Recuperación mejorada después de la laminectomía de la madera con anestesia epidural y general
14 de agosto de 2023 actualizado por: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University
Recuperación mejorada después de la laminectomía de madera utilizando anestesia general y epidural combinada con tubo endotraqueal tolerable
Ahora, la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se considera un objetivo esencial para mejorar la satisfacción del paciente, aumentar la tasa de flujo de trabajo quirúrgico y facilitar la realización de diferentes procedimientos quirúrgicos, incluida la laminectomía lumbar, de forma ambulatoria.
Se han aplicado y han tenido éxito diferentes protocolos ERAS para mejorar el perfil de recuperación después de procedimientos colónicos, rectales, gástricos, urológicos, biliares, pancreáticos y ginecológicos.
Hasta donde sabemos, es el primer ensayo que investigará el efecto de combinar el bloqueo epidural de una sola inyección y la anestesia general (AG) utilizando un tubo endotraqueal (TET) tolerable, como componentes del protocolo ERAS para pacientes sometidos a laminectomía lumbar, en el perfil de recuperación postoperatoria .
por lo tanto, el estudio actual se realizará para evaluar si el bloqueo epidural de una sola inyección y la AG mediante TET, para pacientes sometidos a laminectomía lumbar, pueden mejorar su recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el departamento de cuidados intensivos quirúrgicos y de anestesia - Hospitales Universitarios de Zagazig. Se incluirán en el estudio pacientes de ambos sexos, asignados a una laminectomía o discectomía lumbar de uno o dos niveles. todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente de acuerdo con el protocolo local estándar. Los pacientes, que no serán excluidos, serán asignados a uno de dos grupos: Grupo I (grupo de control) pacientes que se someterán a una técnica de anestesia general estándar y Grupo II (grupo de anestesia general/epidural combinada (CGEA)) pacientes que se someterán a una sola inyección analgesia epidural [por bupivacaína (15 ml con una concentración de 0,25%)] seguida de inducción de anestesia general estándar (AG) utilizando un tubo endotraqueal tolerable (TET)
Ambos grupos serán comparados en cuanto a:
- Recuperación del paciente en forma de tiempo hasta la extubación, tiempo hasta lograr una puntuación de Aldrete modificada ≥ 9, duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) e incidencia de bypass en la UCPA.
- Satisfacción de los pacientes, tiempo hasta el sistema de puntuación del alta posanestésica (PADSS) para determinar la preparación domiciliaria ≥ 9 e incidencia de reingreso hospitalario
- Estabilidad hemodinámica intraoperatoria, pérdida de sangre, tiempo operatorio y satisfacción del cirujano.
- Puntuaciones de dolor postoperatorio y requerimientos analgésicos.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi Info 6, con base en el tiempo esperado para la puntuación de Aldrete modificada ≥ 9 en el grupo I 13,1 ± 3,7 en el grupo GA y en el grupo II 7,9 ± 3,2, intervalo de confianza del 95 % y potencia de la prueba del 80 %, para ser 32 . Se agregarán ocho pacientes para compensar la deserción, por lo que el número total de pacientes será de 40 pacientes.
Todos los datos se recopilarán, tabularán y analizarán estadísticamente con SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) y MedCalc 13 para Windows (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica). Según el tipo de datos, los datos cualitativos se representarán como número y porcentaje, los datos cuantitativos paramétricos se representarán mediante la media ± desviación estándar (DE), los datos no paramétricos se presentarán como mediana y rango y se usaron las siguientes pruebas para evaluar diferencias para significación y asociación de variable cualitativa por prueba Chi cuadrado (X2). Diferencias entre múltiplos cuantitativos por la prueba t de Student o la prueba de Mann Whitney, según corresponda. El valor de p se fijó en <0,05 para obtener resultados significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Outside US
-
Zagazig, Outside US, Egipto, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-II
- índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- asignación a una laminectomía o discectomía lumbar de uno o dos niveles
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente al procedimiento.
- infección local en el sitio de inserción del catéter
- cirugía de disco recurrente, cirugía de emergencia
- coagulopatías
- hemoglobina <8 g/dl
- antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica
- déficit neurológico basal
- infecciones activas del tracto respiratorio superior
- antecedentes de cirugía o patología laríngea/traqueal
- hipertensión no controlada o diabetes mellitus (DM), disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal
- cualquier contraindicación para la técnica de estudio o medicamentos
- estar tomando esteroides regulares, analgésicos opioides o agonistas alfa 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control, grupo I
técnica estándar de anestesia general (AG)
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los pacientes se someterán a anestesia general estándar con tubo endotraqueal clásico
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Comparador activo: Epidural/GA usando grupo TET, grupo II
los pacientes se someterán a una dosis única de bupivacaína epidural (15 ml con una concentración del 0,25 %) seguida de una técnica estándar de anestesia general en la que se intuba la tráquea utilizando un tubo endotraqueal tolerable (TET)
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los pacientes se someterán a una dosis única de bupivacaína epidural (15 ml con una concentración de 0,25 %) seguida de una técnica estándar de anestesia general en la que se intuba la tráquea mediante TET, a través de su puerto lateral se rociará 2 mg/kg de lidocaína al 2 % inmediatamente después de la intubación cuando el paciente está en posición supina plana, luego se repetirá la misma dosis de lidocaína 10 minutos antes de la interrupción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el logro de los criterios de recuperación de la fase I
Periodo de tiempo: el período de tiempo (mins) desde la extubación hasta el logro de la puntuación de Aldrete modificada ≥ 9. período de tiempo estimado 30 minutos
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tiempo hasta el logro de la puntuación de Aldrete modificada ≥ 9 después de GA o CGEA.
puntaje aldrete modificado (0-10) mayor puntaje es mejor puntaje
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el período de tiempo (mins) desde la extubación hasta el logro de la puntuación de Aldrete modificada ≥ 9. período de tiempo estimado 30 minutos
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incidencia de bypass exitoso de PACU
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del traslado del paciente posoperatorio fuera del quirófano
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número de pacientes que alcanzarán una puntuación de Aldrete modificada ≥ 9 antes de la admisión en la PACU.
puntaje aldrete modificado (0-10) mayor puntaje es mejor puntaje
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inmediatamente antes del traslado del paciente posoperatorio fuera del quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: el período de tiempo (minutos) desde la reversión neuromuscular hasta la extubación endotraqueal. tiempo estimado 15 minutos
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Tiempo hasta el logro de los criterios de extubación postoperatoria (apertura de ojos, obediencia a órdenes)
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el período de tiempo (minutos) desde la reversión neuromuscular hasta la extubación endotraqueal. tiempo estimado 15 minutos
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Tiempo hasta el logro de los criterios de recuperación de la fase II
Periodo de tiempo: el período de tiempo (horas) que comienza desde la extubación endotraqueal hasta la consecución del sistema de puntuación del alta posanestésica (PADSS) para determinar la preparación domiciliaria ≥ 9. período de tiempo estimado 48 horas
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Tiempo hasta el logro del sistema de puntuación del alta posanestésica (PADSS) para determinar la preparación domiciliaria ≥ 9. PADSS (0-10).
puntuación más alta es mejor puntuación
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el período de tiempo (horas) que comienza desde la extubación endotraqueal hasta la consecución del sistema de puntuación del alta posanestésica (PADSS) para determinar la preparación domiciliaria ≥ 9. período de tiempo estimado 48 horas
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incidencia de tos persistente o agitación al salir de la AG
Periodo de tiempo: que ocurre después de la reversión neuromuscular hasta 20 minutos después de la extubación
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tos persistente debido a irritación traqueal por tubo endotraqueal (ETT), la agitación se define como RSS=1
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que ocurre después de la reversión neuromuscular hasta 20 minutos después de la extubación
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calificación del paciente de satisfacción perioperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del alta hospitalaria (después del 1er postoperatorio 24-48 hrs)
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medido en una escala del 1 al 10. mayor puntaje es mejor puntaje
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inmediatamente antes del alta hospitalaria (después del 1er postoperatorio 24-48 hrs)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: período de tiempo (minutos) desde el momento de la extubación hasta la primera administración de diclofenaco. período estimado es el 1er postoperatorio 6 horas
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tiempo hasta el 1.er logro de la puntuación analógica visual del dolor (EVA) de dolor de moderado a intenso ≥ 0,4.
EVA para el dolor (0-10).
las puntuaciones más bajas indican un mejor control del dolor
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período de tiempo (minutos) desde el momento de la extubación hasta la primera administración de diclofenaco. período estimado es el 1er postoperatorio 6 horas
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Dosis analgésicas de rescate posoperatorias totales necesarias para mantener la EVA para el dolor inferior a 4
Periodo de tiempo: Requerimientos totales de nalbufeno posoperatorio de rescate (mg)) para las primeras 24 horas posoperatorias
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Necesidades totales de nalbufeno de rescate postoperatorio (mg))
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Requerimientos totales de nalbufeno posoperatorio de rescate (mg)) para las primeras 24 horas posoperatorias
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incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante el período operatorio (desde la inducción anestésica hasta la extubación traqueal. tiempo estimado 2 horas
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número de pacientes que sufrirán hipotensión intraoperatoria o bradicardia
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durante el período operatorio (desde la inducción anestésica hasta la extubación traqueal. tiempo estimado 2 horas
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta el alta domiciliaria. tiempo estimado 48 horas
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número de pacientes que sufrirán hipotensión postoperatoria, bradicardia, sedación excesiva (RSS RSS≥ 5), nuevo déficit neurológico, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) o retención de orina
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desde la extubación hasta el alta domiciliaria. tiempo estimado 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
- Investigador principal: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
- Director de estudio: abeer H alsawy, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #3225-18-12-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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