Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po laminektomii dřeva pomocí epidurální a celkové anestezie

14. srpna 2023 aktualizováno: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University

Lepší zotavení po laminektomii Lumber pomocí kombinované epidurální a celkové anestezie s tolerovatelnou endotracheální trubicí

Nyní je zlepšené zotavení po operaci (ERAS) považováno za základní cíl pro zlepšení spokojenosti pacientů, zvýšení rychlosti chirurgického pracovního postupu a usnadnění provádění různých chirurgických zákroků, včetně lumbální laminektomie, na ambulantní bázi. Byly aplikovány různé protokoly ERAS, které se podařilo zlepšit profil zotavení po tlustém střevě, rektálním, žaludečním, urologickém, biliárním, pankreatickém a gynekologickém výkonu. Podle našich znalostí se jedná o 1. studii, která bude zkoumat účinek kombinace jednorázové epidurální blokády a celkové anestezie (GA) s použitím tolerovatelné endotracheální kanyly (TET), jako součásti protokolu ERAS pro pacienty podstupující lumbální laminektomii, na profil pooperační rekonvalescence . takže současná studie bude provedena s cílem posoudit, zda jednorázová epidurální blokáda a GA pomocí TET u pacientů podstupujících luber laminektomii mohou zlepšit jejich pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na oddělení anestezie a chirurgické intenzivní péče - Fakultní nemocnice Zagazig. Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví, kterým byla provedena jedno- nebo dvouúrovňová lumbální laminektomie nebo discektomie. všichni pacienti budou předoperačně hodnoceni podle standardního lokálního protokolu. pacienti, kteří nebudou vyloučeni, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: pacienti skupiny I (kontrolní skupina), kteří podstoupí standardní celkovou anestetickou techniku, a pacienti skupiny II (skupina kombinované celkové/epidurální anestezie (CGEA)) podstoupí jednorázovou injekci epidurální analgezie [bupivakainem (15 ml s 0,25% koncentrací)] s následnou indukcí standardní celkové anestezie (GA) pomocí tolerovatelné endotracheální kanyly (TET)

Obě skupiny budou porovnány z hlediska:

  1. Uzdravení pacienta ve formě doby do extubace, , doby do dosažení modifikovaného skóre aldrete ≥ 9, délky pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a výskytu bypassu PACU.
  2. Spokojenost pacientů, čas do skórovacího systému po propuštění z anestezie (PADSS) pro stanovení domácí připravenosti ≥ 9 a výskyt opětovného přijetí do nemocnice
  3. Intraoperační hemodynamická stabilita, krevní ztráty, operační doba a spokojenost chirurga.
  4. Skóre pooperační bolesti a požadavky na analgetika.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi Info 6, na základě očekávaného času do modifikovaného Aldrete skóre ≥ 9 ve skupině I 13,1 ± 3,7 ve skupině GA a ve skupině II 7,9 ± 3,2, interval spolehlivosti 95 % a síla testu 80 %, tedy 32 . Na kompenzaci výpadku přibude osm pacientů, takže celkový počet pacientů bude 40 pacientů.

Všechna data budou shromažďována, tabelována a statisticky analyzována pomocí SPSS 20.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a MedCalc 13 pro Windows (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie). Podle typu dat budou kvalitativní data reprezentována jako počet a procenta, parametrická kvantitativní data budou reprezentována průměrem ± směrodatná odchylka (SD), neparametrická data budou prezentována jako medián a rozmezí a k testování byly použity následující testy rozdíly pro významnost a asociaci kvalitativní proměnné pomocí Chi kvadrát testu (X2). Rozdíly mezi kvantitativním násobkem studentovým t-testem nebo Mann Whitney testem podle potřeby. Pro významné výsledky byla hodnota P nastavena na <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Outside US
      • Zagazig, Outside US, Egypt, 44111
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-II
  • index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • přiřazení k jedno nebo dvouúrovňové lumbální laminektomii nebo discektomii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí procedury pacientem
  • lokální infekce v místě zavedení katétru
  • operace recidivující ploténky, urgentní operace
  • koagulopatie
  • hemoglobin <8 g/dl
  • anamnéza mrtvice nebo psychiatrického onemocnění
  • základní neurologický deficit
  • aktivní infekce horních cest dýchacích
  • anamnéza buď laryngeální / tracheální chirurgie nebo patologie
  • nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus (DM), srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce
  • jakékoli kontraindikace pro studijní techniku ​​nebo léky
  • užívat běžné steroidy, opioidní analgetika nebo alfa 2 agonisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina, skupina I
standardní technika celkové anestezie (GA).
Postup: standardní technika celkové anestezie, kontrolní skupina, skupina I
pacienti podstoupí standardní celkovou anestezii klasickou endotracheální kanylou
Aktivní komparátor: Epidurální /GA pomocí TET skupina, skupina II
pacienti podstoupí jednorázový epidurální bupivakain (15 ml s 0,25% koncentrací) s následnou standardní celkovou anestetickou technikou, při které byla trachea intubována pomocí tolerovatelné endotracheální trubice (TET)
Postup: (Epidurální /GA s použitím tolerovatelné endotracheální kanyly (TET) skupina, skupina II
pacienti podstoupí jednorázový epidurální bupivakain (15 ml s 0,25% koncentrací) následovaný standardní celkovou anestetickou technikou, při které byla trachea intubována pomocí TET, přes její boční port 2 mg/kg, lidokain 2% bude nastříkán ihned po intubaci, když pacient je v ploché poloze na zádech, pak se stejná dávka lidokainu opakuje 10 minut před vysazením anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení kritérií obnovy fáze I
Časové okno: doba (min) od extubace do dosažení modifikovaného Aldrete skóre ≥ 9. odhadovaná doba 30 minut
čas do dosažení modifikovaného Aldrete skóre ≥ 9 po GA nebo CGEA. modifikované skóre aldrete (0-10) vyšší skóre znamená lepší skóre
doba (min) od extubace do dosažení modifikovaného Aldrete skóre ≥ 9. odhadovaná doba 30 minut
výskyt úspěšného bypassu PACU
Časové okno: těsně před pooperačním převozem pacienta z operačního sálu
počet pacientů, kteří dosáhnou modifikovaného Aldrete skóre ≥ 9 před přijetím PACU. modifikované skóre aldrete (0-10) vyšší skóre znamená lepší skóre
těsně před pooperačním převozem pacienta z operačního sálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: časový úsek (minuty) počínaje neuromuskulárním obratem do endotracheální extubace. předpokládaná doba 15 minut
Doba do dosažení pooperačních extubačních kritérií (otevření očí, uposlechnutí povelů)
časový úsek (minuty) počínaje neuromuskulárním obratem do endotracheální extubace. předpokládaná doba 15 minut
Doba do dosažení kritérií obnovy fáze II
Časové okno: doba (hodiny) od endotracheální extubace do dosažení bodovacího systému po anestezii (PADSS) pro stanovení domácí připravenosti ≥ 9. odhadovaná doba 48 hodin
Doba do dosažení skórovacího systému po propuštění z anestezie (PADSS) pro stanovení domácí připravenosti ≥ 9. PADSS (0-10). vyšší skóre je lepší skóre
doba (hodiny) od endotracheální extubace do dosažení bodovacího systému po anestezii (PADSS) pro stanovení domácí připravenosti ≥ 9. odhadovaná doba 48 hodin
výskyt přetrvávajícího kašle nebo neklidu při propuknutí GA
Časové okno: vyskytující se po neuromuskulárním obratu do 20 minut po extubaci
přetrvávající kašel v důsledku podráždění trachey endotracheální kanylou (ETT), agitovanost je definována jako RSS=1
vyskytující se po neuromuskulárním obratu do 20 minut po extubaci
hodnocení perioperační spokojenosti pacienta
Časové okno: bezprostředně před propuštěním z nemocnice (po 1. pooperačním 24-48 hod.)
měřeno na stupnici od 1 do 10. vyšší skóre znamená lepší skóre
bezprostředně před propuštěním z nemocnice (po 1. pooperačním 24-48 hod.)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1. pooperační záchranné analgezie
Časové okno: časový úsek (minuty) od doby extubace do 1. podání diklofenaku. předpokládaná doba je 1. pooperační 6 hodin
čas do 1. dosažení středně silné až silné bolesti vizuální analogové skóre pro bolest (VAS)≥ 0,4. VAS pro bolest (0-10). nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu bolesti
časový úsek (minuty) od doby extubace do 1. podání diklofenaku. předpokládaná doba je 1. pooperační 6 hodin
Celkové pooperační záchranné analgetické dávky potřebné k udržení VAS pro bolest menší než 4
Časové okno: Celkové požadavky na pooperační záchranný nalbufen (mg) pro 1. pooperační 24 hodin
Celkové pooperační požadavky na záchranný nalbufen (mg)).
Celkové požadavky na pooperační záchranný nalbufen (mg) pro 1. pooperační 24 hodin
výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: během operačního období (od indukce anestezie po tracheální extubaci. předpokládaná doba 2 hodiny
počet pacientů, kteří budou trpět buď intraoperační hypotenzí nebo bradykardií
během operačního období (od indukce anestezie po tracheální extubaci. předpokládaná doba 2 hodiny
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: od extubace po domácí propuštění. předpokládaná doba 48 hodin
počet pacientů, kteří budou trpět pooperační hypotenzí, bradykardií, nadměrnou sedací (RSS RSS≥ 5), novým neurologickým deficitem, pooperační nevolností a zvracením (PONV) nebo zadržováním moči
od extubace po domácí propuštění. předpokládaná doba 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
  • Ředitel studie: abeer H alsawy, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB #3225-18-12-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní technika celkové anestezie, kontrolní skupina, skupina I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit