Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved samtidig Durvalumab med CRT etterfulgt av Durvalumab for kinesisk ikke-opererbar stadium III NSCLC

1. august 2021 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten til samtidig Durvalumab (MEDI4736) med kjemoradiasjonsterapi (CRT) Etterfulgt av Durvalumab for ikke-småcellet lungekreft i kinesisk stadium III (NSCLC)

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab gitt samtidig med platinabasert CRT (durvalumab + SoC CRT) hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 35 pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III) som er kvalifisert til å motta platinabasert CRT vil bli registrert i og motta durvalumab + SoC CRT. Pasienter med CR, partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på etterforskers vurdering ved 16-ukers tumorevaluering etter fullføring av SoC CRT vil fortsette å motta durvalumab som konsolideringsbehandling. Pasienter med RECIST 1.1-definert radiologisk progressiv sykdom (PD) vil fortsette til oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC
  • Lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) NSCLC
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
  • Minst én målbar lesjon, ikke tidligere bestrålet
  • Må ha en forventet levealder på minst 12 uker ved randomisering
  • Tilstrekkelig lungefunksjon: Pre- eller post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum 1 på 1,0 L eller >40 % predikert verdi og DLCO >30 % predikert verdi
  • Må gi en arkivert tumorvevsblokk (eller minst 15 nylig kuttet ufargede lysbilder) ≤3 år gammel; hvis arkivert prøve ikke er tilgjengelig, må du gi en nylig (≤3 måneder) tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet og NSCLC histologi
  • Mottak av tidligere eller nåværende kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, strålebehandling, undersøkelsesmidler, kjemoterapi, Durvalumab og mAbs.
  • Tidligere eksponering for immunmediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer.
  • Pasienter hvis strålebehandlingsplaner sannsynligvis vil omfatte et volum av hel lunge som mottar ≥20 Gy totalt (V20) på mer enn 35 % av lungevolumet
  • Planlagt hjertedose V50 >25 %
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon av platinabasert dublettkjemoterapi som oppført i den lokale merkingen eller kjent allergi/overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet og/eller dets hjelpestoffer
  • Anamnese med følgende: allogen organtransplantasjon, aktive eller tidligere autoimmune eller inflammatoriske lidelser, annen primær malignitet, leptomeningeal karsinomatose, aktiv primær immunsvikt
  • Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab + platinabasert kjemoterapi og stråling

Alle pasienter vil motta 1 av følgende platinabaserte standardbehandlingsalternativer for kjemoterapi, basert på etterforskers skjønn, i tillegg til strålebehandling:

cisplatin/etoposid karboplatin/paklitaksel pemetrexed/cisplatin pemetrexed/karboplatin Ved fullføring av standardbehandling med cellegiftbehandling (SoC CRT), vil pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsette å motta durvalumab som konsolideringsbehandling.
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed / Carboplatin, i henhold til standarden for omsorg
Stråling: Stråling
5 fraksjoner/uke i ~6 uker (±3 dager) (totalt 60 Gy)
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab (intravenøs infusjon)
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥3 immunmediert bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4 år
Grad ≥3 immunmediert bivirkning
Fra datoen for første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Fra datoen for første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
Total overlevelse
Fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Objektiv svarprosent
Fra datoen for første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons (RECIST 1.1.) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4 år
Varighet av svar
Fra datoen for første dokumenterte respons (RECIST 1.1.) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 24 uker.
Sykdomskontrollrate
Fra datoen for første dose til 24 uker.
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til frem til den første datoen for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastaser, vurdert opp til 4 år
Tid til død eller fjernmetastaser
Fra datoen for første dose til frem til den første datoen for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastaser, vurdert opp til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til sykdomsprogresjon,vurdert inntil 4 år
Uønskede hendelser
Fra påmeldingsdato til sykdomsprogresjon,vurdert inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191L00116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uopererbar Stage III NSCLC

Kliniske studier på Karboplatin/paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere