Miglioramento del recupero dopo la laminectomia del legname mediante anestesia epidurale e generale
14 agosto 2023 aggiornato da: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University
Miglioramento del recupero dopo la laminectomia del legname utilizzando l'anestesia epidurale e generale combinata con tubo endotracheale tollerabile
Ora, il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è considerato un obiettivo essenziale per migliorare la soddisfazione del paziente, aumentare la velocità del flusso di lavoro chirurgico e facilitare l'esecuzione di diverse procedure chirurgiche, inclusa la laminectomia lombare, su base ambulatoriale.
Diversi protocolli ERAS sono stati applicati e sono riusciti a migliorare il profilo di recupero dopo procedure del colon, rettale, gastrico, urologico, biliare, pancreatico e ginecologico.
Per quanto ne sappiamo, è il primo studio che esaminerà l'effetto della combinazione di blocco epidurale a colpo singolo e anestesia generale (GA) utilizzando un tubo endotracheale tollerabile (TET), come componenti per il protocollo ERAS per i pazienti sottoposti a laminectomia lombare, sul profilo di recupero postoperatorio .
quindi l'attuale studio sarà condotto per valutare se il blocco epidurale a colpo singolo e GA utilizzando TET, per i pazienti sottoposti a laminectomia lombare, può migliorare il loro recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il reparto di terapia intensiva di anestesia e chirurgia - Ospedali universitari di Zagazig. Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi, assegnati a laminectomia o discectomia lombare a livello singolo o doppio. tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente secondo il protocollo locale standard. i pazienti, che non saranno esclusi, saranno assegnati a uno dei due gruppi: Gruppo I (gruppo di controllo) pazienti che saranno sottoposti a tecnica di anestesia generale standard e Gruppo II (gruppo di anestesia generale/epidurale combinata (CGEA)) pazienti sottoposti a singola iniezione analgesia epidurale [mediante bupivacaina (15 ml con una concentrazione dello 0,25%)] seguita dall'induzione dell'anestesia generale standard (GA) utilizzando un tubo endotracheale tollerabile (TET)
Entrambi i gruppi saranno confrontati per quanto riguarda:
- Recupero del paziente sotto forma di tempo all'estubazione, tempo per raggiungere il punteggio aldrete modificato ≥ 9, durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e incidenza di bypass PACU.
- Soddisfazione dei pazienti, tempo al sistema di punteggio di dimissione dall'anestesia post-anestesia (PADSS) per determinare la prontezza domiciliare ≥ 9 e incidenza di riammissione ospedaliera
- Stabilità emodinamica intraoperatoria, perdite ematiche, tempo operatorio e soddisfazione del chirurgo.
- Punteggi del dolore postoperatorio e requisiti analgesici.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi Info 6, in base al tempo previsto per il punteggio Aldrete modificato ≥ 9 nel gruppo I 13,1 ± 3,7 nel gruppo GA e nel gruppo II 7,9 ± 3,2, intervallo di confidenza 95% e potenza del test 80%, per essere 32 . Verranno aggiunti otto pazienti per compensare l'abbandono, quindi il numero totale di pazienti sarà di 40 pazienti.
Tutti i dati saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando SPSS 20.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) e MedCalc 13 per Windows (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio). In base al tipo di dati, i dati qualitativi saranno rappresentati come numero e percentuale, i dati quantitativi parametrici saranno rappresentati come media ± deviazione standard (DS), i dati non parametrici saranno presentati come mediana e intervallo e per testare sono stati utilizzati i seguenti test differenze per significatività e associazione di variabile qualitativa mediante test Chi quadro (X2). Differenze tra multiplo quantitativo per test t di Student o test di Mann Whitney a seconda dei casi. Il valore P è stato fissato a <0,05 per risultati significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Outside US
-
Zagazig, Outside US, Egitto, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) grado I-II
- indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
- assegnazione a una laminectomia o discectomia lombare a livello singolo o doppio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente alla procedura
- infezione locale nel sito di inserimento del catetere
- chirurgia del disco ricorrente, chirurgia d'urgenza
- coagulopatie
- emoglobina <8 g/dl
- storia di ictus o malattia psichiatrica
- deficit neurologico di base
- infezioni attive del tratto respiratorio superiore
- storia di chirurgia o patologia laringea/tracheale
- ipertensione incontrollata o diabete mellito (DM), disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale
- qualsiasi controindicazione per la tecnica di studio o farmaci
- essere sotto steroidi regolari, analgesici oppioidi o alfa 2 agonisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo, gruppo I
tecnica standard di anestesia generale (GA).
|
i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standard con tubo endotracheale classico
|
|
Comparatore attivo: Epidurale /GA utilizzando il gruppo TET, gruppo II
i pazienti verranno sottoposti a una singola iniezione epidurale di bupivacaina (15 ml con una concentrazione dello 0,25%) seguita da una tecnica di anestesia generale standard in cui la trachea è stata intubata utilizzando un tubo endotracheale tollerabile (TET)
|
i pazienti verranno sottoposti a una singola iniezione epidurale di bupivacaina (15 ml con una concentrazione dello 0,25%) seguita da una tecnica di anestesia generale standard in cui la trachea è stata intubata utilizzando TET, attraverso la sua porta laterale 2 mg/kg, la lidocaina al 2% verrà spruzzata immediatamente dopo l'intubazione quando il paziente è in posizione supina, la stessa dose di lidocaina verrà ripetuta 10 minuti prima della sospensione dell'anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il raggiungimento dei criteri di recupero della fase I
Lasso di tempo: il periodo di tempo (minuti) dall'estubazione al raggiungimento del punteggio Aldrete modificato ≥ 9. periodo di tempo stimato 30 minuti
|
tempo per il raggiungimento del punteggio Aldrete modificato ≥ 9 dopo GA o CGEA.
punteggio aldrete modificato (0-10) il punteggio più alto è il punteggio migliore
|
il periodo di tempo (minuti) dall'estubazione al raggiungimento del punteggio Aldrete modificato ≥ 9. periodo di tempo stimato 30 minuti
|
|
incidenza di successo del bypass PACU
Lasso di tempo: immediatamente prima del trasferimento postoperatorio del paziente fuori dalla sala operatoria
|
numero di pazienti che raggiungeranno un punteggio Aldrete modificato ≥ 9 prima del ricovero in PACU.
punteggio aldrete modificato (0-10) il punteggio più alto è il punteggio migliore
|
immediatamente prima del trasferimento postoperatorio del paziente fuori dalla sala operatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: il periodo di tempo (minuti) che va dall'inversione neuromuscolare fino all'estubazione endotracheale. periodo di tempo stimato 15 minuti
|
Tempo per il raggiungimento dei criteri di estubazione postoperatoria (apertura degli occhi, obbedienza ai comandi)
|
il periodo di tempo (minuti) che va dall'inversione neuromuscolare fino all'estubazione endotracheale. periodo di tempo stimato 15 minuti
|
|
Tempo per il raggiungimento dei criteri di recupero della fase II
Lasso di tempo: il periodo di tempo (ore) a partire dall'estubazione endotracheale fino al raggiungimento del sistema di punteggio di dimissione post anestesia (PADSS) per determinare la prontezza domiciliare ≥ 9. periodo di tempo stimato 48 ore
|
Tempo al raggiungimento del sistema di punteggio di dimissione post anestesia (PADSS) per determinare la prontezza domiciliare ≥ 9. PADSS (0-10).
punteggio più alto è punteggio migliore
|
il periodo di tempo (ore) a partire dall'estubazione endotracheale fino al raggiungimento del sistema di punteggio di dimissione post anestesia (PADSS) per determinare la prontezza domiciliare ≥ 9. periodo di tempo stimato 48 ore
|
|
incidenza di tosse persistente o agitazione all'emergenza da GA
Lasso di tempo: che si verificano dopo l'inversione neuromuscolare fino a 20 minuti dopo l'estubazione
|
tosse persistente dovuta a irritazione tracheale da tubo endotracheale (ETT), l'agitazione è definita come RSS=1
|
che si verificano dopo l'inversione neuromuscolare fino a 20 minuti dopo l'estubazione
|
|
valutazione della soddisfazione perioperatoria del paziente
Lasso di tempo: immediatamente prima della dimissione dall'ospedale (dopo le 24-48 ore postoperatorie)
|
misurato su una scala da 1 a 10. punteggio più alto è punteggio migliore
|
immediatamente prima della dimissione dall'ospedale (dopo le 24-48 ore postoperatorie)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: periodo di tempo (minuti) dal momento dell'estubazione alla prima somministrazione di diclofenac. il periodo stimato è la prima 6 ore postoperatorie
|
tempo al primo raggiungimento del punteggio analogico visivo del dolore da moderato a grave (VAS) ≥ 0,4.
VAS per il dolore (0-10).
punteggi più bassi indicano un migliore controllo del dolore
|
periodo di tempo (minuti) dal momento dell'estubazione alla prima somministrazione di diclofenac. il periodo stimato è la prima 6 ore postoperatorie
|
|
Dosi totali postoperatorie di analgesici di salvataggio necessarie per mantenere la VAS per il dolore inferiore a 4
Lasso di tempo: Requisiti totali postoperatori di nalbufen di salvataggio (mg) per le prime 24 ore postoperatorie
|
Fabbisogno postoperatorio totale di nalbufen di salvataggio (mg)).
|
Requisiti totali postoperatori di nalbufen di salvataggio (mg) per le prime 24 ore postoperatorie
|
|
incidenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: durante il periodo operatorio (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione tracheale. tempo stimato 2 ore
|
numero di pazienti che soffriranno di ipotensione intraoperatoria o bradicardia
|
durante il periodo operatorio (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione tracheale. tempo stimato 2 ore
|
|
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione domiciliare. tempo stimato 48 ore
|
numero di pazienti che soffriranno di ipotensione postoperatoria, bradicardia, sedazione eccessiva (RSS RSS≥ 5), nuovo deficit neurologico, nausea e vomito postoperatori (PONV) o ritenzione urinaria
|
dall'estubazione alla dimissione domiciliare. tempo stimato 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
- Investigatore principale: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
- Direttore dello studio: abeer H alsawy, Zagazig University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #3225-18-12-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .