle data vil bli samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) og MedCalc 13 for Windows (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). I henhold til typen data vil kvalitative data bli representert som antall og prosent, parametriske kvantitative data vil bli representert med gjennomsnitt ± standardavvik (SD), ikke-parametriske data vil bli presentert som median og rekkevidde, og følgende tester ble brukt til å teste forskjeller for signifikans og assosiasjon av kvalitativ variabel ved Chi square test (X2). Forskjeller mellom kvantitativ multiplum av student t-test eller Mann Whitney test etter behov. P-verdien ble satt til <0,05 for signifikante resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Outside US
      • Zagazig, Outside US, Egypt, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologists (ASA) grad I-II
  • kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • tildeling til enkelt- eller dobbeltnivå lumbal laminektomi eller diskektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på prosedyren
  • lokal infeksjon på stedet for kateterinnføring
  • tilbakevendende skivekirurgi, akuttkirurgi
  • koagulopatier
  • hemoglobin <8 g/dl
  • historie med hjerneslag eller psykiatrisk sykdom
  • grunnlinje nevrologisk underskudd
  • aktive øvre luftveisinfeksjoner
  • historie med enten larynx / trakeal kirurgi eller patologi
  • ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus (DM), hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon
  • enhver kontraindikasjon for studieteknikk eller medisiner
  • å være på vanlige steroider, opioidanalgetika eller alfa 2-agonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe, gruppe I
standard generell anestesiteknikk (GA).
Fremgangsmåte: standard generell anestesiteknikk, kontrollgruppe, gruppe I
pasienter vil gjennomgå standard generell anestesi med klassisk endotrakealtube
Aktiv komparator: Epidural/GA ved bruk av TET-gruppe, gruppe II
Pasienter vil gjennomgå et enkelt skudd epidural bupivakain (15 ml med 0,25 % konsentrasjon) etterfulgt av en standard generell anestesiteknikk der luftrøret ble intubert med tolerabel endotrakeal tube (TET)
Fremgangsmåte: (Epidural /GA ved bruk av tolerabel endotrakeal tube (TET) gruppe, gruppe II
Pasienter vil gjennomgå et enkelt skudd epidural bupivakain (15 ml med 0,25 % konsentrasjon) etterfulgt av en standard generell anestesiteknikk der luftrøret ble intubert med TET, gjennom sideporten 2 mg/kg, lidokain 2 % vil bli sprayet umiddelbart etter intubering når pasienten er i flat ryggleie, vil den samme dosen lidokain gjentas 10 minutter før anestesiavbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppnåelse av fase I utvinningskriterier
Tidsramme: tidsperioden (min) som starter fra ekstubering til oppnåelse av modifisert Aldrete-score ≥ 9. estimert tidsrom 30 minutter
tid til oppnåelse av modifisert Aldrete-score ≥ 9 etter GA eller CGEA. modifisert aldrete score (0- 10) høyere score er bedre score
tidsperioden (min) som starter fra ekstubering til oppnåelse av modifisert Aldrete-score ≥ 9. estimert tidsrom 30 minutter
forekomst av vellykket PACU-bypass
Tidsramme: umiddelbart før postoperativ pasientoverføring ut fra operasjonsstuen
antall pasienter som vil oppnå en modifisert Aldrete-score ≥ 9 før PACU-innleggelse. modifisert aldrete score (0- 10) høyere score er bedre score
umiddelbart før postoperativ pasientoverføring ut fra operasjonsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: tidsperioden (minutter) som starter fra nevromuskulær reversering til endotrakeal ekstubasjon. estimert tidsrom 15 minutter
Tid til oppnåelse av postoperative ekstubasjonskriterier (øyeåpning, adlyde kommandoer)
tidsperioden (minutter) som starter fra nevromuskulær reversering til endotrakeal ekstubasjon. estimert tidsrom 15 minutter
Tid til oppnåelse av fase II utvinningskriterier
Tidsramme: tidsperioden (timer) som starter fra endotrakeal ekstubering til oppnåelse av postanesthesia discharge scoring system (PADSS) for å bestemme hjemmeberedskap ≥ 9. estimert tidsperiode 48 timer
Tid til oppnåelse av scoresystem etter anestesiutskrivning (PADSS) for å bestemme hjemmeberedskap ≥ 9. PADSS (0-10). høyere poengsum er bedre poengsum
tidsperioden (timer) som starter fra endotrakeal ekstubering til oppnåelse av postanesthesia discharge scoring system (PADSS) for å bestemme hjemmeberedskap ≥ 9. estimert tidsperiode 48 timer
forekomst av vedvarende hoste eller agitasjon ved oppkomst fra GA
Tidsramme: oppstår etter nevromuskulær reversering opptil 20 minutter etter ekstubering
vedvarende hoste på grunn av luftrørsirritasjon av endotrakealtube (ETT), agitasjon er definert som RSS=1
oppstår etter nevromuskulær reversering opptil 20 minutter etter ekstubering
pasientens vurdering av perioperativ tilfredshet
Tidsramme: rett før utskrivning fra sykehus (etter 1. postoperativ 24-48 timer)
målt på en skala fra 1 til 10. høyere poengsum er bedre poengsum
rett før utskrivning fra sykehus (etter 1. postoperativ 24-48 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: tidsperiode (minutter) fra ekstuberingstid til 1. diklofenakadministrering. estimert periode er 1. postoperativ 6 timer
tid til første oppnåelse av moderat til alvorlig smerte visuell analog score for smerte (VAS) ≥ 0,4. VAS for smerte (0- 10). lavere skår indikerer bedre smertekontroll
tidsperiode (minutter) fra ekstuberingstid til 1. diklofenakadministrering. estimert periode er 1. postoperativ 6 timer
Totale postoperative rednings-analgetikadoser som kreves for å opprettholde VAS for smerte mindre enn 4
Tidsramme: Totalt behov for postoperativ redningsnalbufen (mg) for første postoperative 24 timer
Totalt behov for postoperativ redningsnalbufen (mg)).
Totalt behov for postoperativ redningsnalbufen (mg) for første postoperative 24 timer
forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonsperioden (fra anestesi-induksjon til trakeal ekstubasjon. estimert tid 2 timer
antall pasienter som vil lide av enten intraoperativ hypotensjon eller bradykardi
under operasjonsperioden (fra anestesi-induksjon til trakeal ekstubasjon. estimert tid 2 timer
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra ekstubering til hjemmeutslipp. estimert tid 48 timer
antall pasienter som vil lide av postoperativ hypotensjon, bradykardi, overdreven sedasjon (RSS RSS≥ 5), nytt nevrologisk underskudd, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) eller urinretensjon
fra ekstubering til hjemmeutslipp. estimert tid 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studiestol: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
  • Hovedetterforsker: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
  • Studieleder: abeer H alsawy, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB #3225-18-12-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard generell anestesiteknikk, kontrollgruppe, gruppe I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere