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경막외마취 및 전신마취를 이용한 Lumber Laminectomy 후 향상된 회복

2023년 8월 14일 업데이트: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University

내약성 기관내관을 이용한 경막외마취와 전신마취를 병행하여 후궁절제술 후 회복 촉진

이제 수술 후 회복 향상(ERAS)은 환자 만족도를 개선하고 수술 작업 흐름 속도를 높이며 외래 기반에서 요추 추궁 절제술을 포함한 다양한 수술 절차를 용이하게 수행하기 위한 필수 목표로 간주됩니다. 결장, 직장, 위, 비뇨기과, 담도, 췌장 및 부인과 시술 후 회복 프로파일을 개선하기 위해 다양한 ERAS 프로토콜이 적용되고 성공했습니다. 우리가 아는 한, 요추 추궁 절제술을 받는 환자를 위한 ERAS 프로토콜의 구성 요소로 TET(Tlerable endotracheal tube)를 사용하여 단발성 경막외 차단과 전신 마취(GA)를 결합하는 것이 수술 후 회복 프로파일에 미치는 영향을 조사할 첫 번째 시험입니다. . 따라서 현재 연구는 요추 추궁 절제술을 받는 환자에게 TET를 사용하는 단일 주사 경막외 차단 및 GA가 수술 후 회복을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 마취 및 외과 집중 치료 부서인 자가지그 대학 병원에서 수행될 것입니다. 단일 또는 이중 레벨 요추 추궁 절제술 또는 추간판 절제술에 배정된 남녀 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 표준 로컬 프로토콜에 따라 수술 전 평가됩니다. 제외되지 않는 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 I(대조 그룹) 환자는 표준 전신 마취 기술을 시행하고 그룹 II(복합 전신/경막외 마취 그룹(CGEA)) 환자는 단일 주사를 시행합니다. 경막외 진통[부피바카인(0.25% 농도의 15ml)]에 이어 허용 가능한 기관내관(TET)을 사용한 표준 전신 마취(GA) 유도

두 그룹은 다음과 관련하여 비교됩니다.

  1. 발관까지의 시간, 수정된 알드레테 점수 ≥ 9 달성까지의 시간, 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간 및 PACU 우회 발생의 형태로 환자 회복.
  2. 환자 만족도, 마취 후 퇴원 시간(PADSS)을 결정하기 위한 마취 퇴원 시간 ≥ 9 및 병원 재입원 발생률
  3. 수술 중 혈역학 안정성, 출혈, 수술 시간 및 외과 의사의 만족도.
  4. 수술 후 통증 점수 및 진통제 요건.

샘플 크기는 Epi Info 6을 사용하여 계산되었으며, 수정된 Aldrete 점수 ≥ 9까지의 예상 시간(그룹 I에서 13.1±3.7, 그룹 GA에서 13.1±3.7, 그룹 II에서 7.9±3.2, 신뢰 구간 95% 및 테스트 검정력 80%, 32임) . 탈락자를 보충하기 위해 8명의 환자가 추가되어 총 환자 수는 40명이 된다.

모든 데이터는 Windows용 SPSS 20.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 및 Windows용 MedCalc 13(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium)을 사용하여 수집, 표 작성 및 통계적으로 분석됩니다. 데이터의 종류에 따라 정성적 데이터는 숫자와 백분율로, 파라메트릭 정량적 데이터는 평균±표준편차(SD)로, 비모수적 데이터는 중앙값과 범위로 나타내어 다음과 같은 테스트를 통해 테스트하였다. 카이 제곱 검정(X2)에 의한 정성적 변수의 유의성 및 연관성에 대한 차이. 학생 t-테스트 또는 Mann Whitney 테스트에 의한 정량적 배수의 차이는 적절합니다. P 값은 유의한 결과를 위해 <0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Outside US
      • Zagazig, Outside US, 이집트, 44111
        • Zagazig University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 등급 I-II
  • 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
  • 단일 또는 이중 레벨 요추 추궁 절제술 또는 추간판 절제술에 배정

제외 기준:

  • 환자의 절차 거부
  • 카테터 삽입 부위의 국소 감염
  • 재발성 디스크 수술, 응급 수술
  • 응고 병증
  • 헤모글로빈 <8g/dl
  • 뇌졸중 또는 정신 질환의 병력
  • 기준선 신경학적 결손
  • 활동성 상부 호흡기 감염
  • 후두/기관 수술 또는 병리의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병(DM), 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애
  • 연구 기술 또는 약물에 대한 금기 사항
  • 규칙적인 스테로이드, 오피오이드 진통제 또는 알파 2 작용제를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군, I군
표준 전신 마취(GA) 기법
절차: 표준 전신 마취 기법, 대조군, I군
환자는 고전적인 기관내 튜브로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
활성 비교기: TET를 이용한 경막외/GA군, II군
환자는 단일 주사 경막 외 부피바카인(0.25% 농도의 15ml)을 받은 후 허용 가능한 기관내관(TET)을 사용하여 기관을 삽관하는 표준 전신 마취 기술을 시행합니다.
절차: (내약성 기관내관(TET)을 이용한 경막외/GA군, II군)
환자는 단일 주사 경막외 부피바카인(농도 0.25%의 15ml)을 받은 후 TET를 사용하여 측면 포트 2mg/kg을 통해 기관을 삽관하는 표준 전신 마취 기술을 시행합니다. 환자가 편평한 앙와위 자세를 취한 다음 마취 중단 10분 전에 동일한 용량의 리도카인을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 복구 기준 달성 시간
기간: 발관부터 수정된 Aldrete 점수 ≥ 9 달성까지의 기간(분). 예상 기간 30분
GA 또는 CGEA 후 수정된 Aldrete 점수 ≥ 9 달성까지의 시간. 수정된 알드레테 점수(0-10) 점수가 높을수록 점수가 좋습니다.
발관부터 수정된 Aldrete 점수 ≥ 9 달성까지의 기간(분). 예상 기간 30분
성공적인 PACU 바이패스 발생률
기간: 수술 후 환자가 수술실에서 퇴실하기 직전
PACU 입원 전에 수정된 Aldrete 점수 ≥ 9를 달성할 환자 수. 수정된 알드레테 점수(0-10) 점수가 높을수록 점수가 좋습니다.
수술 후 환자가 수술실에서 퇴실하기 직전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 신경근 반전에서 시작하여 기관내관 발관까지의 시간(분). 예상 소요시간 15분
수술 후 발관 기준 달성까지의 시간(눈 뜨기, 명령 준수)
신경근 반전에서 시작하여 기관내관 발관까지의 시간(분). 예상 소요시간 15분
2단계 복구 기준 달성 시간
기간: 기관내관 발관부터 시작하여 가정 준비 상태 ≥ 9를 결정하기 위한 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS) 달성까지의 기간(시간). 추정 기간 48시간
귀가 준비 상태 ≥ 9를 결정하기 위한 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS) 달성까지의 시간. PADSS(0-10). 더 높은 점수는 더 나은 점수입니다
기관내관 발관부터 시작하여 가정 준비 상태 ≥ 9를 결정하기 위한 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS) 달성까지의 기간(시간). 추정 기간 48시간
GA에서 출현시 지속적인 기침 또는 초조의 발생률
기간: 발관 후 최대 20분까지 신경근 역전 후 발생
기관내관(ETT)에 의한 기관 자극으로 인한 지속적인 기침, 초조는 RSS=1로 정의됩니다.
발관 후 최대 20분까지 신경근 역전 후 발생
수술 전후 만족도에 대한 환자의 평가
기간: 퇴원 직전(1차 수술 후 24~48시간)
1에서 10까지의 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 좋은 점수입니다.
퇴원 직전(1차 수술 후 24~48시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 수술 후 구조 진통제까지의 시간
기간: 발관 시간부터 1차 디클로페낙 투여까지의 기간(분). 예상 기간은 수술 후 1차 6시간
통증(VAS)≥ 0.4에 대한 중등도 내지 중증 통증 시각적 아날로그 점수의 첫 번째 달성까지의 시간. 통증에 대한 VAS(0-10). 낮은 점수는 더 나은 통증 조절을 나타냅니다.
발관 시간부터 1차 디클로페낙 투여까지의 기간(분). 예상 기간은 수술 후 1차 6시간
통증에 대한 VAS를 4 미만으로 유지하는 데 필요한 총 수술 후 구조 진통제 투여량
기간: 수술 후 1차 24시간 동안 총 수술 후 구조 날부펜(mg) 요구량
총 수술 후 구조 날부펜(mg)) 요구 사항
수술 후 1차 24시간 동안 총 수술 후 구조 날부펜(mg) 요구량
수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 기간 중(마취 유도부터 기관 발관까지. 예상 소요시간 2시간
수술 중 저혈압 또는 서맥을 겪게 될 환자 수
수술 기간 중(마취 유도부터 기관 발관까지. 예상 소요시간 2시간
수술 후 합병증 발생률
기간: 발관에서 가정 퇴원까지. 예상 시간 48시간
수술 후 저혈압, 서맥, 과도한 진정(RSS RSS≥ 5), 새로운 신경학적 결함, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 또는 소변 정체를 겪게 될 환자 수
발관에서 가정 퇴원까지. 예상 시간 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 연구 의자: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
  • 수석 연구원: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
  • 연구 책임자: abeer H alsawy, Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZU-IRB #3225-18-12-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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