Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin samanaikaisen durvalumabin ja CRT:n ja sen jälkeen Durvalumabin turvallisuutta kiinalaisessa ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tulevaisuustutkimus samanaikaisen durvalumabin (MEDI4736) turvallisuuden arvioimiseksi kemosäteilyhoidolla (CRT), jota seurasi Durvalumab kiinalaisen ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon.

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti platinapohjaisen CRT:n (durvalumab + SoC CRT) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton NSCLC (vaihe III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 35 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton NSCLC (vaihe III), jotka ovat oikeutettuja platinapohjaiseen CRT-hoitoon, otetaan mukaan ja saavat durvalumabi + SoC CRT -hoitoa. Potilaat, joilla on CR, osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD）perustuu tutkijan arvioon 16 viikon kasvaimen arvioinnissa SoC CRT:n jälkeen, saavat edelleen durvalumabia konsolidointihoitona. Potilaat, joilla on RECIST 1.1 -määritelty radiologisesti progressiivinen sairaus (PD), jatkavat seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinming Yu, professor
  • Puhelinnumero: 15553181309
  • Sähköposti: yujinming@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC
  • Paikallisesti pitkälle edennyt, ei leikattavissa (vaihe III) NSCLC
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä
  • Riittävä keuhkojen toiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus ennen tai jälkeen keuhkoputken laajennuksen 1 1,0 l tai >40 % ennustearvosta ja DLCO > 30 % ennustearvo
  • On toimitettava arkistoitu kasvainkudoslohko (tai vähintään 15 juuri leikattua värjäämätöntä objektilasia) ≤ 3 vuotta vanha; jos arkistoitu näyte ei ole saatavilla, on toimitettava äskettäinen (≤3 kuukautta) kasvainbiopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
  • Aiemman tai nykyisen syöpähoidon vastaanottaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sädehoito, tutkimusaineet, kemoterapia, durvalumabi ja mAb:t.
  • Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD-L2-vasta-aineet.
  • Potilaat, joiden sädehoitosuunnitelmaan kuuluu todennäköisesti koko keuhkojen tilavuus ≥20 Gy yhteensä (V20) yli 35 % keuhkojen tilavuudesta
  • Suunniteltu sydämen säteilyannos V50>25 %
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet platinapohjaiselle kaksoiskemoterapialle, jotka on lueteltu paikallisissa pakkausmerkinnöissä, tai tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimustuotteelle ja/tai sen apuaineille
  • Aiemmat: allogeeninen elinsiirto, aktiivinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, muu primaarinen pahanlaatuisuus, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, aktiivinen primaarinen immuunipuutos
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + platinapohjainen kemoterapia ja säteily

Kaikki potilaat saavat sädehoidon lisäksi yhden seuraavista platinapohjaisista standardinmukaisista kemoterapiavaihtoehdoista tutkijan harkinnan mukaan:

sisplatiini/etoposidi karboplatiini/paklitakseli pemetreksedi/sisplatiini pemetreksedi/karboplatiini Tavallisen hoitokemosäteilyhoidon (SoC CRT) päätyttyä potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, saavat edelleen durvalumabia konsolidointihoitona.
Lääke: Karboplatiini/paklitakseli
Karboplatiini/paklitakseli hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Pemetreksedi / sisplatiini hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Pemetreksedi/karboplatiini
Pemetreksedi/karboplatiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
5 fraktiota viikossa ~6 viikon ajan (±3 päivää) (yhteensä 60 Gy)
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aste ≥3 immuunivälitteinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna enintään 4 vuotta
Aste ≥3 immuunivälitteinen haittatapahtuma
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen asti, arvioituna enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Ensimmäisen annoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivästä (RECIST 1.1.) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole, arvioituna enintään 4 vuotta
Vastauksen kesto
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivästä (RECIST 1.1.) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole, arvioituna enintään 4 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon asti.
Taudin torjuntanopeus
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon asti.
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin (TTDM)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etämetastaasin tai kuoleman päivämäärään, jos etämetastaasia ei ole, arvioituna 4 vuoteen asti
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etämetastaasin tai kuoleman päivämäärään, jos etämetastaasia ei ole, arvioituna 4 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioitu enintään 4 vuotta
Vastoinkäymiset
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioitu enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4191L00116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa