中国人の切除不能なステージIII NSCLCに対するデュルバルマブとそれに続くCRTとの併用の安全性を評価する研究
2021年8月1日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
中国人の切除不能なステージIII非小細胞肺がん（NSCLC）に対するデュルバルマブに続く化学放射線療法（CRT）との併用デュルバルマブ（MEDI4736）の安全性を評価する前向き研究
これは、局所進行切除不能NSCLC（ステージIII）患者を対象に、プラチナベースのCRT（デュルバルマブ+SoC CRT）と同時に投与されるデュルバルマブの有効性と安全性を評価する前向き多施設単一群研究である。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
プラチナベースのCRTを受ける資格のある局所進行性切除不能NSCLC（ステージIII）患者約35人が登録され、デュルバルマブ+SoC CRTを受けることになる。
SoC CRT完了後の16週間の腫瘍評価における治験責任医師の評価に基づくCR、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）の患者は、引き続き地固め治療としてデュルバルマブを受けます。
RECIST 1.1 で定義された放射線学的進行性疾患 (PD) の患者は追跡調査に進みます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinming Yu, professor
- 電話番号：15553181309
- メール：yujinming@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feifei Teng, physician
- 電話番号：13075305460
- メール：tengfeifei16@126.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jinming Yu, professor
- 電話番号：15553181309
- メール：yujinming@126.com
-
コンタクト：
- Feifei Teng, physician
- 電話番号：13075305460
- メール：tengfeifei16@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
コンタクト：
- Jinming Yu, professor
- 電話番号：15553181309
- メール：yujinming@126.com
-
コンタクト：
- Feifei Teng, physician
- 電話番号：13075305460
- メール：tengfeifei@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にNSCLCが証明されている被験者
- 局所進行、切除不能 (ステージ III) NSCLC
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変、以前に放射線照射を受けていない
- 無作為化時に少なくとも12週間の余命がなければならない
- 適切な肺機能：気管支拡張薬の前後の努力呼気量 1 が 1.0 L または >40% 予測値、および DLCO >30% 予測値
- 3年以内に保存された腫瘍組織ブロック（または少なくとも15枚の新しく切り取られた未染色のスライド）を提供する必要があります。アーカイブされたサンプルが利用できない場合は、最近（3 か月以内）の腫瘍生検を提供する必要があります。
除外基準:
- 小細胞とNSCLCの混合組織像
- 放射線療法、治験薬、化学療法、デュルバルマブおよびモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない、以前または現在のがん治療を受けている。
- 他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露。
- 放射線治療計画に、肺容積の35％を超える合計20Gy以上（V20）を受ける全肺容積が含まれる可能性が高い患者
- 計画放射線心臓線量 V50>25%
- 現地のラベルに記載されているプラチナベースのダブレット化学療法の医学的禁忌、または治験製品および/またはその賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症
- 以下の病歴：同種臓器移植、活動性または以前の自己免疫疾患または炎症性疾患、別の原発性悪性腫瘍、軟髄膜癌腫症、活動性原発性免疫不全症
- 制御不能な併発疾患または活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュルバルマブ + プラチナベースの化学療法および放射線療法
すべての患者は、放射線療法に加えて、治験責任医師の裁量に基づいて、以下のプラチナベースの標準治療化学療法の選択肢のうち 1 つを受けます。 シスプラチン/エトポシド カルボプラチン/パクリタキセル ペメトレキセド/シスプラチン ペメトレキセド/カルボプラチン 標準治療化学放射線療法 (SoC CRT) の完了時に、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者は、地固め治療としてデュルバルマブを受け続けます。 |
標準治療によるカルボプラチン/パクリタキセル
標準治療によるペメトレキセド/シスプラチン
標準治療によるペメトレキセド/カルボプラチン
週 5 回、～6 週間 (±3 日) (合計 60 Gy)
デュルバルマブ（点滴静注）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード 3 以上の免疫介在性有害事象
時間枠：最初の投与日から病気の進行まで、最長 4 年間評価
|
グレード 3 以上の免疫介在性有害事象
|
最初の投与日から病気の進行まで、最長 4 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から客観的疾患の進行または死亡日まで、最長 4 年間評価
|
無増悪生存期間
|
最初の投与日から客観的疾患の進行または死亡日まで、最長 4 年間評価
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因で死亡するまで、最長 4 年間評価される
|
全生存
|
最初の投与日から何らかの原因で死亡するまで、最長 4 年間評価される
|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠：最初の投与日から客観的疾患の進行または死亡の日まで、最長 4 年間評価
|
客観的な回答率
|
最初の投与日から客観的疾患の進行または死亡の日まで、最長 4 年間評価
|
|
反応期間(DOR)
時間枠：最初に文書化された反応（RECIST 1.1.）の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日まで、最長 4 年間評価
|
反応期間
|
最初に文書化された反応（RECIST 1.1.）の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日まで、最長 4 年間評価
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：初回投与日から24週まで。
|
疾病制御率
|
初回投与日から24週まで。
|
|
死亡または遠隔転移までの時間(TTDM)
時間枠：初回投与日から遠隔転移の最初の日、または遠隔転移がない場合は死亡するまで、最長4年間評価
|
死亡または遠隔転移までの時間
|
初回投与日から遠隔転移の最初の日、または遠隔転移がない場合は死亡するまで、最長4年間評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：登録日から病気の進行まで、最長 4 年間評価
|
有害事象
|
登録日から病気の進行まで、最長 4 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。