Un estudio para evaluar la seguridad de durvalumab concurrente con TRC seguido de durvalumab para el NSCLC chino irresecable en estadio III
1 de agosto de 2021 actualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad de durvalumab (MEDI4736) concurrente con quimiorradiación (CRT) seguido de durvalumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III chino irresecable (NSCLC)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de durvalumab administrado simultáneamente con TRC basado en platino (durvalumab + TRC SoC) en pacientes con NSCLC localmente avanzado no resecable (etapa III).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 35 pacientes con NSCLC localmente avanzado e irresecable (etapa III) que son elegibles para recibir CRT basado en platino se inscribirán y recibirán durvalumab + SoC CRT.
Los pacientes con RC, respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador en la evaluación del tumor de 16 semanas después de completar el SoC CRT continuarán recibiendo durvalumab como tratamiento de consolidación.
Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) radiológica definida según RECIST 1.1 pasarán a seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinming Yu, professor
- Número de teléfono: 15553181309
- Correo electrónico: yujinming@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feifei Teng, physician
- Número de teléfono: 13075305460
- Correo electrónico: tengfeifei16@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Jinming Yu, professor
- Número de teléfono: 15553181309
- Correo electrónico: yujinming@126.com
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Contacto:
- Feifei Teng, physician
- Número de teléfono: 13075305460
- Correo electrónico: tengfeifei16@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Jinming Yu, professor
- Número de teléfono: 15553181309
- Correo electrónico: yujinming@126.com
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Contacto:
- Feifei Teng, physician
- Número de teléfono: 13075305460
- Correo electrónico: tengfeifei@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con NSCLC documentado histológica o citológicamente
- NSCLC localmente avanzado, irresecable (etapa III)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Al menos una lesión medible, no irradiada previamente
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la aleatorización
- Función pulmonar adecuada: volumen espiratorio forzado 1 antes o después del broncodilatador de 1,0 l o >40 % del valor teórico y DLCO >30 % del valor teórico
- Debe proporcionar un bloque de tejido tumoral archivado (o al menos 15 portaobjetos recién cortados sin teñir) de ≤3 años; si la muestra archivada no está disponible, debe proporcionar una biopsia de tumor reciente (≤3 meses).
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Recibir tratamiento contra el cáncer anterior o actual, incluidos, entre otros, radioterapia, agentes en investigación, quimioterapia, Durvalumab y mAbs.
- Exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2.
- Pacientes cuyos planes de tratamiento de radiación probablemente abarquen un volumen de pulmón completo que reciba ≥20 Gy en total (V20) de más del 35 % del volumen pulmonar
- Dosis cardiaca de radiación planificada V50>25%
- Cualquier contraindicación médica de la quimioterapia doble basada en platino como se indica en la etiqueta local o alergia/hipersensibilidad conocida al producto en investigación y/o sus excipientes
- Antecedentes de lo siguiente: trasplante alogénico de órganos, trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previos, otra neoplasia maligna primaria, carcinomatosis leptomeníngea, inmunodeficiencia primaria activa
- Enfermedad intercurrente no controlada o infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Durvalumab + quimioterapia y radiación basadas en platino
Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia: cisplatino/etopósido carboplatino/paclitaxel pemetrexed/cisplatino pemetrexed/carboplatino Al finalizar la terapia de quimiorradioterapia estándar (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo durvalumab como tratamiento de consolidación. |
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
Durvalumab (infusión intravenosa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso inmunomediado de grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
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Evento adverso inmunomediado de grado ≥3
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 4 años
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de la primera dosis hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
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Tasa de respuesta objetiva
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
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Duración de la respuesta
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta las 24 semanas.
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Tasa de control de enfermedades
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Desde la fecha de la primera dosis hasta las 24 semanas.
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Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia, evaluada hasta 4 años
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Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia, evaluada hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
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Eventos adversos
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Desde la fecha de inscripción hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Durvalumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- D4191L00116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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