Tehostettu toipuminen puun laminoinnin jälkeen epiduraali- ja yleisanestesialla
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Abeer M Elnakera, MD, Zagazig University
Parannettu toipuminen puun laminointileikkauksen jälkeen käyttämällä yhdistettyä epiduraali- ja yleispuudutusta siedettävällä endotrakeaalisella putkella
Nykyään tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) pidetään keskeisenä tavoitteena parantaa potilastyytyväisyyttä, lisätä leikkauksen työnkulkunopeutta ja helpottaa erilaisten kirurgisten toimenpiteiden, mukaan lukien sahatavaran laminektomia, suorittamista avohoidossa.
Erilaisia ERAS-protokollia on käytetty ja onnistuttu parantamaan toipumisprofiilia paksusuolen, peräsuolen, mahalaukun, urologisten, sappitiehyiden, haiman ja gynekologisten toimenpiteiden jälkeen.
Tietojemme mukaan kyseessä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen epiduraalisalpauksen ja yleisanestesian (GA) yhdistämisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisprofiiliin käyttämällä siedettävää endotrakeaaliputkea (TET) ERAS-protokollan komponentteina. .
joten nykyinen tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voivatko kertapistoksen epiduraalinen salpaus ja GA TET:tä käyttävillä potilailla, joille tehdään puun laminektomia, parantaa heidän leikkauksen jälkeistä toipumistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden anestesian ja kirurgisen tehohoidon osastolla. Molempien sukupuolten potilaat, joille on määrätty yksi- tai kaksitasoinen lannerangan laminektomia tai discectomia, otetaan mukaan tutkimukseen. kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta paikallisen standardin mukaisesti. potilaat, joita ei suljeta pois, jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmän I (verrokkiryhmä) potilaat, joille tehdään tavallinen yleisanestesiatekniikka, ja ryhmän II (yhdistetty yleis-/epiduraalipuudutusryhmä (CGEA)) potilaat saavat yksittäispistoksen epiduraalinen analgesia [bupivakaiinilla (15 ml 0,25 %:n pitoisuudella)], jota seuraa tavanomaisen yleisanestesian (GA) induktio käyttämällä siedettävää endotrakeaaliputkea (TET)
Molempia ryhmiä verrataan seuraavilta osin:
- Potilaan toipuminen ekstubaatioon kuluvan ajan, , modifioidun aldrete-pistemäärän ≥ 9 saavuttamiseen kuluvan ajan, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun keston ja PACU-ohitustilanteen muodossa.
- Potilaiden tyytyväisyys, aika Anestesian jälkeisen kotiutuksen pisteytysjärjestelmä (PADSS) kotivalmiuden määrittämiseen ≥ 9 ja sairaalaan ottamista uudelleen
- Leikkauksen sisäinen hemodynaaminen vakaus, verenhukka, leikkausaika ja kirurgin tyytyväisyys.
- Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja analgeettiset vaatimukset.
Otoskoko laskettiin käyttämällä Epi Info 6:ta, joka perustui odotettuun aikaan muutettuun Aldrete-pisteeseen ≥ 9 ryhmässä I 13,1± 3,7 ryhmässä GA ja ryhmässä II 7,9 ± 3,2, luottamusväli 95 % ja testin teho 80 %, jotta se olisi 32 . Poistojen korvaamiseksi lisätään kahdeksan potilasta, joten potilaiden kokonaismäärä on 40 potilasta.
Kaikki tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä SPSS 20.0 for windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ja MedCalc 13 for windows (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia) avulla. Tietotyypin mukaan kvalitatiiviset tiedot esitetään numeroina ja prosentteina, parametriset kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna (SD), ei-parametriset tiedot esitetään mediaanina ja vaihteluvälinä ja testaamiseen käytettiin seuraavia testejä. Kvalitatiivisen muuttujan merkitsevyyden ja assosioinnin erot Chi-neliötestillä (X2). Erot opiskelijan t-testin tai Mann Whitneyn testin kvantitatiivisen kerrannaisarvon välillä. P-arvoksi asetettiin <0,05 merkittäviä tuloksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Outside US
-
Zagazig, Outside US, Egypti, 44111
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
- painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- yksi- tai kaksitasoinen lannerangan laminektomia tai discectomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen toimenpiteestä
- paikallinen infektio katetrin sisäänvientikohdassa
- toistuva levyleikkaus, hätäleikkaus
- koagulopatiat
- hemoglobiini <8 g/dl
- aivohalvaus tai psykiatrinen sairaus
- neurologinen perusvaje
- aktiiviset ylähengitystieinfektiot
- anamneesissa joko kurkunpään/henkitorven leikkaus tai patologia
- hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus (DM), sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- tutkimustekniikan tai lääkkeiden vasta-aiheet
- säännöllisesti steroideja, opioidianalgeetteja tai alfa 2 -agonisteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä, ryhmä I
tavallinen yleispuudutustekniikka (GA).
|
potilaille tehdään tavallinen yleisanestesia klassisella endotrakeaaliputkella
|
|
Active Comparator: Epiduraali /GA käyttäen TET-ryhmä, ryhmä II
potilaat saavat yhden pistoksen epiduraalista bupivakaiinia (15 ml 0,25 %:n pitoisuudella), jota seuraa tavallinen yleisanestesiatekniikka, jossa henkitorvi intuboitiin käyttämällä siedettävää endotrakeaalista letkua (TET)
|
potilaat saavat yhden pistoksen epiduraalista bupivakaiinia (15 ml 0,25 %:n pitoisuudella) ja sen jälkeen yleisanestesiatekniikalla, jossa henkitorvi intuboitiin TET:llä sen sivuportin kautta 2 mg/kg, 2 % lidokaiinia ruiskutetaan välittömästi intuboinnin jälkeen, kun potilas on tasaisessa makuuasennossa, ja sama lidokaiiniannos toistetaan 10 minuuttia ennen anestesian lopettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaiheen I palautumiskriteerien saavuttamiseen
Aikaikkuna: aika (minuuttia) alkaen ekstubaatiosta modifioidun Aldrete-pistemäärän saavuttamiseen ≥ 9. arvioitu aika 30 minuuttia
|
aika modifioidun Aldreten pistemäärän saavuttamiseen ≥ 9 GA:n tai CGEA:n jälkeen.
modifioitu aldrete-pistemäärä (0-10) korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä
|
aika (minuuttia) alkaen ekstubaatiosta modifioidun Aldrete-pistemäärän saavuttamiseen ≥ 9. arvioitu aika 30 minuuttia
|
|
onnistuneen PACU-ohituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkauksen jälkeistä potilaan siirtoa pois leikkaussalista
|
potilaiden määrä, jotka saavuttavat muunnetun Aldrete-pistemäärän ≥ 9 ennen PACU:n ottamista.
modifioitu aldrete-pistemäärä (0-10) korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä
|
välittömästi ennen leikkauksen jälkeistä potilaan siirtoa pois leikkaussalista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: aika (minuutit) alkaen neuromuskulaarisesta palautumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon. arvioitu aika 15 minuuttia
|
Aika postoperatiivisten ekstubaatiokriteerien saavuttamiseen (silmien avaaminen, käskyjen totteleminen)
|
aika (minuutit) alkaen neuromuskulaarisesta palautumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon. arvioitu aika 15 minuuttia
|
|
Aika vaiheen II palautuskriteerien saavuttamiseen
Aikaikkuna: aika (tunteja) alkaen endotrakeaalisesta ekstubaatiosta anestesian jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmän (PADSS) saavuttamiseen kotivalmiuden määrittämiseksi ≥ 9. arvioitu aika 48 tuntia
|
Anestesian jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmän (PADSS) saavuttamiseen kulunut aika kotivalmiuden määrittämiseksi ≥ 9. PADSS (0-10).
korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä
|
aika (tunteja) alkaen endotrakeaalisesta ekstubaatiosta anestesian jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmän (PADSS) saavuttamiseen kotivalmiuden määrittämiseksi ≥ 9. arvioitu aika 48 tuntia
|
|
jatkuvan yskimisen tai levottomuuden ilmaantuvuus GA:n ilmaantuessa
Aikaikkuna: esiintyy neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen jopa 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
jatkuva yskä endotrakeaaliputken (ETT) aiheuttamasta henkitorven ärsytyksestä, levottomuus määritellään RSS=1
|
esiintyy neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen jopa 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
potilaan perioperatiivisen tyytyväisyyden arvio
Aikaikkuna: välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista (1. leikkauksen jälkeen 24-48 tuntia)
|
mitataan asteikolla 1-10. korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä
|
välittömästi ennen sairaalasta kotiutumista (1. leikkauksen jälkeen 24-48 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: aika (minuutteja) ekstubaatioajasta ensimmäiseen diklofenaakin antamiseen. arvioitu ajanjakso on ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 6 tuntia
|
aika keskivaikean tai vaikean kivun ensimmäiseen saavuttamiseen, visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) ≥ 0,4.
VAS kipuun (0-10).
alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kivunhallintaa
|
aika (minuutteja) ekstubaatioajasta ensimmäiseen diklofenaakin antamiseen. arvioitu ajanjakso on ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 6 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset pelastuskipulääkeannokset, jotka tarvitaan VAS:n ylläpitämiseen alle 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen pelastusnalbufeenin kokonaismäärä (mg)) 1. postoperatiivisen 24 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeinen pelastusnalbufeeni (mg)) kokonaistarve
|
Leikkauksen jälkeisen pelastusnalbufeenin kokonaismäärä (mg)) 1. postoperatiivisen 24 tunnin aikana
|
|
intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkausjakson aikana (anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon. arvioitu aika 2 tuntia
|
potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät joko intraoperatiivisesta hypotensiosta tai bradykardiasta
|
leikkausjakson aikana (anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon. arvioitu aika 2 tuntia
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ekstubaatiosta kotiin purkamiseen. arvioitu aika 48 tuntia
|
niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät leikkauksen jälkeisestä hypotensiosta, bradykardiasta, liiallisesta sedaatiosta (RSS RSS≥ 5), uudesta neurologisesta vajauksesta, leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta (PONV) tai virtsan kertymisestä
|
ekstubaatiosta kotiin purkamiseen. arvioitu aika 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: tarek Y Gaafar, MD, Zagazig University
- Päätutkija: abeer M elnakera, MD, Zagazig University
- Opintojohtaja: abeer H alsawy, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #3225-18-12-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .